Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serum 25 (OH) D-spiegels, aanvullende vitamine D- en bijschildklierhormoonspiegels bij te vroeg geboren baby's

1 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de niveaus van vitamine D-suppletie om de beoogde serum 25(OH)D-spiegels van 30 ng/ml te bereiken, en het definiëren van de serum 25(OH)D-spiegels die nodig zijn om onderdrukking van parathyroïdhormoon bij premature pasgeborenen te bereiken. baby's die zijn opgenomen in het Nebraska Medical Center Newborn Intensive Care Nursery (NICU). In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden baby's met een zwangerschapsduur van 23 weken of langer gerandomiseerd naar twee verschillende niveaus van vitamine D-suppletie: 400 IE vitamine D3/dag of 800 IE vitamine D3/dag. Als verkennend doel zullen ook de niveaus van vitamine D-bindend eiwit (VDBP) bij deze zuigelingen worden gekwantificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de niveaus van vitamine D-suppletie om de beoogde serum-25(OH)D-waarden van 30 ng/ml te bereiken, en het definiëren van de serum-25(OH)D-waarden die nodig zijn om onderdrukking van het parathyroïdhormoon bij premature pasgeborenen te bereiken. baby's die zijn opgenomen in het Nebraska Medical Center Newborn Intensive Care Nursery (NICU). In dit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek worden baby's met een zwangerschapsduur van 23 weken of ouder gerandomiseerd naar twee verschillende niveaus van vitamine D-suppletie: 400 IE vitamine D3/dag, of 800 IE vitamine D3/dag. Als verkennend doel zullen ook de vitamine D-bindende eiwitniveaus (VDBP) bij deze zuigelingen worden gekwantificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NICU gehospitaliseerde baby's
  • 23-32 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren afwijkingen
  • aandoeningen van de calciumstofwisseling
  • aangeboren stofwisselingsziekte
  • nierziekte
  • leverziekte
  • gebruik van steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 400 IE/dag vitamine D
Proefpersonen krijgen 400 IE/dag vitamine D3, volgens het huidige eenheidsbeleid
Voedingssupplement: cholecalciferaal
400 IE/dag
Andere namen:
  • vitamine D3
Experimenteel: 800 IE/dag vitamine D3
Proefpersonen krijgen 800 IE/dag vitamine D3
Voedingssupplement: cholecalciferol
800 IE/dag D3
Andere namen:
  • vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum 25-hydroxy vitamine D [25(OH)D]-niveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
De serumspiegels van 25-hydroxy vitamine D [25(OH)D] zullen tussen de twee groepen worden vergeleken, vitamine D-suppletie van 400 IE vitamine D3/dag, of 800 IE vitamine D3/dag. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de niveaus van vitamine D-suppletie om de beoogde serum-25(OH)D-waarden van 30 ng/ml te bereiken.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijschildklierhormoonniveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijschildklierhormoonspiegels zullen tussen de twee groepen worden vergeleken, vitamine D-suppletie van 400 IE vitamine D3/dag, of 800 IE vitamine D3/dag.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corrine K Hanson, PhD, University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

10 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0419-11-FB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Premature baby's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren