Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum 25(OH)D niveauer, supplerende D-vitamin og parathyreoideahormonniveauer hos for tidligt fødte spædbørn

1. september 2023 opdateret af: University of Nebraska
De specifikke mål med denne undersøgelse er at bestemme niveauer af vitamin D-tilskud for at opnå målserum 25(OH)D-niveauer på 30 ng/ml, og at definere serum 25(OH)D-niveauer, der kræves for at opnå suppression af parathyreoideahormon hos præmature nyfødte spædbørn indlagt i Nebraska Medical Center Newborn Intensive Care Nursery (NICU). I dette randomiserede, kontrollerede forsøg vil spædbørn 23 ugers gestationsalder eller derover blive randomiseret til to forskellige niveauer af D-vitamintilskud: 400 IE vitamin D3/dag eller 800 IE vitamin D3/dag. Som et undersøgende mål vil vitamin D-bindende proteinniveauer (VDBP) også blive kvantificeret hos disse spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med denne undersøgelse er at bestemme niveauer af vitamin D-tilskud for at opnå målserum 25(OH)D-niveauer på 30 ng/ml, og at definere serum 25(OH)D-niveauer, der kræves for at opnå suppression af parathyreoideahormon hos præmature nyfødte spædbørn indlagt på hospitalet i Nebraska Medical Center Newborn Intensive Care Nursery (NICU). I dette randomiserede, kontrollerede forsøg vil spædbørn 23 ugers gestationsalder eller derover blive randomiseret til to forskellige niveauer af D-vitamintilskud: 400 IE vitamin D3/dag eller 800 IE vitamin D3/dag. Som et undersøgende mål vil vitamin D-bindende proteinniveauer (VDBP) også blive kvantificeret hos disse spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NICU indlagte spædbørn
  • 23-32 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte anomalier
  • forstyrrelser i calciummetabolismen
  • medfødt fejl i stofskiftet
  • nyre sygdom
  • lever sygdom
  • brug af steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 400 IE/dag D-vitamin
Forsøgspersonerne vil modtage 400 IE/dag af vitamin D3 i henhold til gældende enhedspolitik
Kosttilskud: cholecalciferal
400 IE/dag
Andre navne:
  • vitamin D3
Eksperimentel: 800 IE/dag vitamin D3
Forsøgspersonerne vil modtage 800 IE/dag vitamin D3
Kosttilskud: cholecalciferol
800 IE/dag D3
Andre navne:
  • vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25-hydroxy vitamin D [25(OH)D] niveauer
Tidsramme: 1 år
Serum 25-hydroxy vitamin D [25(OH)D] niveauer vil blive sammenlignet mellem de to grupper, vitamin D tilskud på 400 IE vitamin D3/dag eller 800 IE vitamin D3/dag. De specifikke mål med denne undersøgelse er at bestemme niveauer af D-vitamintilskud for at opnå mål serum 25(OH)D niveauer på 30 ng/ml.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biskjoldbruskkirtlens hormonniveauer
Tidsramme: 1 år
Biskjoldbruskkirtlens hormonniveauer vil blive sammenlignet mellem de to grupper, D-vitamintilskud på 400 IE vitamin D3/dag eller 800 IE D3-vitamin/dag.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corrine K Hanson, PhD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2011

Først opslået (Anslået)

10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0419-11-FB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner