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Serum-25(OH)D-Spiegel, zusätzliches Vitamin D und Parathormonspiegel bei Frühgeborenen

1. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, den Grad der Vitamin-D-Supplementierung zu bestimmen, um den angestrebten Serum-25(OH)D-Spiegel von 30 ng/ml zu erreichen, und die Serum-25(OH)D-Spiegel zu definieren, die erforderlich sind, um eine Unterdrückung des Nebenschilddrüsenhormons bei Frühgeborenen zu erreichen Säuglinge, die in der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Nebraska Medical Center hospitalisiert wurden. In dieser randomisierten, kontrollierten Studie werden Säuglinge im Alter von 23 Wochen oder älter nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Vitamin-D-Supplementierungsstufen zugeteilt: 400 IE Vitamin D3/Tag oder 800 IE Vitamin D3/Tag. Als Forschungsziel werden auch die Vitamin-D-bindenden Proteinspiegel (VDBP) bei diesen Säuglingen quantifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, den Grad der Vitamin-D-Supplementierung zu bestimmen, um den angestrebten Serum-25(OH)D-Spiegel von 30 ng/ml zu erreichen, und die Serum-25(OH)D-Spiegel zu definieren, die erforderlich sind, um eine Unterdrückung des Nebenschilddrüsenhormons bei Frühgeborenen zu erreichen Säuglinge, die in der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Nebraska Medical Center hospitalisiert werden. In dieser randomisierten, kontrollierten Studie werden Säuglinge im Alter von 23 Wochen oder älter nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Vitamin-D-Supplementierungsstufen zugeteilt: 400 IE Vitamin D3/Tag oder 800 IE Vitamin D3/Tag. Als Forschungsziel werden auch die Vitamin-D-bindenden Proteinspiegel (VDBP) bei diesen Säuglingen quantifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der neonatologischen Intensivstation hospitalisierte Säuglinge
  • 23-32 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Anomalien
  • Störungen des Kalziumstoffwechsels
  • angeborener Stoffwechselfehler
  • Nierenerkrankung
  • Leber erkrankung
  • Verwendung von Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 400 IE/Tag Vitamin D
Die Probanden erhalten gemäß der aktuellen Einheitsrichtlinie 400 IE/Tag Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: cholecalciferal
400 IE/Tag
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Experimental: 800 IE/Tag Vitamin D3
Die Probanden erhalten 800 IE/Tag Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
800 IE/Tag D3
Andere Namen:
  • Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von 25-Hydroxy-Vitamin D [25(OH)D].
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Serumspiegel von 25-Hydroxy-Vitamin D [25(OH)D] werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, Vitamin-D-Supplementierung von 400 IE Vitamin D3/Tag oder 800 IE Vitamin D3/Tag. Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, die Höhe der Vitamin-D-Supplementierung zu bestimmen, um den angestrebten Serum-25(OH)D-Spiegel von 30 ng/ml zu erreichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parathormonspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Parathormonspiegel werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, Vitamin-D-Supplementierung von 400 IE Vitamin D3/Tag oder 800 IE Vitamin D3/Tag.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Corrine K Hanson, PhD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0419-11-FB

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