早产儿血清 25(OH)D 水平、补充维生素 D 和甲状旁腺激素水平
2023年9月1日 更新者：University of Nebraska
本研究的具体目的是确定维生素 D 的补充水平，以达到 30 ng/mL 的目标血清 25(OH)D 水平，并确定实现抑制早产新生儿甲状旁腺激素所需的血清 25(OH)D 水平在内布拉斯加州医疗中心新生儿重症监护室 (NICU) 住院的婴儿。
在这项随机对照试验中，胎龄 23 周或以上的婴儿将被随机分配到两种不同水平的维生素 D 补充剂：400 IU 维生素 D3/天或 800 IU 维生素 D3/天。
作为探索性目标，还将对这些婴儿的维生素 D 结合蛋白水平 (VDBP) 进行量化。
研究概览
详细说明
本研究的具体目的是确定维生素 D 补充水平，以达到 30 ng/mL 的目标血清 25(OH)D 水平，并确定抑制早产儿甲状旁腺激素所需的血清 25(OH)D 水平在内布拉斯加州医疗中心新生儿重症监护室 (NICU) 住院的婴儿。
在这项随机对照试验中，胎龄 23 周或以上的婴儿将随机接受两种不同水平的维生素 D 补充剂：400 IU 维生素 D3/天，或 800 IU 维生素 D3/天。
作为探索性目标，这些婴儿的维生素 D 结合蛋白水平 (VDBP) 也将被量化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- NICU住院婴儿
- 妊娠 23-32 周
排除标准：
- 先天异常
- 钙代谢紊乱
- 先天性新陈代谢错误
- 肾脏疾病
- 肝病
- 使用类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：400 IU/天维生素 D
根据现行单位政策，受试者将接受 400 IU/天的维生素 D3
|
400 国际单位/天
其他名称：
|
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实验性的：800 IU/天维生素 D3
受试者将接受 800 IU/天维生素 D3
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800 国际单位/天 D3
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 25-羟基维生素 D [25(OH)D] 水平
大体时间：1年
|
将比较两组之间的血清 25-羟基维生素 D [25(OH)D] 水平，维生素 D 补充量为 400 IU 维生素 D3/天，或 800 IU 维生素 D3/天。
本研究的具体目的是确定维生素 D 补充剂的水平，以实现 30 ng/mL 的目标血清 25(OH)D 水平。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
甲状旁腺激素水平
大体时间：1年
|
将比较两组之间的甲状旁腺激素水平，维生素D补充量为400 IU维生素D3/天，或800 IU维生素D3/天。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Corrine K Hanson, PhD、University of Nebraska
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月9日
首次发布 (估计的)
2011年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月1日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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