Livelli sierici di 25(OH)D, vitamina D supplementare e livelli di ormone paratiroideo nei neonati prematuri
1 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Gli obiettivi specifici di questo studio sono determinare i livelli di integrazione di vitamina D per raggiungere i livelli sierici di 25(OH)D di 30 ng/mL e definire i livelli sierici di 25(OH)D necessari per ottenere la soppressione dell'ormone paratiroideo nei neonati pretermine neonati ricoverati nel Nebraska Medical Center Newborn Intensive Care Nursery (NICU).
In questo studio randomizzato e controllato, i bambini di 23 settimane di età gestazionale o superiore saranno randomizzati a due diversi livelli di integrazione di vitamina D: 400 UI di vitamina D3/giorno o 800 UI di vitamina D3/giorno.
A scopo esplorativo, in questi bambini saranno anche quantificati i livelli di proteina legante la vitamina D (VDBP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici di questo studio sono determinare i livelli di integrazione di vitamina D per raggiungere l'obiettivo di livelli sierici di 25(OH)D di 30 ng/mL e definire i livelli sierici di 25(OH)D necessari per ottenere la soppressione dell'ormone paratiroideo nei neonati pretermine neonati ricoverati nel Nebraska Medical Center Newborn Intensive Care Nursery (NICU).
In questo studio randomizzato e controllato, i neonati di 23 settimane di età gestazionale o superiore saranno randomizzati a due diversi livelli di integrazione di vitamina D: 400 UI di vitamina D3/giorno o 800 UI di vitamina D3/giorno.
A scopo esplorativo, in questi neonati verranno quantificati anche i livelli di proteina legante la vitamina D (VDBP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale
- 23-32 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- anomalie congenite
- disturbi del metabolismo del calcio
- errore congenito del metabolismo
- nefropatia
- malattia del fegato
- uso di steroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 400 UI/giorno di vitamina D
I soggetti riceveranno 400 UI/giorno di vitamina D3, secondo l'attuale politica dell'unità
|
400 UI/giorno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 800 UI/giorno di vitamina D3
I soggetti riceveranno 800 UI/giorno di vitamina D3
|
800 UI/giorno D3
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli sierici di 25-idrossi vitamina D [25(OH)D].
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verranno confrontati i livelli sierici di 25-idrossi vitamina D [25(OH)D] tra i due gruppi, l'integrazione di vitamina D di 400 UI di vitamina D3/giorno o 800 UI di vitamina D3/giorno.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono determinare i livelli di integrazione di vitamina D per raggiungere l'obiettivo di livelli sierici di 25(OH)D pari a 30 ng/mL.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verranno confrontati i livelli di ormone paratiroideo tra i due gruppi, l'integrazione di vitamina D di 400 UI di vitamina D3/giorno o 800 UI di vitamina D3/giorno.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Corrine K Hanson, PhD, University of Nebraska
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2011
Primo Inserito (Stimato)
10 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Nascita prematura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamine
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0419-11-FB
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