Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serum 25(OH)D-nivåer, supplerende vitamin D og parathyroidhormonnivåer hos premature spedbarn

1. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska
De spesifikke målene med denne studien er å bestemme nivåer av vitamin D-tilskudd for å oppnå mål serum 25(OH)D-nivåer på 30 ng/mL, og å definere serum 25(OH)D-nivåer som kreves for å oppnå undertrykkelse av parathyroidhormon hos premature nyfødte. spedbarn innlagt på sykehus i Nebraska Medical Center Newborn Intensive Care Nursery (NICU). I denne randomiserte, kontrollerte studien vil spedbarn 23 ukers svangerskapsalder eller eldre bli randomisert til to forskjellige nivåer av vitamin D-tilskudd: 400 IE vitamin D3/dag, eller 800 IE vitamin D3/dag. Som et utforskende mål vil vitamin D-bindende proteinnivåer (VDBP) også kvantifiseres hos disse spedbarnene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene med denne studien er å bestemme nivåer av vitamin D-tilskudd for å oppnå mål serum 25(OH)D-nivåer på 30 ng/mL, og å definere serum 25(OH)D-nivåer som kreves for å oppnå undertrykkelse av parathyroidhormon hos premature nyfødte. spedbarn innlagt på sykehus i Nebraska Medical Center Newborn Intensive Care Nursery (NICU). I denne randomiserte, kontrollerte studien vil spedbarn 23 ukers svangerskapsalder eller eldre bli randomisert til to forskjellige nivåer av vitamin D-tilskudd: 400 IE vitamin D3/dag, eller 800 IE vitamin D3/dag. Som et utforskende mål vil vitamin D-bindende proteinnivåer (VDBP) også kvantifiseres hos disse spedbarnene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NICU innlagte spedbarn
  • 23-32 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte anomalier
  • forstyrrelser i kalsiummetabolismen
  • medfødt stoffskiftefeil
  • nyresykdom
  • leversykdom
  • bruk av steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 400 IE/dag vitamin D
Forsøkspersonene vil motta 400 IE/dag av vitamin D3, i henhold til gjeldende enhetspolicy
Kosttilskudd: kolekalsiferal
400 IE/dag
Andre navn:
  • vitamin D3
Eksperimentell: 800 IE/dag vitamin D3
Forsøkspersonene vil motta 800 IE/dag vitamin D3
Kosttilskudd: kolekalsiferol
800 IE/dag D3
Andre navn:
  • vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25-hydroksy vitamin D [25(OH)D] nivåer
Tidsramme: 1 år
Serum 25-hydroksy vitamin D [25(OH)D] nivåer vil bli sammenlignet mellom de to gruppene, vitamin D tilskudd på 400 IE vitamin D3/dag, eller 800 IE vitamin D3/dag. De spesifikke målene med denne studien er å bestemme nivåene av vitamin D-tilskudd for å oppnå mål serum 25(OH)D-nivåer på 30 ng/ml.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biskjoldbruskkjertelhormonnivåer
Tidsramme: 1 år
Biskjoldbruskkjertelhormonnivåer vil bli sammenlignet mellom de to gruppene, vitamin D-tilskudd på 400 IE vitamin D3/dag, eller 800 IE vitamin D3/dag.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corrine K Hanson, PhD, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

10. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0419-11-FB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere