Niveles séricos de 25(OH)D, vitamina D suplementaria y niveles de hormona paratiroidea en bebés prematuros
1 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Los objetivos específicos de este estudio son determinar los niveles de suplementos de vitamina D para lograr niveles de 25(OH)D en suero objetivo de 30 ng/mL, y definir los niveles de 25(OH)D en suero necesarios para lograr la supresión de la hormona paratiroidea en recién nacidos prematuros bebés hospitalizados en la Sala de Cuidados Intensivos para Recién Nacidos (UCIN) del Centro Médico de Nebraska.
En este ensayo aleatorizado y controlado, los bebés de 23 semanas de edad gestacional o más se aleatorizarán a dos niveles diferentes de suplementos de vitamina D: 400 UI de vitamina D3/día u 800 UI de vitamina D3/día.
Como objetivo exploratorio, también se cuantificarán los niveles de proteína fijadora de vitamina D (VDBP) en estos lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos de este estudio son determinar los niveles de suplementación con vitamina D para lograr los niveles séricos objetivo de 25 (OH) D de 30 ng/ml y definir los niveles séricos de 25 (OH) D necesarios para lograr la supresión de la hormona paratiroidea en recién nacidos prematuros. bebés hospitalizados en la guardería de cuidados intensivos para recién nacidos (UCIN) del Nebraska Medical Center.
En este ensayo controlado y aleatorizado, los bebés de 23 semanas de edad gestacional o más serán asignados al azar a dos niveles diferentes de suplementación con vitamina D: 400 UI de vitamina D3/día u 800 UI de vitamina D3/día.
Como objetivo exploratorio, también se cuantificarán los niveles de proteína fijadora de vitamina D (VDBP) en estos bebés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés hospitalizados en la UCIN
- 23-32 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas
- trastornos del metabolismo del calcio
- error congénito del metabolismo
- nefropatía
- enfermedad del higado
- uso de esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 400 UI/día vitamina D
Los sujetos recibirán 400 UI/día de vitamina D3, según la política actual de la unidad
|
400 UI/día
Otros nombres:
|
|
Experimental: 800 UI/día vitamina D3
Los sujetos recibirán 800 UI/día de vitamina D3
|
800 UI/día D3
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles séricos de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D]
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se compararán los niveles séricos de 25-hidroxi vitamina D [25 (OH) D] entre los dos grupos, suplementación de vitamina D de 400 UI de vitamina D3/día o 800 UI de vitamina D3/día.
Los objetivos específicos de este estudio son determinar los niveles de suplementación con vitamina D para lograr niveles séricos objetivo de 25 (OH) D de 30 ng / ml.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los niveles de hormona paratiroidea se compararán entre los dos grupos, suplementación con vitamina D de 400 UI de vitamina D3/día o 800 UI de vitamina D3/día.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corrine K Hanson, PhD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 0419-11-FB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .