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Taux sériques de 25(OH)D, supplémentation en vitamine D et taux d'hormone parathyroïdienne chez les prématurés

1 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Les objectifs spécifiques de cette étude sont de déterminer les niveaux de supplémentation en vitamine D pour atteindre les niveaux sériques de 25(OH)D de 30 ng/mL et de définir les niveaux sériques de 25(OH)D nécessaires pour obtenir la suppression de l'hormone parathyroïdienne chez le nouveau-né prématuré. nourrissons hospitalisés au Nebraska Medical Center Newborn Intensive Care Nursery (NICU). Dans cet essai contrôlé randomisé, les nourrissons de 23 semaines d'âge gestationnel ou plus seront randomisés pour recevoir deux niveaux différents de supplémentation en vitamine D : 400 UI de vitamine D3/jour ou 800 UI de vitamine D3/jour. Dans un but exploratoire, les niveaux de protéine de liaison de la vitamine D (VDBP) seront également quantifiés chez ces nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de cette étude sont de déterminer les niveaux de supplémentation en vitamine D pour atteindre les taux sériques cibles de 25(OH)D de 30 ng/mL, et de définir les taux sériques de 25(OH)D nécessaires pour obtenir la suppression de l'hormone parathyroïdienne chez le nouveau-né prématuré. nourrissons hospitalisés à la crèche de soins intensifs pour nouveau-nés (USIN) du centre médical du Nebraska. Dans cet essai randomisé et contrôlé, les nourrissons âgés de 23 semaines de gestation ou plus seront randomisés pour recevoir deux niveaux différents de supplémentation en vitamine D : 400 UI de vitamine D3/jour ou 800 UI de vitamine D3/jour. À titre exploratoire, les niveaux de protéine liant la vitamine D (VDBP) seront également quantifiés chez ces nourrissons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons hospitalisés à l'USIN
  • 23-32 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • anomalies congénitales
  • troubles du métabolisme du calcium
  • erreur innée du métabolisme
  • maladie du rein
  • maladie du foie
  • utilisation de stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 400 UI/jour de vitamine D
Les sujets recevront 400 UI/jour de vitamine D3, conformément à la politique actuelle de l'unité
Complément alimentaire: cholécalciféraux
400 UI/jour
Autres noms:
  • vitamine D3
Expérimental: 800 UI/jour de vitamine D3
Les sujets recevront 800 UI/jour de vitamine D3
Complément alimentaire: cholécalciférol
800 UI/jour J3
Autres noms:
  • vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de 25-hydroxy vitamine D [25(OH)D]
Délai: 1 an
Les taux sériques de 25-hydroxy vitamine D [25(OH)D] seront comparés entre les deux groupes, supplémentation en vitamine D de 400 UI de vitamine D3/jour ou 800 UI de vitamine D3/jour. Les objectifs spécifiques de cette étude sont de déterminer les niveaux de supplémentation en vitamine D pour atteindre les niveaux sériques cibles de 25 (OH) D de 30 ng/mL.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'hormone parathyroïdienne
Délai: 1 an
Les niveaux d'hormone parathyroïdienne seront comparés entre les deux groupes, supplémentation en vitamine D de 400 UI de vitamine D3/jour ou 800 UI de vitamine D3/jour.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corrine K Hanson, PhD, University of Nebraska

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2011

Première publication (Estimé)

10 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0419-11-FB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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