Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serum 25(OH)D-nivåer, kompletterande vitamin D och paratyreoideahormonnivåer hos för tidigt födda barn

1 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
De specifika syftena med denna studie är att fastställa nivåer av vitamin D-tillskott för att uppnå målserum 25(OH)D-nivåer på 30 ng/ml, och att definiera serum 25(OH)D-nivåer som krävs för att uppnå suppression av bisköldkörtelhormon hos prematura nyfödda spädbarn på sjukhus i Nebraska Medical Center Newborn Intensive Care Nursery (NICU). I denna randomiserade, kontrollerade studie kommer spädbarn 23 veckors graviditetsålder eller äldre att randomiseras till två olika nivåer av vitamin D-tillskott: 400 IE vitamin D3/dag eller 800 IE vitamin D3/dag. Som ett utforskande syfte kommer nivåer av vitamin D-bindande protein (VDBP) också att kvantifieras hos dessa spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De specifika syftena med denna studie är att fastställa nivåer av vitamin D-tillskott för att uppnå målserum 25(OH)D-nivåer på 30 ng/ml, och att definiera serum 25(OH)D-nivåer som krävs för att uppnå suppression av bisköldkörtelhormon hos prematura nyfödda spädbarn inlagda på sjukhus i Nebraska Medical Center Newborn Intensive Care Nursery (NICU). I denna randomiserade, kontrollerade studie kommer spädbarn 23 veckors graviditetsålder eller äldre att randomiseras till två olika nivåer av vitamin D-tillskott: 400 IE vitamin D3/dag eller 800 IE vitamin D3/dag. Som ett utforskande syfte kommer nivåer av vitamin D-bindande protein (VDBP) också att kvantifieras hos dessa spädbarn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NICU inlagda spädbarn
  • 23-32 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  • medfödda anomalier
  • störningar i kalciummetabolismen
  • medfödda metabolismfel
  • njursjukdom
  • leversjukdom
  • användning av steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 400 IE/dag vitamin D
Försökspersonerna kommer att få 400 IE/dag av vitamin D3, enligt gällande enhetspolicy
Kosttillskott: kolekalciferal
400 IE/dag
Andra namn:
  • vitamin D3
Experimentell: 800 IE/dag vitamin D3
Försökspersonerna kommer att få 800 IE/dag vitamin D3
Kosttillskott: kolekalciferol
800 IE/dag D3
Andra namn:
  • vitamin D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum 25-hydroxi vitamin D [25(OH)D] nivåer
Tidsram: 1 år
Nivåerna av 25-hydroxi vitamin D [25(OH)D] i serum kommer att jämföras mellan de två grupperna, D-vitamintillskott av 400 IE vitamin D3/dag eller 800 IE vitamin D3/dag. De specifika syftena med denna studie är att bestämma nivåerna av vitamin D-tillskott för att uppnå målnivåer av serum 25(OH)D på 30 ng/ml.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Paratyreoideahormonnivåer
Tidsram: 1 år
Bisköldkörtelhormonnivåer kommer att jämföras mellan de två grupperna, D-vitamintillskott på 400 IE vitamin D3/dag eller 800 IE vitamin D3/dag.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: Corrine K Hanson, PhD, University of Nebraska

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2011

Första postat (Beräknad)

10 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0419-11-FB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera