Poziomy 25(OH)D w surowicy, uzupełniająca witamina D i poziom hormonu przytarczyc u wcześniaków
1 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Konkretnymi celami tego badania jest określenie poziomu suplementacji witaminy D w celu osiągnięcia docelowego poziomu 25(OH)D w surowicy wynoszącego 30 ng/ml oraz określenie poziomu 25(OH)D w surowicy wymaganego do uzyskania supresji parathormonu u wcześniaków niemowląt hospitalizowanych w Nebraska Medical Center Newborn Intensive Care Nursery (NICU).
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu niemowlęta w wieku ciążowym 23 tygodnie lub starsze zostaną losowo przydzielone do dwóch różnych poziomów suplementacji witaminy D: 400 IU witaminy D3 dziennie lub 800 IU witaminy D3 dziennie.
Jako cel badawczy, poziomy białka wiążącego witaminę D (VDBP) zostaną również określone ilościowo u tych niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretnymi celami tego badania jest określenie poziomów suplementacji witaminą D, aby osiągnąć docelowy poziom 25(OH)D w surowicy wynoszący 30 ng/ml oraz określenie poziomów 25(OH)D w surowicy niezbędnych do osiągnięcia supresji parathormonu u wcześniaków noworodków hospitalizowanych w Nebraska Medical Center Newborn Intensive Care Nursery (NICU).
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu niemowlęta w wieku 23 tygodni lub starsze zostaną losowo przydzielone do dwóch różnych poziomów suplementacji witaminą D: 400 jm witaminy D3/dzień lub 800 jm witaminy D3/dzień.
Celem eksploracyjnym będzie również oznaczenie ilościowe poziomu białka wiążącego witaminę D (VDBP) u tych niemowląt.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki hospitalizowane na NICU
- 23-32 tydzień ciąży
Kryteria wyłączenia:
- anomalie wrodzone
- zaburzenia metabolizmu wapnia
- wrodzony błąd metabolizmu
- choroba nerek
- choroba wątroby
- stosowanie sterydów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 400 IU dziennie witaminy D
Pacjenci będą otrzymywać 400 IU dziennie witaminy D3, zgodnie z aktualną polityką jednostkową
|
400 j.m./dzień
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 800 IU dziennie witaminy D3
Pacjenci będą otrzymywać 800 IU dziennie witaminy D3
|
800 j.m./dzień D3
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównany zostanie poziom 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] w surowicy pomiędzy obiema grupami, suplementacją witaminy D w wysokości 400 IU witaminy D3/dzień lub 800 IU witaminy D3/dzień.
Konkretnymi celami tego badania jest określenie poziomów suplementacji witaminą D, aby osiągnąć docelowy poziom 25(OH)D w surowicy wynoszący 30 ng/ml.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hormonu przytarczyc
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównany zostanie poziom parathormonu w obu grupach, suplementacja witaminy D w wysokości 400 jm witaminy D3/dzień lub 800 jm witaminy D3/dzień.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Corrine K Hanson, PhD, University of Nebraska
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Przedwczesny poród
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Witaminy
- Ergokalcyferole
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0419-11-FB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .