Níveis Séricos de 25(OH)D, Vitamina D Suplementar e Níveis de Hormônio Paratireoidiano em Bebês Prematuros
1 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Os objetivos específicos deste estudo são determinar os níveis de suplementação de vitamina D para atingir os níveis séricos de 25(OH)D de 30 ng/mL e definir os níveis séricos de 25(OH)D necessários para atingir a supressão do hormônio da paratireoide em recém-nascidos prematuros bebês hospitalizados no Nebraska Medical Center Recém-nascidos Intensive Care Nursery (NICU).
Neste estudo randomizado e controlado, bebês com idade gestacional de 23 semanas ou mais serão randomizados para dois níveis diferentes de suplementação de vitamina D: 400 UI de vitamina D3/dia ou 800 UI de vitamina D3/dia.
Como objetivo exploratório, os níveis de proteína ligadora de vitamina D (VDBP) também serão quantificados nesses lactentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos deste estudo são determinar os níveis de suplementação de vitamina D para atingir a meta de níveis séricos de 25(OH)D de 30 ng/mL e definir os níveis séricos de 25(OH)D necessários para atingir a supressão do hormônio da paratireóide em recém-nascidos prematuros. bebês hospitalizados no Nebraska Medical Center Newborn Intensive Care Nursery (NICU).
Neste estudo randomizado e controlado, bebês com 23 semanas de idade gestacional ou mais serão randomizados para dois níveis diferentes de suplementação de vitamina D: 400 UI de vitamina D3/dia ou 800 UI de vitamina D3/dia.
Como objetivo exploratório, os níveis de proteína de ligação à vitamina D (VDBP) também serão quantificados nesses bebês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês internados na UTIN
- 23-32 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- anomalias congênitas
- distúrbios do metabolismo do cálcio
- erro inato do metabolismo
- doença renal
- doença hepática
- uso de esteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 400 UI/dia de vitamina D
Os indivíduos receberão 400 UI/dia de vitamina D3, de acordo com a política atual da unidade
|
400 UI/dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: 800 UI/dia de vitamina D3
Os indivíduos receberão 800 UI/dia de vitamina D3
|
800 UI/dia D3
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D]
Prazo: 1 ano
|
Os níveis séricos de 25-hidroxi vitamina D [25 (OH) D] serão comparados entre os dois grupos, suplementação de vitamina D de 400 UI de vitamina D3/dia ou 800 UI de vitamina D3/dia.
Os objetivos específicos deste estudo são determinar os níveis de suplementação de vitamina D para atingir a meta de níveis séricos de 25(OH)D de 30 ng/mL.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis do hormônio da paratireóide
Prazo: 1 ano
|
Os níveis de hormônio da paratireóide serão comparados entre os dois grupos, suplementação de vitamina D de 400 UI de vitamina D3/dia ou 800 UI de vitamina D3/dia.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corrine K Hanson, PhD, University of Nebraska
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
10 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Nascimento prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- 0419-11-FB
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