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末梢性T細胞リンパ腫の治療における中間18F-FDG PET/CTの臨床的有用性と予後的意義

2011年11月10日 更新者:Chonnam National University Hospital
暫定的な 18F-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース-陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET)/コンピュータ断層撮影法 (CT) スキャンは、ホジキンリンパ腫 (HL) およびびまん性大 B末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) の患者では、中間 PET/CT スキャンの陽性適中率 (PPV) が決定されていません。 逐次中間 PET/CT は前向きに調査され、それが追加の予後情報を提供し、PTCL の治療に肯定的な予測値となり得るかどうかを判断します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

  1. 治療プロトコル

    • 病期が限定的(I期/II期)の患者は、CHOP/CHOP様化学療法[シクロホスファミド750mg/m2の静脈内投与]で治療されます。 D1、ビンクリスチン 1.4 mg/m2 i.v. D1、ドキソルビシン 50 mg/m2 i.v. D1、およびプレドニゾロン 60 mg/m2 p.o. D1-5] を標準用量で 3 週間ごとに 3 ~ 4 サイクルの CHOP/CHOP 様化学療法とその後の関連するフィールド放射線療法 (IFRT、30 Gy)。 進行期 (ステージ III/IV) の患者は 8 サイクルの一次化学療法で治療され、65 歳以上の患者および/または全身状態が虚弱な患者は、完全奏効を達成した場合、6 サイクルのみの一次化学療法で治療されます ( CR) 暫定応答。
  2. 視覚、標準取り込み値(SUV)ベース、代謝腫瘍体積(MTV)ベースの評価の3つのパラメーターに基づく反応評価

    • 最初に、ドーヴィル基準 12 に基づく暫定的な PET/CT 分析により、患者を 5 段階スケール (5-PS) で分類します。 2、取り込み≦縦隔。 3、取り込み > 縦隔だが ≤ 肝臓。 4、どの部位の肝臓への取り込みと比較しても、取り込みは中程度に増加しました。 5、肝臓と比較して、どの部位および新しい部位または/および新しい疾患部位でも取り込みが著しく増加した。 暫定的な PET/CT 画像は、最初の PET/CT とグレード 1 ~ 3 をネガティブと見なし、グレード 4 ~ 5 をポジティブと見なして比較することにより、ネガティブまたはポジティブとして等級付けされます。 この等級付けプロセスは、残存腫瘍の大きさとは無関係です。

    次に、最初と中間の PET/CT 間の SUVmax 減少のパーセンテージに基づいて、18F-FDG 取り込み変化の定量分析で患者を分類します。 軸方向、冠状方向、または矢状方向に位置合わせされた PET/CT スライスでは、単純な円形の関心領域 (ROI) が病変または背景を覆うように配置されました。 SUV の測定値は、次の標準式に従って体重に対して補正されます。 平均 ROI アクティビティ (MBq/ml)

    • [注入量 (MBq)/体重 (kg)].20 各 PET データセットについて、最大 SUV (SUVmax) は、すべての代謝亢進腫瘍病巣の中で最も高い SUV として定義されます。 SUVmax の減少率 (ΔSUVmax) は次のように計算されます。

    ΔSUVmax (%) = 100 x [SUVmax (初期) - SUVmax (中間)]/SUVmax (初期)

    中間 PET ですべての病変が消失した場合、ROI はベースライン PET と同じ領域に中間 PET で描かれました。

    最後に、初期と中間の PET/CT 間の MTV 減少率 (ΔMTV) に基づく代謝量変化の定量分析で患者を分類します。 標的病変の周囲の正確な腫瘍縁を定義するために、SUV2.5 が以前のレポートに従って使用されます。これは、PET/CT の腫瘍体積領域が 2.5.16,21 の SUV カットオフ値を持つ領域を囲む円によって線引きされることを意味します。 MTV2.5 は、融合した PET/CT 画像で AW Volume ShareTM ワークステーション (GE Healthcare) を使用して測定されます。 AW Volume ShareTM は、異なる取得モダリティからの 2 つのボリューム取得の自動登録と融合を可能にします。 アクティブな MTV2.5 は、アキシャル イメージで対象ボリューム (VOI) を選択することによって 3 次元で測定され、VOI のサイズは、対応するコロナル イメージとサジタル イメージで手動で調整され、VOI にアクティブな腫瘍全体が含まれます。 すべての代謝亢進腫瘍病巣における SUVmax と腫瘍体積の合計は、プログラムによって自動的に計算されました。 MTV2.5 減少率(ΔMTV2.5)は、SUVmax 減少率と同じ式で計算されます。

  3. 中間 PET/CT スキャンの反応評価

    • PTCLにおけるドーヴィル5点尺度(5-PS)、最大標準化取り込み値の減少率(ΔSUVmax)、代謝腫瘍体積の減少率(ΔMTV2.5)の3つのパラメーターの組み合わせに基づいて評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun、Jeollanam-do、大韓民国、519-809
        • 募集
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、末梢性 T 細胞リンパ腫の治療中の中間 PET/CT に対する反応評価のための観察研究です。 したがって、臨床データの最初の分析は、80人の患者が登録された時点で、または中央値で12か月を超える追跡調査後に実行されます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -原発性皮膚/皮下脂肪織炎を除く組織学的に証明されたPTCL
  3. -ECOGパフォーマンスステータス≤2
  4. -診断時にPET / CTを実行できる患者
  5. 重篤な合併症なし

除外基準:

  1. 診断時にPET/CTスキャンを受けていない患者
  2. 中枢神経系原発リンパ腫の患者
  3. HIVまたはHTLV-1に感染している患者
  4. 一次化学療法を受けられなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:治療開始時から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録まで、最大 24 か月間評価されました。
病気が進行していない患者は、進行していないことが最後にわかった日付を使用して打ち切られます。
治療開始時から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録まで、最大 24 か月間評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (予想される)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月10日

最終確認日

2005年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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