Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost a prognostický význam prozatímního 18F-FDG PET/CT pro léčbu periferních T buněčných lymfomů

10. listopadu 2011 aktualizováno: Chonnam National University Hospital
Přestože se prozatímní skenování 18F-fluoro-2-deoxy-D-glukózo-pozitronové emisní tomografie (FDG-PET)/počítačové tomografie (CT) ukázalo jako účinný prognostický nástroj při předpovídání výsledku léčby u Hodgkinova lymfomu (HL) a difuzního velkého B buněčný lymfom (DLBCL), pozitivní prediktivní hodnota (PPV) interim PET/CT skenování nebyla stanovena u pacientů s periferním T buněčným lymfomem (PTCL). Sekvenční provizorní PET/CT bude prospektivně zkoumáno, aby se zjistilo, zda poskytlo další prognostické informace a mohlo by být pozitivní předvídatelnou hodnotou pro léčbu PTCL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

  1. Léčebný protokol

    • Pacienti s omezeným stadiem (stadium I/II) jsou léčeni chemoterapií podobnou CHOP/CHOP [cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. na D1, vinkristin 1,4 mg/m2 i.v. na D1, doxorubicin 50 mg/m2 i.v. na D1, a prednisolon 60 mg/m2 p.o. dne D1-5] ve standardních dávkách každé tři týdny a ve třech až čtyřech cyklech chemoterapie typu CHOP/CHOP s následnou polní radiační terapií (IFRT, 30 Gy). Pacienti v pokročilém stádiu (stadium III/IV) jsou léčeni osmi cykly primární chemoterapie a pacienti starší 65 let a/nebo pacienti s křehkým celkovým stavem byli léčeni pouze šesti cykly primární chemoterapie, pokud dosáhli kompletní odpovědi ( ČR) pro prozatímní odpověď.
  2. Hodnocení odezvy založené na třech parametrech vizuálního, na základě standardní hodnoty vychytávání (SUV) a na základě hodnocení metabolického objemu nádoru (MTV)

    • Nejprve klasifikujeme pacienty s pětibodovou škálou (5-PS) pomocí interim PET/CT analýzy na základě Deauvilleova kritéria12: 1, žádný příjem; 2, vychytávání ≤ mediastinum; 3, vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra; 4, vychytávání mírně zvýšené ve srovnání s vychytáváním v játrech na jakémkoli místě; 5, výrazně zvýšené vychytávání ve srovnání s játry na jakémkoli místě a nových místech nebo/a nových místech onemocnění. Prozatímní PET/CT obraz je hodnocen jako negativní nebo pozitivní srovnáním počátečního PET/CT a stupně 1-3 považovaného za negativní a stupně 4-5 považovaného za pozitivní.19 Tento proces hodnocení je nezávislý na velikosti reziduálního tumoru.

    Za druhé, klasifikujeme pacienty pomocí kvantitativní analýzy změn vychytávání 18F-FDG na základě procenta snížení SUVmax mezi počátečním a prozatímním PET/CT. Na axiální, koronální nebo sagitální společně registrované PET/CT řezy byly umístěny jednoduché kruhové oblasti zájmu (ROI) tak, aby zakryly léze nebo pozadí. Měření SUV jsou korigována na tělesnou hmotnost podle následujícího standardního vzorce: Střední aktivita ROI (MBq/ml)

    • [Vstřikovaná dávka (MBq)/tělesná hmotnost (kg)].20 Pro každý soubor dat PET je maximální SUV (SUVmax) definováno jako nejvyšší SUV mezi všemi ložisky hypermetabolického nádoru. Míra snížení SUVmax (ΔSUVmax) se vypočítá následovně:

    ΔSUVmax (%) = 100 x [SUVmax (počáteční) - SUVmax (prozatímní)]/SUVmax (počáteční)

    Pokud všechny léze zmizely na provizorní PET, ROI byla nakreslena ve stejné oblasti na provizorní PET jako na výchozí PET.

    Nakonec jsme pacienty klasifikovali pomocí kvantitativní analýzy změn metabolického objemu na základě procenta snížení MTV (ΔMTV) mezi počáteční a interim PET/CT. K definování přesných okrajů nádoru kolem cílových lézí se použije SUV2.5, jak je uvedeno v předchozích zprávách, což znamená, že oblast objemu nádoru v PET/CT je vymezena kruhem zahrnujícím oblasti s hraniční hodnotou SUV 2,5,16,21 MTV2.5 se měří pomocí pracovní stanice AW Volume ShareTM (GE Healthcare) na sloučených PET/CT snímcích.17 AW Volume ShareTM umožňuje automatickou registraci a fúzi mezi dvěma objemovými akvizicemi, které pocházejí z různých akvizičních modalit. Aktivní MTV2.5 jsou měřeny 3-D způsobem výběrem zájmového objemu (VOI) na axiálním snímku a velikost VOI je ručně regulována na odpovídajících koronálních a sagitálních snímcích tak, aby zahrnovala celé aktivní nádory v VOI. SUVmax a součet objemů nádorů ve všech hypermetabolických nádorových ložiscích byly programem vypočítány automaticky. Míra snížení MTV2,5 (ΔMTV2,5) se vypočítá podle stejného vzorce jako míra snížení SUVmax.

  3. Hodnocení odezvy na prozatímní PET/CT skeny

    • bude hodnocena na základě kombinace se třemi parametry pětibodové škály Deauville (5-PS), rychlosti redukce maximální standardizované hodnoty vychytávání (ΔSUVmax) a rychlosti redukce objemu metabolického tumoru (ΔMTV2.5) v PTCL

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korejská republika, 519-809
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je observační studií pro hodnocení odpovědi na prozatímní PET/CT během léčby lymfomů periferních T buněk. První analýza klinických dat bude tedy provedena u 80 zařazených pacientů nebo po střední době sledování delší než 12 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let
  2. Histologicky prokázané PTCL kromě primární kožní/subkutánní panikulitidy
  3. Stav výkonu ECOG ≤ 2
  4. Pacienti, kteří jsou k dispozici pro provedení PET/CT při diagnóze
  5. Žádné závažné doprovodné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří při diagnóze nepodstoupili PET/CT vyšetření
  2. Pacienti, kteří mají primární lymfom CNS
  3. Pacienti, kteří mají HIV nebo HTLV-1
  4. Pacienti, kteří nemohli dostat primární chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od doby zahájení léčby do prvního záznamu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, které bylo hodnoceno do 24 měsíců.
Pacienti, jejichž onemocnění nepostupovalo, by byli cenzurováni podle data, kdy se o nich naposledy vědělo, že nevykazují žádný pokrok.
Od doby zahájení léčby do prvního záznamu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, které bylo hodnoceno do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T buněčný lymfom

3
Předplatit