- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01470066
Klinická užitečnost a prognostický význam prozatímního 18F-FDG PET/CT pro léčbu periferních T buněčných lymfomů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčebný protokol
- Pacienti s omezeným stadiem (stadium I/II) jsou léčeni chemoterapií podobnou CHOP/CHOP [cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. na D1, vinkristin 1,4 mg/m2 i.v. na D1, doxorubicin 50 mg/m2 i.v. na D1, a prednisolon 60 mg/m2 p.o. dne D1-5] ve standardních dávkách každé tři týdny a ve třech až čtyřech cyklech chemoterapie typu CHOP/CHOP s následnou polní radiační terapií (IFRT, 30 Gy). Pacienti v pokročilém stádiu (stadium III/IV) jsou léčeni osmi cykly primární chemoterapie a pacienti starší 65 let a/nebo pacienti s křehkým celkovým stavem byli léčeni pouze šesti cykly primární chemoterapie, pokud dosáhli kompletní odpovědi ( ČR) pro prozatímní odpověď.
Hodnocení odezvy založené na třech parametrech vizuálního, na základě standardní hodnoty vychytávání (SUV) a na základě hodnocení metabolického objemu nádoru (MTV)
- Nejprve klasifikujeme pacienty s pětibodovou škálou (5-PS) pomocí interim PET/CT analýzy na základě Deauvilleova kritéria12: 1, žádný příjem; 2, vychytávání ≤ mediastinum; 3, vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra; 4, vychytávání mírně zvýšené ve srovnání s vychytáváním v játrech na jakémkoli místě; 5, výrazně zvýšené vychytávání ve srovnání s játry na jakémkoli místě a nových místech nebo/a nových místech onemocnění. Prozatímní PET/CT obraz je hodnocen jako negativní nebo pozitivní srovnáním počátečního PET/CT a stupně 1-3 považovaného za negativní a stupně 4-5 považovaného za pozitivní.19 Tento proces hodnocení je nezávislý na velikosti reziduálního tumoru.
Za druhé, klasifikujeme pacienty pomocí kvantitativní analýzy změn vychytávání 18F-FDG na základě procenta snížení SUVmax mezi počátečním a prozatímním PET/CT. Na axiální, koronální nebo sagitální společně registrované PET/CT řezy byly umístěny jednoduché kruhové oblasti zájmu (ROI) tak, aby zakryly léze nebo pozadí. Měření SUV jsou korigována na tělesnou hmotnost podle následujícího standardního vzorce: Střední aktivita ROI (MBq/ml)
- [Vstřikovaná dávka (MBq)/tělesná hmotnost (kg)].20 Pro každý soubor dat PET je maximální SUV (SUVmax) definováno jako nejvyšší SUV mezi všemi ložisky hypermetabolického nádoru. Míra snížení SUVmax (ΔSUVmax) se vypočítá následovně:
ΔSUVmax (%) = 100 x [SUVmax (počáteční) - SUVmax (prozatímní)]/SUVmax (počáteční)
Pokud všechny léze zmizely na provizorní PET, ROI byla nakreslena ve stejné oblasti na provizorní PET jako na výchozí PET.
Nakonec jsme pacienty klasifikovali pomocí kvantitativní analýzy změn metabolického objemu na základě procenta snížení MTV (ΔMTV) mezi počáteční a interim PET/CT. K definování přesných okrajů nádoru kolem cílových lézí se použije SUV2.5, jak je uvedeno v předchozích zprávách, což znamená, že oblast objemu nádoru v PET/CT je vymezena kruhem zahrnujícím oblasti s hraniční hodnotou SUV 2,5,16,21 MTV2.5 se měří pomocí pracovní stanice AW Volume ShareTM (GE Healthcare) na sloučených PET/CT snímcích.17 AW Volume ShareTM umožňuje automatickou registraci a fúzi mezi dvěma objemovými akvizicemi, které pocházejí z různých akvizičních modalit. Aktivní MTV2.5 jsou měřeny 3-D způsobem výběrem zájmového objemu (VOI) na axiálním snímku a velikost VOI je ručně regulována na odpovídajících koronálních a sagitálních snímcích tak, aby zahrnovala celé aktivní nádory v VOI. SUVmax a součet objemů nádorů ve všech hypermetabolických nádorových ložiscích byly programem vypočítány automaticky. Míra snížení MTV2,5 (ΔMTV2,5) se vypočítá podle stejného vzorce jako míra snížení SUVmax.
Hodnocení odezvy na prozatímní PET/CT skeny
- bude hodnocena na základě kombinace se třemi parametry pětibodové škály Deauville (5-PS), rychlosti redukce maximální standardizované hodnoty vychytávání (ΔSUVmax) a rychlosti redukce objemu metabolického tumoru (ΔMTV2.5) v PTCL
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korejská republika, 519-809
- Nábor
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Histologicky prokázané PTCL kromě primární kožní/subkutánní panikulitidy
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Pacienti, kteří jsou k dispozici pro provedení PET/CT při diagnóze
- Žádné závažné doprovodné onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří při diagnóze nepodstoupili PET/CT vyšetření
- Pacienti, kteří mají primární lymfom CNS
- Pacienti, kteří mají HIV nebo HTLV-1
- Pacienti, kteří nemohli dostat primární chemoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od doby zahájení léčby do prvního záznamu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, které bylo hodnoceno do 24 měsíců.
|
Pacienti, jejichž onemocnění nepostupovalo, by byli cenzurováni podle data, kdy se o nich naposledy vědělo, že nevykazují žádný pokrok.
|
Od doby zahájení léčby do prvního záznamu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, které bylo hodnoceno do 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PET2005-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periferní T buněčný lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Nábor
-
Imagine InstituteTakedaDokončenoEnteropathy Associated T-cell LymfomaFrancie
-
Deepa JagadeeshNáborAngioimunoblastický T-buněčný lymfom | T-buněčný lymfom | Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom | Enteropathy Associated T-cell Lymfoma | Hepatoslezinný T-buněčný lymfom | NK T-buněčný lymfomSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamUkončenoAnaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčné lymfomy | Dospělá T-buněčná leukémie | Dospělý T-buněčný lymfom | Nespecifikovaný periferní T-buněčný lymfom | Systémový typ T/Null Cell | Kožní t-buněčný lymfom s uzlinovým/viscerálním onemocněnímSpojené státy
-
Shandong Provincial HospitalNeznámýHepatosplenický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | ALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína
-
Ruijin HospitalNeznámýALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Periferní T buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Hepatosplenický T buněčný lymfom | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámýLeukémie, akutní | Leukémie, lymfoblastická | Leukémie, T CellČína
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...NáborRakovina | Rakovina plic | Imunoterapie | CAR-T CellČína