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Klinischer Nutzen und prognostische Bedeutung von vorläufigem 18F-FDG-PET/CT zur Behandlung von peripheren T-Zell-Lymphomen

10. November 2011 aktualisiert von: Chonnam National University Hospital
Obwohl sich vorläufige 18F-Fluor-2-desoxy-D-glucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)/Computertomographie (CT)-Scans als leistungsfähiges prognostisches Instrument zur Vorhersage des Behandlungsergebnisses bei Hodgkin-Lymphom (HL) und diffusem großem B -Zell-Lymphom (DLBCL), wurde der positive prädiktive Wert (PPV) von zwischenzeitlichen PET/CT-Scans bei Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) nicht bestimmt. Das sequentielle Zwischen-PET/CT wird prospektiv untersucht, um festzustellen, ob es zusätzliche prognostische Informationen liefert und ein positiver vorhersagbarer Wert für die Behandlung von PTCL sein könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Behandlungsprotokoll

    • Patienten im begrenzten Stadium (Stadium I/II) werden mit einer CHOP/CHOP-ähnlichen Chemotherapie behandelt [Cyclophosphamid 750 mg/m2 i.v. an D1, Vincristin 1,4 mg/m2 i.v. an D1, Doxorubicin 50 mg/m2 i.v. am D1 und Prednisolon 60 mg/m2 p.o. an D1-5] in Standarddosen alle drei Wochen und drei bis vier Zyklen einer CHOP/CHOP-ähnlichen Chemotherapie, gefolgt von einer Involved-Field-Strahlentherapie (IFRT, 30 Gy). Patienten im fortgeschrittenen Stadium (Stadium III/IV) werden mit acht Zyklen primärer Chemotherapie behandelt und Patienten über 65 Jahre und/oder Patienten mit gebrechlichem Allgemeinzustand wurden mit nur sechs Zyklen primärer Chemotherapie behandelt, wenn sie ein vollständiges Ansprechen erreichten ( CR) für die vorläufige Antwort.

  2. Bewertung des Ansprechens basierend auf drei Parametern von visuellen, auf dem Standardaufnahmewert (SUV) und auf dem metabolischen Tumorvolumen (MTV) basierenden Bewertungen

    • Wir klassifizieren zunächst Patienten mit einer Fünf-Punkte-Skala (5-PS) durch die Interims-PET/CT-Analyse basierend auf den Deauville-Kriterien12: 1, keine Aufnahme; 2, Aufnahme ≤ Mediastinum; 3, Aufnahme > Mediastinum, aber ≤ Leber; 4, Aufnahme mäßig erhöht im Vergleich zur Leberaufnahme an jeder Stelle; 5, deutlich erhöhte Aufnahme im Vergleich zur Leber an jeder Stelle und neuen Stellen oder/und neuen Krankheitsstellen. Interims-PET/CT-Bilder werden als negativ oder positiv eingestuft durch Vergleich der anfänglichen PET/CT und Grad 1–3 werden als negativ und Grad 4–5 als positiv betrachtet.19 Dieses Grading-Verfahren ist unabhängig von der Größe des Resttumors.

    Zweitens klassifizieren wir die Patienten mit der quantitativen Analyse der 18F-FDG-Aufnahmeveränderungen basierend auf dem Prozentsatz der SUVmax-Reduktion zwischen anfänglichem und vorläufigem PET/CT. Auf axial, koronal oder sagittal koregistrierten PET/CT-Scheiben wurden einfache kreisförmige Interessenbereiche (ROIs) platziert, um die Läsion oder den Hintergrund abzudecken. SUV-Messungen werden gemäß der folgenden Standardformel um das Körpergewicht korrigiert: Mittlere ROI-Aktivität (MBq/ml)

    • [Injizierte Dosis (MBq)/Körpergewicht (kg)].20 Für jeden PET-Datensatz wird der maximale SUV (SUVmax) als der höchste SUV unter allen hypermetabolischen Tumorherden definiert. Die SUVmax-Reduktionsrate (ΔSUVmax) wird wie folgt berechnet:

    ΔSUVmax (%) = 100 x [SUVmax (anfänglich) – SUVmax (zwischenzeitlich)]/SUVmax (anfänglich)

    Wenn alle Läsionen beim Interims-PET verschwunden waren, wurde der ROI im selben Bereich beim Interims-PET wie beim Baseline-PET gezeichnet.

    Abschließend klassifizieren wir die Patienten mit der quantitativen Analyse der metabolischen Volumenänderungen anhand der prozentualen MTV-Reduktion (ΔMTV) zwischen Initial- und Interim-PET/CT. Um die genauen Tumorränder um die Zielläsionen herum zu definieren, wird SUV2.5 wie in früheren Berichten verwendet, was bedeutet, dass der Tumorvolumenbereich in PET/CT durch einen Kreis abgegrenzt wird, der Regionen mit einem SUV-Cutoff-Wert von 2.5.16,21 umfasst Der MTV2,5 wird mit der AW Volume ShareTM Workstation (GE Healthcare) auf den fusionierten PET/CT-Bildern gemessen.17 AW Volume ShareTM ermöglicht die automatische Registrierung und Fusion zwischen zwei volumetrischen Erfassungen, die aus unterschiedlichen Erfassungsmodalitäten stammen. Die aktiven MTV2.5 werden in 3D gemessen, indem das interessierende Volumen (VOI) auf dem axialen Bild ausgewählt wird, und die Größe des VOI wird auf den entsprechenden koronalen und sagittalen Bildern manuell reguliert, um ganze aktive Tumore in das VOI aufzunehmen. Der SUVmax und die Summe der Tumorvolumina in allen hypermetabolischen Tumorherden wurden vom Programm automatisch berechnet. Die MTV2.5-Reduktionsrate (ΔMTV2.5) wird mit der gleichen Formel wie die SUVmax-Reduktionsrate berechnet.

  3. Die Response-Bewertungen von vorläufigen PET/CT-Scans

    • wird basierend auf der Kombination mit drei Parametern der Deauville-Fünf-Punkte-Skala (5-PS), der Reduktionsrate des maximalen standardisierten Aufnahmewerts (ΔSUVmax) und der Reduktionsrate des metabolischen Tumorvolumens (ΔMTV2,5) bei PTCLs bewertet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 519-809
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie ist die Beobachtungsstudie für die Beurteilung des Ansprechens auf Interims-PET/CT während der Behandlung von peripheren T-Zell-Lymphomen. Daher wird die erste Analyse der klinischen Daten zum Zeitpunkt der Aufnahme von 80 Patienten oder nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von mehr als 12 Monaten durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Histologisch nachgewiesene PTCLs außer primärer kutaner/subkutaner Pannikulitis
  3. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  4. Patienten, bei denen bei der Diagnose eine PET/CT durchgeführt werden kann
  5. Keine schwere Begleiterkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich bei der Diagnose keiner PET/CT-Untersuchung unterzogen haben
  2. Patienten mit einem primären ZNS-Lymphom
  3. Patienten mit HIV oder HTLV-1
  4. Patienten, die keine primäre Chemotherapie erhalten konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zur ersten Aufzeichnung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, die bis zu 24 Monate bewertet werden.
Patienten, deren Krankheit nicht fortschritt, würden anhand des Datums zensiert, an dem zuletzt bekannt war, dass sie keinen Fortschritt zeigten.
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zur ersten Aufzeichnung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, die bis zu 24 Monate bewertet werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Mitarbeiter

Kyungpook National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PET2005-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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