Klinisk nytte og prognostisk betydning af interim 18F-FDG PET/CT til behandling af perifere T-celle lymfomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsprotokol
- Patienter med begrænset stadie (stadium I/II) behandles med CHOP/CHOP-lignende kemoterapi [cyclophosphamid 750 mg/m2 i.v. på D1, vincristin 1,4 mg/m2 i.v. på D1, doxorubicin 50 mg/m2 i.v. på D1, og prednisolon 60 mg/m2 p.o. på D1-5] i standarddoser hver tredje uge og tre til fire cyklusser af CHOP/CHOP-lignende kemoterapi efterfulgt af involveret feltstrålebehandling (IFRT, 30 Gy). Patienter i fremskreden stadium (stadium III/IV) behandles med otte cyklusser af primær kemoterapi, og patienter over 65 år og/eller dem med en svag almen tilstand blev kun behandlet med seks cyklusser af primær kemoterapi, hvis de opnåede et fuldstændigt respons ( CR) for det foreløbige svar.
Responsevaluering baseret på tre parametre for visuelle, standardoptagelsesværdi (SUV)-baserede og metaboliske tumorvolumen (MTV)-baserede vurderinger
- Vi klassificerer først patienter med fempunktsskala (5-PS) ved den midlertidige PET/CT-analyse baseret på Deauville-kriterierne12: 1, Ingen optagelse; 2, optagelse ≤ mediastinum; 3, optagelse > mediastinum men ≤ lever; 4, optagelse moderat øget sammenlignet med leveroptagelsen på ethvert sted; 5, markant øget optagelse sammenlignet med leveren på ethvert sted og nye steder eller/og nye steder for sygdom. Midlertidige PET/CT-billeder vurderes som negative eller positive ved sammenligning af initial PET/CT og grad 1-3 betragtes som negativ og grad 4-5 betragtes som positiv.19 Denne klassificeringsproces er uafhængig af størrelsen af den resterende tumor.
For det andet klassificerer vi patienterne med den kvantitative analyse af 18F-FDG-optagelsesændringer baseret på procentdelen af SUVmax-reduktion mellem initial og midlertidig PET/CT. På aksiale, koronale eller sagittale coregistrerede PET/CT-skiver blev simple cirkulære områder af interesse (ROI'er) placeret for at dække læsionen eller baggrunden. SUV-målinger er korrigeret for kropsvægt i henhold til følgende standardformel: Gennemsnitlig ROI-aktivitet (MBq/ml)
- [Injiceret dosis (MBq)/Kropsvægt (kg)].20 For hvert PET-datasæt er den maksimale SUV (SUVmax) defineret som den højeste SUV blandt alle hypermetaboliske tumorfoci. SUVmax reduktionshastighed (ΔSUVmax) beregnes som følgende:
ΔSUVmax (%) = 100 x [SUVmax (initial) - SUVmax (interim)]/SUVmax (initial)
Hvis alle læsioner var forsvundet på interim PET, blev ROI tegnet i det samme område på interim PET som på baseline PET.
Vi klassificerer endelig patienterne med den kvantitative analyse af metaboliske volumenændringer baseret på procentdelen af MTV-reduktion (ΔMTV) mellem initial og midlertidig PET/CT. For at definere de nøjagtige tumormargener omkring mållæsionerne, bruges SUV2.5 som følgende tidligere rapporter, hvilket betyder, at tumorvolumenområdet i PET/CT er afgrænset af en cirkel, der omfatter områder med SUV-cutoff-værdi på 2.5.16,21 MTV2.5 måles ved hjælp af AW Volume ShareTM arbejdsstation (GE Healthcare) på de fusionerede PET/CT-billeder.17 AW Volume ShareTM tillader automatisk registrering og fusion mellem to volumetriske opkøb, som kommer fra forskellige optagelsesmodaliteter. Den aktive MTV2.5 måles på en 3-D måde ved at vælge volumen af interesse (VOI) på det aksiale billede, og størrelsen af VOI reguleres manuelt på de tilsvarende koronale og sagittale billeder for at inkludere hele aktive tumorer i VOI. SUVmax og summen af tumorvolumener i alle hypermetaboliske tumorfoci blev beregnet automatisk af programmet. MTV2.5-reduktionshastigheden (ΔMTV2.5) beregnes som den samme formel som SUVmax-reduktionshastigheden.
Svarvurderingerne af midlertidige PET/CT-skanninger
- vil blive vurderet baseret på kombinationen med tre parametre af Deauvilles fempunktsskala (5-PS), reduktionshastigheden af maksimal standardiseret optagelsesværdi (ΔSUVmax) og reduktionshastigheden af metabolisk tumorvolumen (ΔMTV2.5) i PTCL'er
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Histologisk påviste PTCL'er undtagen primær kutan/subkutan panniculitis
- ECOG ydeevnestatus ≤ 2
- Patienter, der er tilgængelige for at blive udført PET/CT ved diagnose
- Ingen alvorlig samtidig sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke fik foretaget PET/CT-scanninger ved diagnosen
- Patienter, der har et primært CNS-lymfom
- Patienter, der har en HIV eller HTLV-1
- Patienter, der ikke kunne modtage primær kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstarttidspunktet til den første registrering af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, som vurderes op til 24 måneder.
|
Patienter, hvis sygdom ikke udviklede sig, ville blive censureret ved at bruge den dato, hvor man sidst vidste, at de ikke viste fremskridt.
|
Fra behandlingsstarttidspunktet til den første registrering af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, som vurderes op til 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PET2005-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .