Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische bruikbaarheid en prognostische betekenis van Interim 18F-FDG PET/CT voor de behandeling van perifere T-cellymfomen

10 november 2011 bijgewerkt door: Chonnam National University Hospital
Hoewel tussentijdse 18F-fluor-2-deoxy-D-glucose-positronemissietomografie (FDG-PET)/computertomografie (CT)-scan naar voren is gekomen als een krachtig prognostisch hulpmiddel bij het voorspellen van het behandelingsresultaat bij Hodgkin-lymfoom (HL) en diffuse grote B cellymfoom (DLBCL), is de positief voorspellende waarde (PPV) van tussentijdse PET/CT-scanning niet vastgesteld bij patiënten met perifeer T-cellymfoom (PTCL). De sequentiële tussentijdse PET/CT zal prospectief worden onderzocht om te bepalen of het aanvullende prognostische informatie opleverde en een positief voorspelbare waarde zou kunnen zijn voor de behandeling van PTCL.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Behandelprotocol

    • Patiënten met beperkt stadium (stadium I/II) worden behandeld met CHOP/CHOP-achtige chemotherapie [cyclofosfamide 750 mg/m2 i.v. op D1, vincristine 1,4 mg/m2 i.v. op D1, doxorubicine 50 mg/m2 i.v. op D1, en prednisolon 60 mg/m2 p.o. op D1-5] in standaarddoses om de drie weken en drie tot vier cycli van CHOP/CHOP-achtige chemotherapie gevolgd door betrokken veldstralingstherapie (IFRT, 30 Gy). Patiënten met een gevorderd stadium (stadium III/IV) worden behandeld met acht cycli primaire chemotherapie en patiënten ouder dan 65 jaar en/of patiënten met een zwakke algemene toestand werden behandeld met slechts zes cycli primaire chemotherapie als ze een volledige respons bereikten ( CR) voor de tussentijdse reactie.

  2. Responsevaluatie op basis van drie parameters van visuele, op standaardopnamewaarde (SUV) gebaseerde en op metabool tumorvolume (MTV) gebaseerde beoordelingen

    • We classificeren eerst patiënten met een vijfpuntsschaal (5-PS) door middel van de tussentijdse PET/CT-analyse op basis van de Deauville-criteria12: 1, Geen opname; 2, opname ≤ mediastinum; 3, opname > mediastinum maar ≤ lever; 4, opname matig verhoogd in vergelijking met de leveropname op elke plaats; 5, duidelijk verhoogde opname in vergelijking met de lever op elke plaats en nieuwe plaatsen en/of nieuwe plaatsen van ziekte. Tussentijdse PET/CT-beelden worden beoordeeld als negatief of positief door vergelijking van initiële PET/CT en graad 1-3 die als negatief wordt beschouwd en graad 4-5 die als positief wordt beschouwd.19 Dit beoordelingsproces is onafhankelijk van de grootte van de resterende tumor.

    Ten tweede classificeren we de patiënten met de kwantitatieve analyse van 18F-FDG-opnameveranderingen op basis van het percentage SUVmax-reductie tussen initiële en tussentijdse PET/CT. Op axiale, coronale of sagittale co-geregistreerde PET/CT-plakjes werden eenvoudige cirkelvormige interessegebieden (ROI's) geplaatst om de laesie of achtergrond te bedekken. SUV-metingen worden gecorrigeerd voor lichaamsgewicht volgens de volgende standaardformule: Gemiddelde ROI-activiteit (MBq/ml)

    • [Geïnjecteerde dosis (MBq)/lichaamsgewicht (kg)].20 Voor elke PET-dataset wordt de maximale SUV (SUVmax) gedefinieerd als de hoogste SUV van alle hypermetabolische tumorhaarden. SUVmax-reductiepercentage (ΔSUVmax) wordt als volgt berekend:

    ΔSUVmax (%) = 100 x [SUVmax (initieel) - SUVmax (tussentijds)]/SUVmax (initieel)

    Als alle laesies waren verdwenen op tussentijdse PET, werden ROI's getekend in hetzelfde gebied op tussentijdse PET als op basislijn-PET.

    Uiteindelijk classificeren we de patiënten met de kwantitatieve analyse van metabole volumeveranderingen op basis van het percentage MTV-reductie (AMTV) tussen initiële en tussentijdse PET/CT. Om de exacte tumormarges rond de doellaesies te definiëren, wordt SUV2.5 gebruikt zoals in eerdere rapporten, wat betekent dat het tumorvolumegebied in PET/CT wordt afgebakend door een cirkel die gebieden omvat met een SUV-grenswaarde van 2.5.16,21 De MTV2.5 wordt gemeten met behulp van het AW Volume ShareTM-werkstation (GE Healthcare) op de gefuseerde PET/CT-beelden.17 AW Volume ShareTM maakt automatische registratie en fusie mogelijk tussen twee volumetrische acquisities, die afkomstig zijn van verschillende acquisitiemodaliteiten. De actieve MTV2.5 worden op een 3D-manier gemeten door het volume van interesse (VOI) op het axiale beeld te selecteren, en de grootte van VOI wordt handmatig geregeld op de overeenkomstige coronale en sagittale beelden om volledige actieve tumoren in de VOI op te nemen. De SUVmax en de som van de tumorvolumes in alle hypermetabole tumorhaarden werden automatisch door het programma berekend. Het reductiepercentage van MTV2.5 (ΔMTV2.5) wordt berekend volgens dezelfde formule als het reductiepercentage van SUVmax.

  3. De responsbeoordelingen van tussentijdse PET/CT-scans

    • zal worden beoordeeld op basis van de combinatie met drie parameters van de vijfpuntsschaal van Deauville (5-PS), de reductiesnelheid van de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (ΔSUVmax) en de reductiesnelheid van het metabole tumorvolume (ΔMTV2.5) in PTCL's

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 519-809
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is de observationele studie voor de responsbeoordelingen op tussentijdse PET/CT tijdens de behandeling van perifere T-cellymfomen. De eerste analyse van klinische gegevens zal dus worden uitgevoerd bij 80 ingeschreven patiënten of na een mediane follow-up van meer dan 12 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd boven de 18 jaar
  2. Histologisch bewezen PTCL's behalve primaire cutane/subcutane panniculitis
  3. ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  4. Patiënten die beschikbaar zijn voor PET/CT bij diagnose
  5. Geen ernstige bijkomende ziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die bij diagnose geen PET/CT-scan hebben ondergaan
  2. Patiënten met een primair CZS-lymfoom
  3. Patiënten met hiv of HTLV-1
  4. Patiënten die geen primaire chemotherapie konden krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de starttijd van de behandeling tot de eerste registratie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden.
Patiënten bij wie de ziekte niet voortschreed, zouden worden gecensureerd met behulp van de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze geen vooruitgang vertoonden.
Vanaf de starttijd van de behandeling tot de eerste registratie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Medewerkers

Kyungpook National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PET2005-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren