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말초 T 세포 림프종 치료를 위한 임시 18F-FDG PET/CT의 임상적 유용성과 예후적 의의

2011년 11월 10일 업데이트: Chonnam National University Hospital
임시 18F-플루오로-2-데옥시-D-포도당-양전자 방출 단층촬영(FDG-PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이 호지킨 림프종(HL) 및 미만성 대형 B형에서 치료 결과를 예측하는 강력한 예후 도구로 등장했지만 세포 림프종(DLBCL), 중간 PET/CT 스캔의 양성 예측 값(PPV)은 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자에서 결정되지 않았습니다. 순차적인 중간 PET/CT는 추가 예후 정보를 제공하고 PTCL 치료에 대해 긍정적인 예측 가능한 값이 될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 전향적으로 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

  1. 치료 프로토콜

    • 제한기(1기/2기) 환자는 CHOP/CHOP 유사 화학요법[시클로포스파미드 750 mg/m2 i.v. D1에 빈크리스틴 1.4 mg/m2 i.v. D1에 독소루비신 50 mg/m2 i.v. D1, 프레드니솔론 60 mg/m2 p.o. on D1-5] 3주마다 표준 용량으로 CHOP/CHOP 유사 화학요법을 3~4주기 실시한 후 관련 전계 방사선 요법(IFRT, 30Gy)을 실시했습니다. 진행 단계(III기/IV기) 환자는 8주기의 1차 화학요법으로 치료를 받았고, 65세 이상 환자 및/또는 허약한 전신 상태를 가진 환자는 완전한 반응을 달성한 경우 6주기의 1차 화학요법으로만 치료를 받았습니다. CR) 임시 응답.
  2. 시각, SUV(Standard Uptake Value) 기반 평가 및 MTV(Metabolic Tumor Volume) 기반 평가의 세 가지 매개변수를 기반으로 한 반응 평가

    • 우리는 먼저 Deauville 기준12에 기초한 중간 PET/CT 분석으로 5점 척도(5-PS)로 환자를 분류합니다: 1, 섭취 없음; 2, 흡수 ≤ 종격동; 3, 흡수 > 종격동 그러나 ≤ 간; 4, 임의의 부위에서 간 섭취와 비교하여 섭취가 적당히 증가함; 5, 임의의 부위 및 새로운 부위 또는/및 새로운 질환 부위에서 간과 비교하여 현저하게 증가된 흡수. 중간 PET/CT 영상은 초기 PET/CT와 음성으로 간주되는 등급 1-3과 양성으로 간주되는 등급 4-5를 비교하여 음성 또는 양성으로 등급이 매겨집니다.19 이 등급화 과정은 잔여 종양의 크기와 무관합니다.

    둘째, 우리는 초기 및 중간 PET/CT 사이의 SUVmax 감소 백분율을 기준으로 18F-FDG 흡수 변화의 정량적 분석으로 환자를 분류합니다. 축상, 관상면 또는 시상면 공동 등록된 PET/CT 절편에서 단순 원형 관심 영역(ROI)이 병변 또는 배경을 덮도록 배치되었습니다. SUV 측정값은 다음 표준 공식에 따라 체중에 대해 보정됩니다. 평균 ROI 활동(MBq/ml)

    • [주사용량(MBq)/체중(kg)].20 각 PET 데이터 세트에 대해 최대 SUV(SUVmax)는 모든 과대사성 종양 병소 중에서 가장 높은 SUV로 정의됩니다. SUVmax 감소율(ΔSUVmax)은 다음과 같이 계산됩니다.

    ΔSUVmax(%) = 100 x [SUVmax(초기) - SUVmax(중간)]/SUVmax(초기)

    임시 PET에서 모든 병변이 사라진 경우 ROI는 기준선 PET와 동일한 임시 PET 영역에서 그려졌습니다.

    마지막으로 초기 및 중간 PET/CT 사이의 MTV 감소 비율(ΔMTV)을 기준으로 대사량 변화의 정량적 분석을 통해 환자를 분류합니다. 대상 병변 주변의 정확한 종양 마진을 정의하기 위해 SUV2.5는 이전 보고서와 같이 사용되며, 이는 PET/CT의 종양 부피 영역이 SUV 컷오프 값이 2.5.16,21인 영역을 포함하는 원으로 표시됨을 의미합니다. MTV2.5는 융합된 PET/CT 이미지에서 AW Volume ShareTM 워크스테이션(GE Healthcare)을 사용하여 측정되었습니다.17 AW Volume ShareTM를 사용하면 서로 다른 획득 양식에서 나오는 두 개의 체적 획득 간에 자동 등록 및 융합이 가능합니다. 활성화된 MTV2.5는 axial image에서 VOI(volume of interest)를 선택하여 3-D 방식으로 측정되며, VOI의 크기는 VOI에 전체 활성 종양을 포함하도록 해당 coronal 및 sagittal 이미지에서 수동으로 조절됩니다. SUVmax 및 모든 과대사 종양 병소에서 종양 부피의 합은 프로그램에 의해 자동으로 계산되었습니다. MTV2.5 감소율(ΔMTV2.5)은 SUVmax 감소율과 같은 식으로 계산된다.

  3. 중간 PET/CT 스캔의 반응 평가

    • PTCL에서 Deauville 5점 척도(5-PS), 최대 표준화 섭취량 감소율(ΔSUVmax) 및 대사성 종양 부피 감소율(ΔMTV2.5)의 세 가지 매개변수 조합을 기반으로 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 519-809
        • 모병
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 말초 T 세포 림프종 치료 중 중간 PET/CT에 대한 반응 평가를 위한 관찰 연구입니다. 따라서 임상 데이터의 첫 번째 분석은 80명의 환자가 등록할 때 또는 평균 12개월 이상의 추적 조사 후에 수행됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 원발성 피부/피하 지방층염을 제외한 조직학적으로 입증된 PTCL
  3. ECOG 수행 상태 ≤ 2
  4. 진단 시 PET/CT 시행이 가능한 환자
  5. 심각한 동반 질환 없음

제외 기준:

  1. 진단 시 PET/CT 스캔을 받지 않은 환자
  2. 원발성 CNS 림프종이 있는 환자
  3. HIV 또는 HTLV-1 환자
  4. 1차 항암치료를 받지 못한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 시작 시간부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 기록까지, 최대 24개월까지 평가됩니다.
질병이 진행되지 않은 환자는 진행이 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜를 사용하여 검열됩니다.
치료 시작 시간부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 기록까지, 최대 24개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2005년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 T 세포 림프종에 대한 임상 시험

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