- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01470066
말초 T 세포 림프종 치료를 위한 임시 18F-FDG PET/CT의 임상적 유용성과 예후적 의의
연구 개요
상태
정황
상세 설명
치료 프로토콜
- 제한기(1기/2기) 환자는 CHOP/CHOP 유사 화학요법[시클로포스파미드 750 mg/m2 i.v. D1에 빈크리스틴 1.4 mg/m2 i.v. D1에 독소루비신 50 mg/m2 i.v. D1, 프레드니솔론 60 mg/m2 p.o. on D1-5] 3주마다 표준 용량으로 CHOP/CHOP 유사 화학요법을 3~4주기 실시한 후 관련 전계 방사선 요법(IFRT, 30Gy)을 실시했습니다. 진행 단계(III기/IV기) 환자는 8주기의 1차 화학요법으로 치료를 받았고, 65세 이상 환자 및/또는 허약한 전신 상태를 가진 환자는 완전한 반응을 달성한 경우 6주기의 1차 화학요법으로만 치료를 받았습니다. CR) 임시 응답.
시각, SUV(Standard Uptake Value) 기반 평가 및 MTV(Metabolic Tumor Volume) 기반 평가의 세 가지 매개변수를 기반으로 한 반응 평가
- 우리는 먼저 Deauville 기준12에 기초한 중간 PET/CT 분석으로 5점 척도(5-PS)로 환자를 분류합니다: 1, 섭취 없음; 2, 흡수 ≤ 종격동; 3, 흡수 > 종격동 그러나 ≤ 간; 4, 임의의 부위에서 간 섭취와 비교하여 섭취가 적당히 증가함; 5, 임의의 부위 및 새로운 부위 또는/및 새로운 질환 부위에서 간과 비교하여 현저하게 증가된 흡수. 중간 PET/CT 영상은 초기 PET/CT와 음성으로 간주되는 등급 1-3과 양성으로 간주되는 등급 4-5를 비교하여 음성 또는 양성으로 등급이 매겨집니다.19 이 등급화 과정은 잔여 종양의 크기와 무관합니다.
둘째, 우리는 초기 및 중간 PET/CT 사이의 SUVmax 감소 백분율을 기준으로 18F-FDG 흡수 변화의 정량적 분석으로 환자를 분류합니다. 축상, 관상면 또는 시상면 공동 등록된 PET/CT 절편에서 단순 원형 관심 영역(ROI)이 병변 또는 배경을 덮도록 배치되었습니다. SUV 측정값은 다음 표준 공식에 따라 체중에 대해 보정됩니다. 평균 ROI 활동(MBq/ml)
- [주사용량(MBq)/체중(kg)].20 각 PET 데이터 세트에 대해 최대 SUV(SUVmax)는 모든 과대사성 종양 병소 중에서 가장 높은 SUV로 정의됩니다. SUVmax 감소율(ΔSUVmax)은 다음과 같이 계산됩니다.
ΔSUVmax(%) = 100 x [SUVmax(초기) - SUVmax(중간)]/SUVmax(초기)
임시 PET에서 모든 병변이 사라진 경우 ROI는 기준선 PET와 동일한 임시 PET 영역에서 그려졌습니다.
마지막으로 초기 및 중간 PET/CT 사이의 MTV 감소 비율(ΔMTV)을 기준으로 대사량 변화의 정량적 분석을 통해 환자를 분류합니다. 대상 병변 주변의 정확한 종양 마진을 정의하기 위해 SUV2.5는 이전 보고서와 같이 사용되며, 이는 PET/CT의 종양 부피 영역이 SUV 컷오프 값이 2.5.16,21인 영역을 포함하는 원으로 표시됨을 의미합니다. MTV2.5는 융합된 PET/CT 이미지에서 AW Volume ShareTM 워크스테이션(GE Healthcare)을 사용하여 측정되었습니다.17 AW Volume ShareTM를 사용하면 서로 다른 획득 양식에서 나오는 두 개의 체적 획득 간에 자동 등록 및 융합이 가능합니다. 활성화된 MTV2.5는 axial image에서 VOI(volume of interest)를 선택하여 3-D 방식으로 측정되며, VOI의 크기는 VOI에 전체 활성 종양을 포함하도록 해당 coronal 및 sagittal 이미지에서 수동으로 조절됩니다. SUVmax 및 모든 과대사 종양 병소에서 종양 부피의 합은 프로그램에 의해 자동으로 계산되었습니다. MTV2.5 감소율(ΔMTV2.5)은 SUVmax 감소율과 같은 식으로 계산된다.
중간 PET/CT 스캔의 반응 평가
- PTCL에서 Deauville 5점 척도(5-PS), 최대 표준화 섭취량 감소율(ΔSUVmax) 및 대사성 종양 부피 감소율(ΔMTV2.5)의 세 가지 매개변수 조합을 기반으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 519-809
- 모병
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 원발성 피부/피하 지방층염을 제외한 조직학적으로 입증된 PTCL
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 진단 시 PET/CT 시행이 가능한 환자
- 심각한 동반 질환 없음
제외 기준:
- 진단 시 PET/CT 스캔을 받지 않은 환자
- 원발성 CNS 림프종이 있는 환자
- HIV 또는 HTLV-1 환자
- 1차 항암치료를 받지 못한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료 시작 시간부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 기록까지, 최대 24개월까지 평가됩니다.
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질병이 진행되지 않은 환자는 진행이 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜를 사용하여 검열됩니다.
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치료 시작 시간부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 기록까지, 최대 24개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PET2005-01
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말초 T 세포 림프종에 대한 임상 시험
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