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Utilità clinica e significato prognostico della PET/TC ad interim con 18F-FDG per il trattamento dei linfomi a cellule T periferiche

10 novembre 2011 aggiornato da: Chonnam National University Hospital
Sebbene la tomografia ad emissione di positroni (FDG-PET)/tomografia computerizzata (TC) ad interim con 18F-fluoro-2-deossi-D-glucosio sia emersa come un potente strumento prognostico nel predire l'esito del trattamento nel linfoma di Hodgkin (HL) e nel diffuso B grande linfoma cellulare (DLBCL), il valore predittivo positivo (PPV) della scansione PET/TC ad interim non è stato determinato nei pazienti con linfoma a cellule T periferiche (PTCL). La PET/TC ad interim sequenziale sarà studiata in modo prospettico per determinare se ha fornito ulteriori informazioni prognostiche e potrebbe essere un valore prevedibile positivo per il trattamento del PTCL.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

  1. Protocollo di trattamento

    • I pazienti con stadio limitato (stadio I/II) sono trattati con chemioterapia CHOP/CHOP-simile [ciclofosfamide 750 mg/m2 i.v. su D1, vincristina 1,4 mg/m2 i.v. su D1, doxorubicina 50 mg/m2 i.v. su D1 e prednisolone 60 mg/m2 p.o. su D1-5] a dosi standard ogni tre settimane e da tre a quattro cicli di chemioterapia CHOP/CHOP-like seguita da radioterapia a campo coinvolto (IFRT, 30 Gy). I pazienti con stadio avanzato (stadio III/IV) sono trattati con otto cicli di chemioterapia primaria e i pazienti di età superiore a 65 anni e/o quelli con una condizione generale fragile sono stati trattati con solo sei cicli di chemioterapia primaria se hanno ottenuto una risposta completa ( CR) per la risposta interlocutoria.
  2. Valutazione della risposta basata su tre parametri di valutazione visiva, basata sul valore di assorbimento standard (SUV) e basata sul volume tumorale metabolico (MTV)

    • In primo luogo classifichiamo i pazienti con scala a cinque punti (5-PS) mediante l'analisi PET/TC ad interim basata sui criteri di Deauville12: 1, nessuna captazione; 2, captazione ≤ mediastino; 3, captazione > mediastino ma ≤ fegato; 4, captazione moderatamente aumentata rispetto alla captazione epatica in qualsiasi sito; 5, assorbimento notevolmente aumentato rispetto al fegato in qualsiasi sito e nuovi siti o/e nuovi siti di malattia. Le immagini PET/TC intermedie sono classificate come negative o positive confrontando la PET/TC iniziale e il grado 1-3 considerato negativo e il grado 4-5 considerato positivo.19 Questo processo di classificazione è indipendente dalla dimensione del tumore residuo.

    In secondo luogo, classifichiamo i pazienti con l'analisi quantitativa delle variazioni dell'assorbimento di 18F-FDG in base alla percentuale di riduzione del SUVmax tra PET/CT iniziale e ad interim. Su sezioni PET/CT coregistrate assiali, coronali o sagittali, sono state posizionate semplici regioni circolari di interesse (ROI) in modo da coprire la lesione o lo sfondo. Le misurazioni del SUV sono corrette per il peso corporeo in base alla seguente formula standard: attività ROI media (MBq/ml)

    • [Dose iniettata (MBq)/Peso corporeo (kg)].20 Per ogni set di dati PET, il SUV massimo (SUVmax) è definito come il SUV più alto tra tutti i focolai tumorali ipermetabolici. Il tasso di riduzione SUVmax (ΔSUVmax) è calcolato come segue:

    ΔSUVmax (%) = 100 x [SUVmax (iniziale) - SUVmax (interim)]/SUVmax (iniziale)

    Se tutte le lesioni erano scomparse all'interim PET, il ROI veniva tracciato nella stessa area dell'interim PET e del basale PET.

    Classifichiamo infine i pazienti con l'analisi quantitativa delle variazioni di volume metabolico in base alla percentuale di riduzione del MTV (ΔMTV) tra PET/TC iniziale e ad interim. Per definire i margini esatti del tumore attorno alle lesioni bersaglio, SUV2.5 viene utilizzato come riportato nei rapporti precedenti, il che significa che l'area del volume del tumore in PET/TC è delineata da un cerchio che comprende regioni con valore di cutoff SUV di 2.5.16,21 L'MTV2.5 viene misurato utilizzando la workstation AW Volume ShareTM (GE Healthcare) sulle immagini PET/CT fuse.17 AW Volume ShareTM consente la registrazione e fusione automatica tra due acquisizioni volumetriche, che provengono da modalità di acquisizione diverse. L'MTV2.5 attivo viene misurato in modo 3D selezionando il volume di interesse (VOI) sull'immagine assiale e la dimensione del VOI viene regolata manualmente sulle corrispondenti immagini coronali e sagittali per includere interi tumori attivi nel VOI. Il SUVmax e la somma dei volumi tumorali in tutti i focolai tumorali ipermetabolici sono stati calcolati automaticamente dal programma. Il tasso di riduzione MTV2.5 (ΔMTV2.5) è calcolato con la stessa formula del tasso di riduzione SUVmax.

  3. Le valutazioni di risposta delle scansioni PET/TC intermedie

    • sarà valutato in base alla combinazione con tre parametri della scala a cinque punti di Deauville (5-PS), il tasso di riduzione del valore massimo di assorbimento standardizzato (ΔSUVmax) e il tasso di riduzione del volume del tumore metabolico (ΔMTV2.5) nei PTCL

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è lo studio osservazionale per le valutazioni della risposta su PET/TC ad interim durante il trattamento dei linfomi a cellule T periferiche. Pertanto, la prima analisi dei dati clinici sarà eseguita al momento dell'arruolamento di 80 pazienti o dopo un follow-up mediano di oltre 12 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. PTCL istologicamente provati eccetto panniculite cutanea/sottocutanea primaria
  3. Performance status ECOG ≤ 2
  4. Pazienti disponibili a sottoporsi a PET/TC alla diagnosi
  5. Nessuna grave malattia concomitante

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono stati sottoposti a scansioni PET/TC alla diagnosi
  2. Pazienti con linfoma primitivo del SNC
  3. Pazienti che hanno un HIV o HTLV-1
  4. Pazienti che non potevano ricevere la chemioterapia primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'ora di inizio del trattamento alla prima registrazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi.
I pazienti la cui malattia non è progredita sarebbero stati censurati utilizzando la data in cui erano noti per l'ultima volta che non mostravano progressi.
Dall'ora di inizio del trattamento alla prima registrazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule T periferiche

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