- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01470066
Utilità clinica e significato prognostico della PET/TC ad interim con 18F-FDG per il trattamento dei linfomi a cellule T periferiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Protocollo di trattamento
- I pazienti con stadio limitato (stadio I/II) sono trattati con chemioterapia CHOP/CHOP-simile [ciclofosfamide 750 mg/m2 i.v. su D1, vincristina 1,4 mg/m2 i.v. su D1, doxorubicina 50 mg/m2 i.v. su D1 e prednisolone 60 mg/m2 p.o. su D1-5] a dosi standard ogni tre settimane e da tre a quattro cicli di chemioterapia CHOP/CHOP-like seguita da radioterapia a campo coinvolto (IFRT, 30 Gy). I pazienti con stadio avanzato (stadio III/IV) sono trattati con otto cicli di chemioterapia primaria e i pazienti di età superiore a 65 anni e/o quelli con una condizione generale fragile sono stati trattati con solo sei cicli di chemioterapia primaria se hanno ottenuto una risposta completa ( CR) per la risposta interlocutoria.
Valutazione della risposta basata su tre parametri di valutazione visiva, basata sul valore di assorbimento standard (SUV) e basata sul volume tumorale metabolico (MTV)
- In primo luogo classifichiamo i pazienti con scala a cinque punti (5-PS) mediante l'analisi PET/TC ad interim basata sui criteri di Deauville12: 1, nessuna captazione; 2, captazione ≤ mediastino; 3, captazione > mediastino ma ≤ fegato; 4, captazione moderatamente aumentata rispetto alla captazione epatica in qualsiasi sito; 5, assorbimento notevolmente aumentato rispetto al fegato in qualsiasi sito e nuovi siti o/e nuovi siti di malattia. Le immagini PET/TC intermedie sono classificate come negative o positive confrontando la PET/TC iniziale e il grado 1-3 considerato negativo e il grado 4-5 considerato positivo.19 Questo processo di classificazione è indipendente dalla dimensione del tumore residuo.
In secondo luogo, classifichiamo i pazienti con l'analisi quantitativa delle variazioni dell'assorbimento di 18F-FDG in base alla percentuale di riduzione del SUVmax tra PET/CT iniziale e ad interim. Su sezioni PET/CT coregistrate assiali, coronali o sagittali, sono state posizionate semplici regioni circolari di interesse (ROI) in modo da coprire la lesione o lo sfondo. Le misurazioni del SUV sono corrette per il peso corporeo in base alla seguente formula standard: attività ROI media (MBq/ml)
- [Dose iniettata (MBq)/Peso corporeo (kg)].20 Per ogni set di dati PET, il SUV massimo (SUVmax) è definito come il SUV più alto tra tutti i focolai tumorali ipermetabolici. Il tasso di riduzione SUVmax (ΔSUVmax) è calcolato come segue:
ΔSUVmax (%) = 100 x [SUVmax (iniziale) - SUVmax (interim)]/SUVmax (iniziale)
Se tutte le lesioni erano scomparse all'interim PET, il ROI veniva tracciato nella stessa area dell'interim PET e del basale PET.
Classifichiamo infine i pazienti con l'analisi quantitativa delle variazioni di volume metabolico in base alla percentuale di riduzione del MTV (ΔMTV) tra PET/TC iniziale e ad interim. Per definire i margini esatti del tumore attorno alle lesioni bersaglio, SUV2.5 viene utilizzato come riportato nei rapporti precedenti, il che significa che l'area del volume del tumore in PET/TC è delineata da un cerchio che comprende regioni con valore di cutoff SUV di 2.5.16,21 L'MTV2.5 viene misurato utilizzando la workstation AW Volume ShareTM (GE Healthcare) sulle immagini PET/CT fuse.17 AW Volume ShareTM consente la registrazione e fusione automatica tra due acquisizioni volumetriche, che provengono da modalità di acquisizione diverse. L'MTV2.5 attivo viene misurato in modo 3D selezionando il volume di interesse (VOI) sull'immagine assiale e la dimensione del VOI viene regolata manualmente sulle corrispondenti immagini coronali e sagittali per includere interi tumori attivi nel VOI. Il SUVmax e la somma dei volumi tumorali in tutti i focolai tumorali ipermetabolici sono stati calcolati automaticamente dal programma. Il tasso di riduzione MTV2.5 (ΔMTV2.5) è calcolato con la stessa formula del tasso di riduzione SUVmax.
Le valutazioni di risposta delle scansioni PET/TC intermedie
- sarà valutato in base alla combinazione con tre parametri della scala a cinque punti di Deauville (5-PS), il tasso di riduzione del valore massimo di assorbimento standardizzato (ΔSUVmax) e il tasso di riduzione del volume del tumore metabolico (ΔMTV2.5) nei PTCL
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 519-809
- Reclutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- PTCL istologicamente provati eccetto panniculite cutanea/sottocutanea primaria
- Performance status ECOG ≤ 2
- Pazienti disponibili a sottoporsi a PET/TC alla diagnosi
- Nessuna grave malattia concomitante
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono stati sottoposti a scansioni PET/TC alla diagnosi
- Pazienti con linfoma primitivo del SNC
- Pazienti che hanno un HIV o HTLV-1
- Pazienti che non potevano ricevere la chemioterapia primaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'ora di inizio del trattamento alla prima registrazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi.
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I pazienti la cui malattia non è progredita sarebbero stati censurati utilizzando la data in cui erano noti per l'ultima volta che non mostravano progressi.
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Dall'ora di inizio del trattamento alla prima registrazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PET2005-01
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Prove cliniche su Linfoma a cellule T periferiche
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Electra Therapeutics Inc.ReclutamentoT Cell MalignanciesStati Uniti
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
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