- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01470066
Utilité clinique et importance pronostique de la TEP/TDM provisoire au 18F-FDG pour le traitement des lymphomes périphériques à cellules T
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Protocole de traitement
- Les patients au stade limité (stade I/II) sont traités par une chimiothérapie de type CHOP/CHOP [cyclophosphamide 750 mg/m2 i.v. à J1, vincristine 1,4 mg/m2 i.v. à J1, doxorubicine 50 mg/m2 i.v. à J1, et prednisolone 60 mg/m2 p.o. à J1-5] à doses standards toutes les 3 semaines et 3 à 4 cycles de chimiothérapie CHOP/CHOP-like suivis d'une radiothérapie du champ impliqué (IFRT, 30 Gy). Les patients à un stade avancé (stade III/IV) sont traités avec huit cycles de chimiothérapie primaire et les patients de plus de 65 ans et/ou ceux dont l'état général est fragile ont été traités avec seulement six cycles de chimiothérapie primaire s'ils ont obtenu une réponse complète ( CR) pour la réponse provisoire.
Évaluation de la réponse basée sur trois paramètres d'évaluations visuelles, basées sur la valeur d'absorption standard (SUV) et basées sur le volume tumoral métabolique (MTV)
- Nous classons d'abord les patients avec une échelle à cinq points (5-PS) par l'analyse TEP/TDM intermédiaire basée sur les critères de Deauville12 : 1, Pas de fixation ; 2, absorption ≤ médiastin ; 3, fixation > médiastin mais ≤ foie ; 4, absorption modérément augmentée par rapport à l'absorption hépatique à n'importe quel site ; 5, une absorption nettement accrue par rapport au foie sur n'importe quel site et de nouveaux sites ou/et de nouveaux sites de maladie. Les images TEP/CT intermédiaires sont classées comme négatives ou positives par comparaison entre la TEP/TDM initiale et les grades 1-3 considérés comme négatifs et les grades 4-5 considérés comme positifs.19 Ce processus de classement est indépendant de la taille de la tumeur résiduelle.
Deuxièmement, nous classons les patients avec l'analyse quantitative des modifications de l'absorption du 18F-FDG en fonction du pourcentage de réduction du SUVmax entre la TEP/TDM initiale et intermédiaire. Sur des coupes TEP/CT co-enregistrées axiales, coronales ou sagittales, de simples régions circulaires d'intérêt (ROI) ont été placées de manière à couvrir la lésion ou le fond. Les mesures de SUV sont corrigées du poids corporel selon la formule standard suivante : Activité ROI moyenne (MBq/ml)
- [Dose injectée (MBq)/Poids corporel (kg)].20 Pour chaque ensemble de données TEP, la SUV maximale (SUVmax) est définie comme la SUV la plus élevée parmi tous les foyers tumoraux hypermétaboliques. Le taux de réduction SUVmax (ΔSUVmax) est calculé comme suit :
ΔSUVmax (%) = 100 x [SUVmax (initial) - SUVmax (intérimaire)]/SUVmax (initial)
Si toutes les lésions avaient disparu sur la TEP intermédiaire, les retours sur investissement étaient dessinés dans la même zone sur la TEP intermédiaire que sur la TEP de base.
Nous classons enfin les patients avec l'analyse quantitative des changements de volume métabolique basée sur le pourcentage de réduction du MTV (ΔMTV) entre la TEP/TDM initiale et intermédiaire. Pour définir les marges tumorales exactes autour des lésions cibles, SUV2.5 est utilisé comme dans les rapports précédents suivants, ce qui signifie que la zone de volume tumoral en TEP/TDM est délimitée par un cercle englobant les régions avec une valeur seuil de SUV de 2,5.16,21 Le MTV2.5 est mesuré à l'aide de la station de travail AW Volume ShareTM (GE Healthcare) sur les images TEP/CT fusionnées.17 AW Volume ShareTM permet l'enregistrement automatique et la fusion entre deux acquisitions volumétriques, qui proviennent de modalités d'acquisition différentes. Les MTV2.5 actifs sont mesurés de manière 3D en sélectionnant le volume d'intérêt (VOI) sur l'image axiale, et la taille de VOI est réglée manuellement sur les images coronales et sagittales correspondantes pour inclure des tumeurs actives entières dans le VOI. Le SUVmax et la somme des volumes tumoraux dans tous les foyers tumoraux hypermétaboliques ont été calculés automatiquement par le programme. Le taux de réduction MTV2.5 (ΔMTV2.5) est calculé selon la même formule que le taux de réduction SUVmax.
Les évaluations de la réponse des examens TEP/TDM intermédiaires
- sera évalué sur la base de la combinaison avec trois paramètres de l'échelle de Deauville en cinq points (5-PS), le taux de réduction de la valeur d'absorption standardisée maximale (ΔSUVmax) et le taux de réduction du volume tumoral métabolique (ΔMTV2.5) dans les PTCL
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-61-379-7636
- E-mail: drydh1685@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Je-Jung Lee, M.D.,Ph.D.
Lieux d'étude
-
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Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée, République de, 519-809
- Recrutement
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- PTCL histologiquement prouvés sauf panniculite cutanée/sous-cutanée primitive
- Statut de performance ECOG ≤ 2
- Patients disponibles pour subir une TEP/TDM au moment du diagnostic
- Pas de maladie concomitante grave
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas subi de TEP/TDM au moment du diagnostic
- Patients atteints d'un lymphome primitif du SNC
- Patients porteurs du VIH ou du HTLV-1
- Patients qui n'ont pas pu recevoir de chimiothérapie primaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: De l'heure de début du traitement au premier enregistrement de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois.
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Les patients dont la maladie n'a pas progressé seraient censurés en utilisant la date à laquelle ils étaient connus pour la dernière fois pour ne montrer aucun progrès.
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De l'heure de début du traitement au premier enregistrement de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PET2005-01
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