Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilité clinique et importance pronostique de la TEP/TDM provisoire au 18F-FDG pour le traitement des lymphomes périphériques à cellules T

10 novembre 2011 mis à jour par: Chonnam National University Hospital
Bien que la tomographie par émission de positons au 18F-fluoro-2-désoxy-D-glucose (FDG-PET)/tomodensitométrie (TDM) provisoire soit apparue comme un outil pronostique puissant pour prédire les résultats du traitement dans le lymphome de Hodgkin (LH) et le grand B diffus lymphome à cellules T périphérique (DLBCL), la valeur prédictive positive (VPP) de la TEP/TDM intermédiaire n'a pas été déterminée chez les patients atteints de lymphome à cellules T périphérique (PTCL). La TEP/TDM intermédiaire séquentielle sera étudiée de manière prospective pour déterminer si elle a fourni des informations pronostiques supplémentaires et pourrait être une valeur prévisible positive pour le traitement du PTCL.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

  1. Protocole de traitement

    • Les patients au stade limité (stade I/II) sont traités par une chimiothérapie de type CHOP/CHOP [cyclophosphamide 750 mg/m2 i.v. à J1, vincristine 1,4 mg/m2 i.v. à J1, doxorubicine 50 mg/m2 i.v. à J1, et prednisolone 60 mg/m2 p.o. à J1-5] à doses standards toutes les 3 semaines et 3 à 4 cycles de chimiothérapie CHOP/CHOP-like suivis d'une radiothérapie du champ impliqué (IFRT, 30 Gy). Les patients à un stade avancé (stade III/IV) sont traités avec huit cycles de chimiothérapie primaire et les patients de plus de 65 ans et/ou ceux dont l'état général est fragile ont été traités avec seulement six cycles de chimiothérapie primaire s'ils ont obtenu une réponse complète ( CR) pour la réponse provisoire.
  2. Évaluation de la réponse basée sur trois paramètres d'évaluations visuelles, basées sur la valeur d'absorption standard (SUV) et basées sur le volume tumoral métabolique (MTV)

    • Nous classons d'abord les patients avec une échelle à cinq points (5-PS) par l'analyse TEP/TDM intermédiaire basée sur les critères de Deauville12 : 1, Pas de fixation ; 2, absorption ≤ médiastin ; 3, fixation > médiastin mais ≤ foie ; 4, absorption modérément augmentée par rapport à l'absorption hépatique à n'importe quel site ; 5, une absorption nettement accrue par rapport au foie sur n'importe quel site et de nouveaux sites ou/et de nouveaux sites de maladie. Les images TEP/CT intermédiaires sont classées comme négatives ou positives par comparaison entre la TEP/TDM initiale et les grades 1-3 considérés comme négatifs et les grades 4-5 considérés comme positifs.19 Ce processus de classement est indépendant de la taille de la tumeur résiduelle.

    Deuxièmement, nous classons les patients avec l'analyse quantitative des modifications de l'absorption du 18F-FDG en fonction du pourcentage de réduction du SUVmax entre la TEP/TDM initiale et intermédiaire. Sur des coupes TEP/CT co-enregistrées axiales, coronales ou sagittales, de simples régions circulaires d'intérêt (ROI) ont été placées de manière à couvrir la lésion ou le fond. Les mesures de SUV sont corrigées du poids corporel selon la formule standard suivante : Activité ROI moyenne (MBq/ml)

    • [Dose injectée (MBq)/Poids corporel (kg)].20 Pour chaque ensemble de données TEP, la SUV maximale (SUVmax) est définie comme la SUV la plus élevée parmi tous les foyers tumoraux hypermétaboliques. Le taux de réduction SUVmax (ΔSUVmax) est calculé comme suit :

    ΔSUVmax (%) = 100 x [SUVmax (initial) - SUVmax (intérimaire)]/SUVmax (initial)

    Si toutes les lésions avaient disparu sur la TEP intermédiaire, les retours sur investissement étaient dessinés dans la même zone sur la TEP intermédiaire que sur la TEP de base.

    Nous classons enfin les patients avec l'analyse quantitative des changements de volume métabolique basée sur le pourcentage de réduction du MTV (ΔMTV) entre la TEP/TDM initiale et intermédiaire. Pour définir les marges tumorales exactes autour des lésions cibles, SUV2.5 est utilisé comme dans les rapports précédents suivants, ce qui signifie que la zone de volume tumoral en TEP/TDM est délimitée par un cercle englobant les régions avec une valeur seuil de SUV de 2,5.16,21 Le MTV2.5 est mesuré à l'aide de la station de travail AW Volume ShareTM (GE Healthcare) sur les images TEP/CT fusionnées.17 AW Volume ShareTM permet l'enregistrement automatique et la fusion entre deux acquisitions volumétriques, qui proviennent de modalités d'acquisition différentes. Les MTV2.5 actifs sont mesurés de manière 3D en sélectionnant le volume d'intérêt (VOI) sur l'image axiale, et la taille de VOI est réglée manuellement sur les images coronales et sagittales correspondantes pour inclure des tumeurs actives entières dans le VOI. Le SUVmax et la somme des volumes tumoraux dans tous les foyers tumoraux hypermétaboliques ont été calculés automatiquement par le programme. Le taux de réduction MTV2.5 (ΔMTV2.5) est calculé selon la même formule que le taux de réduction SUVmax.

  3. Les évaluations de la réponse des examens TEP/TDM intermédiaires

    • sera évalué sur la base de la combinaison avec trois paramètres de l'échelle de Deauville en cinq points (5-PS), le taux de réduction de la valeur d'absorption standardisée maximale (ΔSUVmax) et le taux de réduction du volume tumoral métabolique (ΔMTV2.5) dans les PTCL

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 82-61-379-7636
  • E-mail: drydh1685@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Je-Jung Lee, M.D.,Ph.D.

Lieux d'étude

    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée, République de, 519-809
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude est l'étude observationnelle pour l'évaluation de la réponse à la TEP/TDM intermédiaire pendant le traitement des lymphomes à cellules T périphériques. Ainsi, une première analyse des données cliniques sera réalisée au moment de l'inscription de 80 patients ou après un suivi médian de plus de 12 mois.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans
  2. PTCL histologiquement prouvés sauf panniculite cutanée/sous-cutanée primitive
  3. Statut de performance ECOG ≤ 2
  4. Patients disponibles pour subir une TEP/TDM au moment du diagnostic
  5. Pas de maladie concomitante grave

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui n'ont pas subi de TEP/TDM au moment du diagnostic
  2. Patients atteints d'un lymphome primitif du SNC
  3. Patients porteurs du VIH ou du HTLV-1
  4. Patients qui n'ont pas pu recevoir de chimiothérapie primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De l'heure de début du traitement au premier enregistrement de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois.
Les patients dont la maladie n'a pas progressé seraient censurés en utilisant la date à laquelle ils étaient connus pour la dernière fois pour ne montrer aucun progrès.
De l'heure de début du traitement au premier enregistrement de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2011

Première publication (Estimation)

11 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome T périphérique

3
S'abonner