- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01470066
Клиническая полезность и прогностическое значение промежуточной ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ для лечения периферических Т-клеточных лимфом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Протокол лечения
- Пациентов с ограниченной стадией (стадия I/II) лечат химиотерапией по типу CHOP/CHOP [циклофосфамид 750 мг/м2 в/в. на Д1 винкристин 1,4 мг/м2 в/в. на Д1 доксорубицин 50 мг/м2 в/в. на Д1 и преднизолон 60 мг/м2 перорально. на Д1-5] в стандартных дозах каждые три недели и три-четыре цикла CHOP/CHOP-подобной химиотерапии с последующей включенной полевой лучевой терапией (IFRT, 30 Гр). Пациентов с поздней стадией (стадия III/IV) лечат восемью циклами первичной химиотерапии, а пациентов старше 65 лет и/или пациентов с ослабленным общим состоянием лечат только шестью циклами первичной химиотерапии, если они достигают полного ответа. CR) для промежуточного ответа.
Оценка ответа на основе трех параметров визуальной оценки, оценки на основе стандартного значения поглощения (SUV) и оценки на основе метаболического объема опухоли (MTV)
- Сначала мы классифицируем пациентов по пятибалльной шкале (5-PS) с помощью промежуточного анализа ПЭТ/КТ на основе критериев Довилля12: 1 — Нет поглощения; 2 — поглощение ≤ средостения; 3, поглощение > средостения, но ≤ печени; 4, поглощение умеренно повышено по сравнению с поглощением печенью в любом месте; 5, заметно повышенное поглощение по сравнению с печенью в любом месте и в новых местах и/или новых местах заболевания. Промежуточное изображение ПЭТ/КТ оценивается как отрицательное или положительное путем сравнения исходного ПЭТ/КТ, и степень 1-3 считается отрицательной, а степень 4-5 считается положительной.19 Этот процесс классификации не зависит от размера остаточной опухоли.
Во-вторых, мы классифицируем пациентов с помощью количественного анализа изменений поглощения 18F-ФДГ на основе процентного снижения SUVmax между начальной и промежуточной ПЭТ/КТ. На аксиальных, коронарных или сагиттальных срезах ПЭТ/КТ помещали простые круглые интересующие области (ROI) таким образом, чтобы покрыть поражение или фон. Измерения SUV корректируются с учетом массы тела в соответствии со следующей стандартной формулой: Средняя активность ROI (МБк/мл)
- [Введенная доза (МБк)/масса тела (кг)].20 Для каждого набора данных ПЭТ максимальное значение SUV (SUVmax) определяется как самое высокое значение SUV среди всех очагов гиперметаболических опухолей. Коэффициент снижения SUVmax (ΔSUVmax) рассчитывается следующим образом:
ΔSUVmax (%) = 100 x [SUVmax (начальный) - SUVmax (промежуточный)]/SUVmax (начальный)
Если все очаги исчезли на промежуточной ПЭТ, область интереса рисовалась в той же области на промежуточной ПЭТ, что и на исходной ПЭТ.
Наконец, мы классифицируем пациентов с количественным анализом изменений метаболического объема на основе процента снижения MTV (ΔMTV) между исходной и промежуточной ПЭТ/КТ. Чтобы определить точные границы опухоли вокруг целевых поражений, используется SUV2.5, как и в предыдущих отчетах, что означает, что площадь объема опухоли на ПЭТ/КТ очерчена кругом, охватывающим области с пороговым значением SUV, равным 2,5.16,21 MTV2.5 измеряется с помощью рабочей станции AW Volume ShareTM (GE Healthcare) на объединенных изображениях ПЭТ/КТ17. AW Volume ShareTM позволяет автоматически регистрировать и объединять два объемных изображения, полученных из разных модальностей. Активные MTV2.5 измеряются в трехмерном режиме путем выбора интересующего объема (VOI) на аксиальном изображении, а размер VOI регулируется вручную на соответствующих фронтальных и сагиттальных изображениях, чтобы включить в VOI все активные опухоли. SUVmax и сумма объемов опухоли во всех гиперметаболических опухолевых очагах рассчитывались программой автоматически. Коэффициент снижения MTV2.5 (ΔMTV2.5) рассчитывается по той же формуле, что и коэффициент снижения SUVmax.
Оценки ответа промежуточных ПЭТ/КТ-сканирований
- будет оцениваться на основе комбинации трех параметров пятибалльной шкалы Довиля (5-PS), скорости снижения максимального стандартизованного значения поглощения (ΔSUVmax) и скорости уменьшения метаболического объема опухоли (ΔMTV2.5) при ПТКЛ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Корея, Республика, 519-809
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Гистологически подтвержденные ПТКЛ, за исключением первичного кожного/подкожного панникулита.
- Статус производительности ECOG ≤ 2
- Пациенты, которым можно выполнить ПЭТ/КТ при постановке диагноза
- Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не выполнялась ПЭТ/КТ при постановке диагноза
- Пациенты с первичной лимфомой ЦНС
- Пациенты с ВИЧ или HTLV-1
- Пациенты, которые не могли получить первичную химиотерапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От времени начала лечения до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, которая оценивалась до 24 месяцев.
|
Пациенты, у которых заболевание не прогрессировало, подвергались цензуре с использованием даты, когда в последний раз было известно, что у них не было прогресса.
|
От времени начала лечения до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, которая оценивалась до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PET2005-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .