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Utilidade Clínica e Significado Prognóstico de 18F-FDG PET/CT Interino para o Tratamento de Linfomas de Células T Periféricas

10 de novembro de 2011 atualizado por: Chonnam National University Hospital
Embora a tomografia interina por emissão de pósitrons com 18F-fluoro-2-desoxi-D-glicose (FDG-PET)/tomografia computadorizada (TC) tenha emergido como uma poderosa ferramenta de prognóstico na previsão do resultado do tratamento no linfoma de Hodgkin (LH) e grandes B difusos linfoma celular (DLBCL), o valor preditivo positivo (PPV) da PET/CT interina não foi determinado em pacientes com linfoma periférico de células T (PTCL). A PET/CT interina sequencial será investigada prospectivamente para determinar se fornece informações prognósticas adicionais e pode ser um valor previsível positivo para o tratamento de PTCL.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

  1. Protocolo de tratamento

    • Os pacientes com estágio limitado (estágio I/II) são tratados com quimioterapia do tipo CHOP/CHOP [ciclofosfamida 750 mg/m2 i.v. em D1, vincristina 1,4 mg/m2 i.v. em D1, doxorrubicina 50 mg/m2 i.v. em D1, e prednisolona 60 mg/m2 p.o. em D1-5] em doses padrão a cada três semanas e três a quatro ciclos de quimioterapia tipo CHOP/CHOP seguido por radioterapia de campo envolvido (IFRT, 30 Gy). Pacientes com estágio avançado (estágio III/IV) são tratados com oito ciclos de quimioterapia primária e pacientes com mais de 65 anos e/ou com estado geral frágil foram tratados com apenas seis ciclos de quimioterapia primária se obtiverem uma resposta completa ( CR) para a resposta provisória.
  2. Avaliação de resposta com base em três parâmetros de avaliação visual, baseada em valor de absorção padrão (SUV) e baseada em volume tumoral metabólico (MTV)

    • Primeiramente, classificamos os pacientes com escala de cinco pontos (5-PS) pela análise intermediária de PET/CT com base nos critérios de Deauville12: 1, Sem captação; 2, captação ≤ mediastino; 3, captação > mediastino mas ≤ fígado; 4, captação moderadamente aumentada em comparação com a captação hepática em qualquer local; 5, absorção acentuadamente aumentada em comparação com o fígado em qualquer local e novos locais ou/e novos locais de doença. As imagens PET/CT intermediárias são classificadas como negativas ou positivas em comparação com PET/CT inicial e os graus 1-3 são considerados negativos e os graus 4-5 são considerados positivos.19 Este processo de classificação é independente do tamanho do tumor residual.

    Em segundo lugar, classificamos os pacientes com a análise quantitativa das alterações na captação de 18F-FDG com base na porcentagem de redução do SUVmax entre PET/CT inicial e intermediário. Em fatias de PET/CT co-registradas axiais, coronais ou sagitais, regiões circulares simples de interesse (ROIs) foram colocadas de modo a cobrir a lesão ou o fundo. As medições de SUV são corrigidas para o peso corporal de acordo com a seguinte fórmula padrão: Atividade ROI média (MBq/ml)

    • [Dose injetada (MBq)/Peso corporal (kg)].20 Para cada conjunto de dados PET, o SUV máximo (SUVmax) é definido como o SUV mais alto entre todos os focos de tumor hipermetabólico. A taxa de redução de SUVmax (ΔSUVmax) é calculada da seguinte forma:

    ΔSUVmax (%) = 100 x [SUVmax (inicial) - SUVmax (interino)]/SUVmax (inicial)

    Se todas as lesões tivessem desaparecido no PET intermediário, as ROI eram desenhadas na mesma área no PET intermediário e no PET inicial.

    Finalmente, classificamos os pacientes com a análise quantitativa das alterações do volume metabólico com base no percentual de redução do MTV (ΔMTV) entre PET/CT inicial e interino. Para definir as margens exatas do tumor ao redor das lesões-alvo, o SUV2.5 é usado conforme relatos anteriores, o que significa que a área do volume do tumor em PET/CT é delineada por um círculo que abrange regiões com valor de corte de SUV de 2,5.16,21 O MTV2.5 é medido usando a estação de trabalho AW Volume ShareTM (GE Healthcare) nas imagens PET/CT fundidas.17 O AW Volume ShareTM permite o registro automático e a fusão entre duas aquisições volumétricas, provenientes de diferentes modalidades de aquisição. Os MTV2.5 ativos são medidos de maneira 3-D selecionando o volume de interesse (VOI) na imagem axial, e o tamanho do VOI é regulado manualmente nas imagens coronais e sagitais correspondentes para incluir tumores ativos inteiros no VOI. O SUVmax e a soma dos volumes tumorais em todos os focos tumorais hipermetabólicos foram calculados automaticamente pelo programa. A taxa de redução MTV2.5 (ΔMTV2.5) é calculada com a mesma fórmula da taxa de redução SUVmax.

  3. As avaliações de resposta de exames intermediários de PET/CT

    • será avaliada com base na combinação com três parâmetros da escala de cinco pontos de Deauville (5-PS), a taxa de redução do valor máximo de captação padronizada (ΔSUVmax) e a taxa de redução do volume metabólico do tumor (ΔMTV2,5) em PTCLs

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 82-61-379-7636
  • E-mail: drydh1685@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Je-Jung Lee, M.D.,Ph.D.

Locais de estudo

    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 519-809
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo é o estudo observacional para as avaliações de resposta em PET/CT interino durante o tratamento de linfomas periféricos de células T. Assim, a primeira análise dos dados clínicos será realizada no momento de 80 pacientes inscritos ou após um acompanhamento médio de mais de 12 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade acima de 18 anos
  2. PTCLs comprovados histologicamente, exceto paniculite cutânea/subcutânea primária
  3. Status de desempenho ECOG ≤ 2
  4. Pacientes disponíveis para realização de PET/CT no momento do diagnóstico
  5. Sem doença concomitante grave

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não realizaram PET/CT no momento do diagnóstico
  2. Pacientes com linfoma primário do SNC
  3. Pacientes com HIV ou HTLV-1
  4. Pacientes que não puderam receber quimioterapia primária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde o início do tratamento até o primeiro registro de progressão da doença ou óbito por qualquer causa, que avaliava até 24 meses.
Os pacientes cuja doença não progrediu seriam censurados usando a data em que eles não mostraram nenhum progresso.
Desde o início do tratamento até o primeiro registro de progressão da doença ou óbito por qualquer causa, que avaliava até 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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