- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01470066
Utilidade Clínica e Significado Prognóstico de 18F-FDG PET/CT Interino para o Tratamento de Linfomas de Células T Periféricas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Protocolo de tratamento
- Os pacientes com estágio limitado (estágio I/II) são tratados com quimioterapia do tipo CHOP/CHOP [ciclofosfamida 750 mg/m2 i.v. em D1, vincristina 1,4 mg/m2 i.v. em D1, doxorrubicina 50 mg/m2 i.v. em D1, e prednisolona 60 mg/m2 p.o. em D1-5] em doses padrão a cada três semanas e três a quatro ciclos de quimioterapia tipo CHOP/CHOP seguido por radioterapia de campo envolvido (IFRT, 30 Gy). Pacientes com estágio avançado (estágio III/IV) são tratados com oito ciclos de quimioterapia primária e pacientes com mais de 65 anos e/ou com estado geral frágil foram tratados com apenas seis ciclos de quimioterapia primária se obtiverem uma resposta completa ( CR) para a resposta provisória.
Avaliação de resposta com base em três parâmetros de avaliação visual, baseada em valor de absorção padrão (SUV) e baseada em volume tumoral metabólico (MTV)
- Primeiramente, classificamos os pacientes com escala de cinco pontos (5-PS) pela análise intermediária de PET/CT com base nos critérios de Deauville12: 1, Sem captação; 2, captação ≤ mediastino; 3, captação > mediastino mas ≤ fígado; 4, captação moderadamente aumentada em comparação com a captação hepática em qualquer local; 5, absorção acentuadamente aumentada em comparação com o fígado em qualquer local e novos locais ou/e novos locais de doença. As imagens PET/CT intermediárias são classificadas como negativas ou positivas em comparação com PET/CT inicial e os graus 1-3 são considerados negativos e os graus 4-5 são considerados positivos.19 Este processo de classificação é independente do tamanho do tumor residual.
Em segundo lugar, classificamos os pacientes com a análise quantitativa das alterações na captação de 18F-FDG com base na porcentagem de redução do SUVmax entre PET/CT inicial e intermediário. Em fatias de PET/CT co-registradas axiais, coronais ou sagitais, regiões circulares simples de interesse (ROIs) foram colocadas de modo a cobrir a lesão ou o fundo. As medições de SUV são corrigidas para o peso corporal de acordo com a seguinte fórmula padrão: Atividade ROI média (MBq/ml)
- [Dose injetada (MBq)/Peso corporal (kg)].20 Para cada conjunto de dados PET, o SUV máximo (SUVmax) é definido como o SUV mais alto entre todos os focos de tumor hipermetabólico. A taxa de redução de SUVmax (ΔSUVmax) é calculada da seguinte forma:
ΔSUVmax (%) = 100 x [SUVmax (inicial) - SUVmax (interino)]/SUVmax (inicial)
Se todas as lesões tivessem desaparecido no PET intermediário, as ROI eram desenhadas na mesma área no PET intermediário e no PET inicial.
Finalmente, classificamos os pacientes com a análise quantitativa das alterações do volume metabólico com base no percentual de redução do MTV (ΔMTV) entre PET/CT inicial e interino. Para definir as margens exatas do tumor ao redor das lesões-alvo, o SUV2.5 é usado conforme relatos anteriores, o que significa que a área do volume do tumor em PET/CT é delineada por um círculo que abrange regiões com valor de corte de SUV de 2,5.16,21 O MTV2.5 é medido usando a estação de trabalho AW Volume ShareTM (GE Healthcare) nas imagens PET/CT fundidas.17 O AW Volume ShareTM permite o registro automático e a fusão entre duas aquisições volumétricas, provenientes de diferentes modalidades de aquisição. Os MTV2.5 ativos são medidos de maneira 3-D selecionando o volume de interesse (VOI) na imagem axial, e o tamanho do VOI é regulado manualmente nas imagens coronais e sagitais correspondentes para incluir tumores ativos inteiros no VOI. O SUVmax e a soma dos volumes tumorais em todos os focos tumorais hipermetabólicos foram calculados automaticamente pelo programa. A taxa de redução MTV2.5 (ΔMTV2.5) é calculada com a mesma fórmula da taxa de redução SUVmax.
As avaliações de resposta de exames intermediários de PET/CT
- será avaliada com base na combinação com três parâmetros da escala de cinco pontos de Deauville (5-PS), a taxa de redução do valor máximo de captação padronizada (ΔSUVmax) e a taxa de redução do volume metabólico do tumor (ΔMTV2,5) em PTCLs
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deok-Hwan Yang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 82-61-379-7636
- E-mail: drydh1685@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Je-Jung Lee, M.D.,Ph.D.
Locais de estudo
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 519-809
- Recrutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- PTCLs comprovados histologicamente, exceto paniculite cutânea/subcutânea primária
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- Pacientes disponíveis para realização de PET/CT no momento do diagnóstico
- Sem doença concomitante grave
Critério de exclusão:
- Pacientes que não realizaram PET/CT no momento do diagnóstico
- Pacientes com linfoma primário do SNC
- Pacientes com HIV ou HTLV-1
- Pacientes que não puderam receber quimioterapia primária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde o início do tratamento até o primeiro registro de progressão da doença ou óbito por qualquer causa, que avaliava até 24 meses.
|
Os pacientes cuja doença não progrediu seriam censurados usando a data em que eles não mostraram nenhum progresso.
|
Desde o início do tratamento até o primeiro registro de progressão da doença ou óbito por qualquer causa, que avaliava até 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PET2005-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .