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Utilidad clínica y significado pronóstico de la PET/TC provisional con 18F-FDG para el tratamiento de linfomas periféricos de células T

10 de noviembre de 2011 actualizado por: Chonnam National University Hospital
Aunque la tomografía por emisión de positrones (FDG-PET)/tomografía computarizada (TC) provisional con 18F-fluoro-2-desoxi-D-glucosa se ha convertido en una poderosa herramienta de pronóstico para predecir el resultado del tratamiento en el linfoma de Hodgkin (LH) y el B grande difuso linfoma de células T (DLBCL), no se ha determinado el valor predictivo positivo (PPV) de la exploración PET/CT provisional en pacientes con linfoma de células T periféricas (PTCL). La PET/TC provisional secuencial se investigará prospectivamente para determinar si proporcionó información pronóstica adicional y podría ser un valor predecible positivo para el tratamiento de PTCL.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

  1. Protocolo de tratamiento

    • Los pacientes con estadio limitado (estadio I/II) se tratan con quimioterapia CHOP/similar a CHOP [ciclofosfamida 750 mg/m2 i.v. en D1, vincristina 1,4 mg/m2 i.v. en D1, doxorrubicina 50 mg/m2 i.v. en D1, y prednisolona 60 mg/m2 p.o. en D1-5] en dosis estándar cada tres semanas y tres o cuatro ciclos de quimioterapia CHOP/similar a CHOP seguida de radioterapia del campo afectado (IFRT, 30 Gy). Los pacientes en estadio avanzado (estadio III/IV) se tratan con ocho ciclos de quimioterapia primaria y los pacientes mayores de 65 años y/o aquellos con un estado general frágil se tratan con solo seis ciclos de quimioterapia primaria si logran una respuesta completa ( CR) para la respuesta provisional.
  2. Evaluación de la respuesta basada en tres parámetros de evaluaciones visuales, basadas en el valor de captación estándar (SUV) y basadas en el volumen tumoral metabólico (MTV)

    • En primer lugar, clasificamos a los pacientes con una escala de cinco puntos (5-PS) mediante el análisis intermedio de PET/TC según los criterios de Deauville12: 1, sin captación; 2, captación ≤ mediastino; 3, captación > mediastino pero ≤ hígado; 4, captación moderadamente aumentada en comparación con la captación hepática en cualquier sitio; 5, captación marcadamente aumentada en comparación con el hígado en cualquier sitio y nuevos sitios y/o nuevos sitios de enfermedad. Las imágenes intermedias de PET/CT se clasifican como negativas o positivas en comparación con la PET/CT inicial y los grados 1-3 se consideran negativos y los grados 4-5 se consideran positivos.19 Este proceso de clasificación es independiente del tamaño del tumor residual.

    En segundo lugar, clasificamos a los pacientes con el análisis cuantitativo de los cambios de captación de 18F-FDG en función del porcentaje de reducción del SUVmáx entre la PET/TC inicial y la intermedia. En cortes de PET/TC corregistrados axiales, coronales o sagitales, se colocaron regiones circulares simples de interés (ROI) para cubrir la lesión o el fondo. Las mediciones de SUV se corrigen para el peso corporal de acuerdo con la siguiente fórmula estándar: Actividad media de ROI (MBq/ml)

    • [Dosis inyectada (MBq)/Peso corporal (kg)].20 Para cada conjunto de datos PET, el SUV máximo (SUVmax) se define como el SUV más alto entre todos los focos tumorales hipermetabólicos. La tasa de reducción de SUVmax (ΔSUVmax) se calcula de la siguiente manera:

    ΔSUVmax (%) = 100 x [SUVmax (inicial) - SUVmax (provisional)]/SUVmax (inicial)

    Si todas las lesiones habían desaparecido en la PET provisional, se dibujaron ROI en la misma área en la PET provisional que en la PET inicial.

    Finalmente clasificamos a los pacientes con el análisis cuantitativo de los cambios de volumen metabólico en función del porcentaje de reducción del MTV (ΔMTV) entre la PET/TC inicial y la intermedia. Para definir los márgenes tumorales exactos alrededor de las lesiones diana, se usa SUV2.5 como sigue a los informes anteriores, lo que significa que el área de volumen tumoral en PET/CT está delimitada por un círculo que abarca las regiones con un valor de corte de SUV de 2,5.16,21 El MTV2.5 se mide utilizando la estación de trabajo AW Volume ShareTM (GE Healthcare) en las imágenes fusionadas de PET/CT.17 AW Volume ShareTM permite el registro automático y la fusión entre dos adquisiciones volumétricas, que provienen de diferentes modalidades de adquisición. El MTV2.5 activo se mide en 3D seleccionando el volumen de interés (VOI) en la imagen axial, y el tamaño del VOI se regula manualmente en las imágenes coronal y sagital correspondientes para incluir tumores activos completos en el VOI. El programa calculó automáticamente el SUVmáx y la suma de los volúmenes tumorales en todos los focos tumorales hipermetabólicos. La tasa de reducción de MTV2.5 (ΔMTV2.5) se calcula con la misma fórmula que la tasa de reducción de SUVmax.

  3. Las evaluaciones de respuesta de las exploraciones PET/CT provisionales

    • se evaluará en función de la combinación con tres parámetros de la escala de cinco puntos de Deauville (5-PS), la tasa de reducción del valor máximo de captación estandarizado (ΔSUVmax) y la tasa de reducción del volumen tumoral metabólico (ΔMTV2.5) en PTCL

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, república de, 519-809
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio es el estudio de observación para las evaluaciones de respuesta en PET/CT provisionales durante el tratamiento de linfomas de células T periféricas. Por lo tanto, el primer análisis de los datos clínicos se realizará en el momento de la inscripción de 80 pacientes o después de una mediana de seguimiento de más de 12 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años
  2. PTCL comprobados histológicamente excepto paniculitis cutánea/subcutánea primaria
  3. Estado funcional ECOG ≤ 2
  4. Pacientes que están disponibles para realizarse PET/TC en el momento del diagnóstico
  5. Sin enfermedad grave concomitante

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no se sometieron a exploraciones PET/CT en el momento del diagnóstico
  2. Pacientes que tienen un linfoma primario del SNC
  3. Pacientes que tienen VIH o HTLV-1
  4. Pacientes que no pudieron recibir quimioterapia primaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el momento de inicio del tratamiento hasta el primer registro de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, que evaluó hasta 24 meses.
Los pacientes cuya enfermedad no progresó serían censurados utilizando la fecha en la que se supo por última vez que no mostraron ningún progreso.
Desde el momento de inicio del tratamiento hasta el primer registro de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, que evaluó hasta 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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