Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nytte og prognostisk betydning av interim 18F-FDG PET/CT for behandling av perifere T-celle lymfomer

10. november 2011 oppdatert av: Chonnam National University Hospital
Selv om midlertidig 18F-fluor-2-deoksy-D-glukose-positronemisjonstomografi (FDG-PET)/datastyrt tomografi (CT) skanning har dukket opp som et kraftig prognostisk verktøy for å forutsi behandlingsresultat ved Hodgkins lymfom (HL) og diffust stort B. cellelymfom (DLBCL), den positive prediktive verdien (PPV) for midlertidig PET/CT-skanning har ikke blitt bestemt hos pasienter med perifert T-celle lymfom (PTCL). Den sekvensielle midlertidige PET/CT vil bli prospektivt undersøkt for å avgjøre om den ga ytterligere prognostisk informasjon og kan være en positiv forutsigbar verdi for behandlingen av PTCL.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

  1. Behandlingsprotokoll

    • Pasienter med begrenset stadium (stadium I/II) behandles med CHOP/CHOP-lignende kjemoterapi [cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. på D1, vinkristin 1,4 mg/m2 i.v. på D1, doksorubicin 50 mg/m2 i.v. på D1, og prednisolon 60 mg/m2 p.o. på D1-5] i standarddoser hver tredje uke og tre til fire sykluser med CHOP/CHOP-lignende kjemoterapi etterfulgt av involvert feltstrålebehandling (IFRT, 30 Gy). Pasienter med avansert stadium (stadium III/IV) behandles med åtte sykluser med primær kjemoterapi og pasienter over 65 år og/eller de med en skrøpelig allmenntilstand ble behandlet med kun seks sykluser med primær kjemoterapi dersom de oppnådde en fullstendig respons ( CR) for det midlertidige svaret.
  2. Responsevaluering basert på tre parametere for visuelle, standard opptaksverdi (SUV)-baserte og metabolske tumorvolum (MTV)-baserte vurderinger

    • Vi klassifiserer først pasienter med fempunktsskala (5-PS) ved den midlertidige PET/CT-analysen basert på Deauville-kriteriene12: 1, Ingen opptak; 2, opptak ≤ ​​mediastinum; 3, opptak > mediastinum men ≤ lever; 4, opptak moderat økt sammenlignet med leveropptak på et hvilket som helst sted; 5, markant økt opptak sammenlignet med leveren på et hvilket som helst sted og nye steder eller/og nye steder for sykdom. Midlertidige PET/CT-bilder blir vurdert som negativt eller positivt ved sammenligning av initial PET/CT og grad 1-3 vurdert som negativt og grad 4-5 vurdert for positiv.19 Denne graderingsprosessen er uavhengig av størrelsen på den gjenværende svulsten.

    For det andre klassifiserer vi pasientene med den kvantitative analysen av 18F-FDG-opptaksendringer basert på prosentandelen av SUVmax-reduksjon mellom initial og midlertidig PET/CT. På aksiale, koronale eller sagittale koregistrerte PET/CT-skiver ble enkle sirkulære områder av interesse (ROI) plassert for å dekke lesjonen eller bakgrunnen. SUV-målinger er korrigert for kroppsvekt i henhold til følgende standardformel: Gjennomsnittlig ROI-aktivitet (MBq/ml)

    • [Injisert dose (MBq)/Kroppsvekt (kg)].20 For hvert PET-datasett er den maksimale SUV (SUVmax) definert som den høyeste SUV blant alle hypermetabolske tumorfoci. SUVmax reduksjonshastighet (ΔSUVmax) beregnes som følgende:

    ΔSUVmax (%) = 100 x [SUVmax (initial) - SUVmax (interim)]/SUVmax (initial)

    Hvis alle lesjoner hadde forsvunnet på interim PET, ble ROI tegnet i samme område på interim PET som på baseline PET.

    Vi klassifiserer til slutt pasientene med den kvantitative analysen av metabolske volumendringer basert på prosentandelen av MTV-reduksjon (ΔMTV) mellom initial og midlertidig PET/CT. For å definere de eksakte tumormarginene rundt mållesjonene, brukes SUV2.5 som følgende tidligere rapporter, noe som betyr at tumorvolumområdet i PET/CT er avgrenset av en sirkel som omfatter områder med SUV-grenseverdi på 2.5.16,21 MTV2.5 måles ved hjelp av AW Volume ShareTM arbeidsstasjon (GE Healthcare) på de sammenslåtte PET/CT-bildene.17 AW Volume ShareTM tillater automatisk registrering og fusjon mellom to volumetriske anskaffelser, som kommer fra forskjellige akkvisisjonsmodaliteter. Den aktive MTV2.5 måles på en 3-D måte ved å velge volum av interesse (VOI) på det aksiale bildet, og størrelsen på VOI reguleres manuelt på de tilsvarende koronale og sagittale bildene for å inkludere hele aktive svulster i VOI. SUVmax og summen av tumorvolumene i alle hypermetabolske tumorfoci ble beregnet automatisk av programmet. MTV2.5-reduksjonshastigheten (ΔMTV2.5) beregnes som samme formel som SUVmax-reduksjonshastigheten.

  3. Responsvurderingene av midlertidige PET/CT-skanninger

    • vil bli vurdert basert på kombinasjonen med tre parametere i Deauvilles fempunktsskala (5-PS), reduksjonshastigheten for maksimal standardisert opptaksverdi (ΔSUVmax), og reduksjonshastigheten av metabolsk tumorvolum (ΔMTV2.5) i PTCL-er

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er observasjonsstudien for responsvurderinger på interim PET/CT under behandling av perifere T-celle lymfomer. Dermed vil første analyse av kliniske data bli utført på tidspunktet for 80 innrullerte pasienter eller etter en median oppfølging på mer enn 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Histologisk påviste PTCL-er unntatt primær kutan/subkutan pannikulitt
  3. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  4. Pasienter som er tilgjengelig for å bli utført PET/CT ved diagnose
  5. Ingen alvorlig samtidig sykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke gjennomgikk PET/CT-skanning ved diagnose
  2. Pasienter som har et primært CNS-lymfom
  3. Pasienter som har en HIV eller HTLV-1
  4. Pasienter som ikke kunne få primær kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstarttid til første registrering av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, som vurderes opptil 24 måneder.
Pasienter hvis sykdom ikke progredierte, ville bli sensurert ved å bruke datoen da de sist var kjent for å vise ingen fremgang.
Fra behandlingsstarttid til første registrering av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, som vurderes opptil 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere