- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01470066
Klinisk nytte og prognostisk betydning av interim 18F-FDG PET/CT for behandling av perifere T-celle lymfomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandlingsprotokoll
- Pasienter med begrenset stadium (stadium I/II) behandles med CHOP/CHOP-lignende kjemoterapi [cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. på D1, vinkristin 1,4 mg/m2 i.v. på D1, doksorubicin 50 mg/m2 i.v. på D1, og prednisolon 60 mg/m2 p.o. på D1-5] i standarddoser hver tredje uke og tre til fire sykluser med CHOP/CHOP-lignende kjemoterapi etterfulgt av involvert feltstrålebehandling (IFRT, 30 Gy). Pasienter med avansert stadium (stadium III/IV) behandles med åtte sykluser med primær kjemoterapi og pasienter over 65 år og/eller de med en skrøpelig allmenntilstand ble behandlet med kun seks sykluser med primær kjemoterapi dersom de oppnådde en fullstendig respons ( CR) for det midlertidige svaret.
Responsevaluering basert på tre parametere for visuelle, standard opptaksverdi (SUV)-baserte og metabolske tumorvolum (MTV)-baserte vurderinger
- Vi klassifiserer først pasienter med fempunktsskala (5-PS) ved den midlertidige PET/CT-analysen basert på Deauville-kriteriene12: 1, Ingen opptak; 2, opptak ≤ mediastinum; 3, opptak > mediastinum men ≤ lever; 4, opptak moderat økt sammenlignet med leveropptak på et hvilket som helst sted; 5, markant økt opptak sammenlignet med leveren på et hvilket som helst sted og nye steder eller/og nye steder for sykdom. Midlertidige PET/CT-bilder blir vurdert som negativt eller positivt ved sammenligning av initial PET/CT og grad 1-3 vurdert som negativt og grad 4-5 vurdert for positiv.19 Denne graderingsprosessen er uavhengig av størrelsen på den gjenværende svulsten.
For det andre klassifiserer vi pasientene med den kvantitative analysen av 18F-FDG-opptaksendringer basert på prosentandelen av SUVmax-reduksjon mellom initial og midlertidig PET/CT. På aksiale, koronale eller sagittale koregistrerte PET/CT-skiver ble enkle sirkulære områder av interesse (ROI) plassert for å dekke lesjonen eller bakgrunnen. SUV-målinger er korrigert for kroppsvekt i henhold til følgende standardformel: Gjennomsnittlig ROI-aktivitet (MBq/ml)
- [Injisert dose (MBq)/Kroppsvekt (kg)].20 For hvert PET-datasett er den maksimale SUV (SUVmax) definert som den høyeste SUV blant alle hypermetabolske tumorfoci. SUVmax reduksjonshastighet (ΔSUVmax) beregnes som følgende:
ΔSUVmax (%) = 100 x [SUVmax (initial) - SUVmax (interim)]/SUVmax (initial)
Hvis alle lesjoner hadde forsvunnet på interim PET, ble ROI tegnet i samme område på interim PET som på baseline PET.
Vi klassifiserer til slutt pasientene med den kvantitative analysen av metabolske volumendringer basert på prosentandelen av MTV-reduksjon (ΔMTV) mellom initial og midlertidig PET/CT. For å definere de eksakte tumormarginene rundt mållesjonene, brukes SUV2.5 som følgende tidligere rapporter, noe som betyr at tumorvolumområdet i PET/CT er avgrenset av en sirkel som omfatter områder med SUV-grenseverdi på 2.5.16,21 MTV2.5 måles ved hjelp av AW Volume ShareTM arbeidsstasjon (GE Healthcare) på de sammenslåtte PET/CT-bildene.17 AW Volume ShareTM tillater automatisk registrering og fusjon mellom to volumetriske anskaffelser, som kommer fra forskjellige akkvisisjonsmodaliteter. Den aktive MTV2.5 måles på en 3-D måte ved å velge volum av interesse (VOI) på det aksiale bildet, og størrelsen på VOI reguleres manuelt på de tilsvarende koronale og sagittale bildene for å inkludere hele aktive svulster i VOI. SUVmax og summen av tumorvolumene i alle hypermetabolske tumorfoci ble beregnet automatisk av programmet. MTV2.5-reduksjonshastigheten (ΔMTV2.5) beregnes som samme formel som SUVmax-reduksjonshastigheten.
Responsvurderingene av midlertidige PET/CT-skanninger
- vil bli vurdert basert på kombinasjonen med tre parametere i Deauvilles fempunktsskala (5-PS), reduksjonshastigheten for maksimal standardisert opptaksverdi (ΔSUVmax), og reduksjonshastigheten av metabolsk tumorvolum (ΔMTV2.5) i PTCL-er
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Histologisk påviste PTCL-er unntatt primær kutan/subkutan pannikulitt
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- Pasienter som er tilgjengelig for å bli utført PET/CT ved diagnose
- Ingen alvorlig samtidig sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gjennomgikk PET/CT-skanning ved diagnose
- Pasienter som har et primært CNS-lymfom
- Pasienter som har en HIV eller HTLV-1
- Pasienter som ikke kunne få primær kjemoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstarttid til første registrering av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, som vurderes opptil 24 måneder.
|
Pasienter hvis sykdom ikke progredierte, ville bli sensurert ved å bruke datoen da de sist var kjent for å vise ingen fremgang.
|
Fra behandlingsstarttid til første registrering av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, som vurderes opptil 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PET2005-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .