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中期 18F-FDG PET/CT 治疗外周 T 细胞淋巴瘤的临床实用性和预后意义

2011年11月10日 更新者:Chonnam National University Hospital
尽管中期 18F-氟-2-脱氧-D-葡萄糖-正电子发射断层扫描 (FDG-PET)/计算机断层扫描 (CT) 扫描已成为预测霍奇金淋巴瘤 (HL) 和弥漫性大 B 淋巴瘤治疗结果的有力预后工具细胞淋巴瘤 (DLBCL),中期 PET/CT 扫描的阳性预测值 (PPV) 在外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者中尚未确定。 将对序贯中期 PET/CT 进行前瞻性研究,以确定它是否提供了额外的预后信息,以及是否对 PTCL 的治疗具有积极的可预测价值。

研究概览

地位

未知

详细说明

  1. 治疗方案

    • 局限期(I/II 期)患者接受 CHOP/CHOP 样化疗 [环磷酰胺 750 mg/m2 i.v.在 D1 上,长春新碱 1.4 mg/m2 i.v.在 D1 上,多柔比星 50 mg/m2 静脉注射D1 和泼尼松龙 60 mg/m2 p.o.在 D1-5] 每三周标准剂量和三到四个周期的 CHOP/CHOP 样化疗,然后进行受累野放疗(IFRT,30 Gy)。 晚期(III/IV 期)患者接受 8 个周期的主要化疗,65 岁以上的患者和/或全身虚弱的患者如果达到完全反应,则仅接受 6 个周期的主要化疗( CR) 的临时响应。
  2. 基于视觉、标准摄取值 (SUV) 和代谢肿瘤体积 (MTV) 评估的三个参数的反应评估

    • 我们首先根据多维尔标准 12 通过中期 PET/CT 分析对五点量表 (5-PS) 患者进行分类:1,无摄取; 2、摄取≤纵隔; 3、摄取>纵隔但≤肝脏; 4、与肝脏任何部位的摄取相比,摄取适度增加; 5,与任何部位和新部位或/和新疾病部位的肝脏相比,摄取显着增加。 通过与初始 PET/CT 比较,将中期 PET/CT 图像分级为阴性或阳性,1-3 级被视为阴性,4-5 级被视为阳性。 19 该分级过程与残留肿瘤的大小无关。

    其次,我们根据初始和中期 PET/CT 之间 SUVmax 减少的百分比,通过 18F-FDG 摄取变化的定量分析对患者进行分类。 在轴位、冠状位或矢状位共配准 PET/CT 切片上,放置简单的圆形感兴趣区域 (ROI) 以覆盖病变或背景。 根据以下标准公式针对体重校正 SUV 测量值:平均 ROI 活性 (MBq/ml)

    • [注射剂量 (MBq)/体重 (kg)].20 对于每个 PET 数据集,最大 SUV (SUVmax) 被定义为所有高代谢肿瘤病灶中最高的 SUV。 SUVmax 减少率 (ΔSUVmax) 计算如下:

    ΔSUVmax (%) = 100 x [SUVmax(初始)- SUVmax(中期)]/SUVmax(初始)

    如果所有病灶在中期 PET 上都消失了,则在中期 PET 上绘制与基线 PET 相同的区域中的 ROI。

    最后,我们根据初始和中期 PET/CT 之间的 MTV 减少百分比 (ΔMTV),通过代谢体积变化的定量分析对患者进行分类。 为了定义目标病变周围的确切肿瘤边缘,SUV2.5 用于以下先前的报告,这意味着 PET/CT 中的肿瘤体积区域由包含 SUV 截止值为 2.5.16,21 的区域的圆圈描绘 MTV2.5 是使用 AW Volume ShareTM 工作站(GE Healthcare)在融合的 PET/CT 图像上测量的。 17 AW Volume ShareTM 允许在来自不同采集模式的两个体积采集之间进行自动配准和融合。 通过在轴向图像上选择感兴趣体积 (VOI) 以 3-D 方式测量活动 MTV2.5,并在相应的冠状和矢状图像上手动调节 VOI 的大小,以将整个活动肿瘤包括在 VOI 中。 SUVmax 和所有高代谢肿瘤病灶中的肿瘤体积总和由程序自动计算。 MTV2.5 降低率 (ΔMTV2.5) 的计算公式与 SUVmax 降低率相同。

  3. 中期 PET/CT 扫描的反应评估

    • 将结合多维尔五点量表(5-PS)、最大标准化摄取值减少率(ΔSUVmax)和代谢肿瘤体积减少率(ΔMTV2.5)三个参数在PTCLs中进行评估

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun、Jeollanam-do、大韩民国、519-809
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究是外周 T 细胞淋巴瘤治疗期间中期 PET/CT 反应评估的观察性研究。 因此,临床数据的首次分析将在 80 名患者入组时或中位随访超过 12 个月后进行。

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上
  2. 除原发性皮肤/皮下脂膜炎外经组织学证实的 PTCL
  3. ECOG 体能状态 ≤ 2
  4. 诊断时可进行 PET/CT 的患者
  5. 无严重伴随疾病

排除标准:

  1. 诊断时未接受 PET/CT 扫描的患者
  2. 患有原发性中枢神经系统淋巴瘤的患者
  3. 患有 HIV 或 HTLV-1 的患者
  4. 无法接受初次化疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:从治疗开始时间到首次记录疾病进展或任何原因导致的死亡,评估长达 24 个月。
疾病没有进展的患者将使用最后一次知道他们没有进展的日期进行审查。
从治疗开始时间到首次记录疾病进展或任何原因导致的死亡,评估长达 24 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (预期的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月10日

首次发布 (估计)

2011年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月10日

最后验证

2005年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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