- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01470066
Az ideiglenes 18F-FDG PET/CT klinikai hasznossága és prognosztikai jelentősége a perifériás T-sejtes limfómák kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kezelési protokoll
- A korlátozott stádiumú (I/II. stádium) betegeket CHOP/CHOP-szerű kemoterápiával kezelik [ciklofoszfamid 750 mg/m2 i.v. a D1-en vinkrisztin 1,4 mg/m2 i.v. a D1 napon 50 mg/m2 doxorubicin i.v. a D1-en, és a prednizolon 60 mg/m2 p.o. 1-5. napon] standard dózisokban háromhetente, és három-négy ciklusban CHOP/CHOP-szerű kemoterápiát, majd érintett terepi sugárterápiát (IFRT, 30 Gy). Az előrehaladott stádiumú (III/IV. stádium) betegeket nyolc primer kemoterápiás ciklusban kezelik, a 65 évnél idősebb és/vagy gyenge általános állapotú betegeket pedig csak hat ciklus primer kemoterápiával kezelték, ha teljes választ értek el. CR) az időközi válaszhoz.
A válasz értékelése három paraméter alapján: vizuális, standard felvételi érték (SUV) és metabolikus tumor térfogat (MTV) alapú értékelés
- Először a betegeket ötpontos skálával (5-PS) osztályozzuk a Deauville-kritériumok alapján végzett időközi PET/CT elemzéssel12: 1, Nincs felvétel; 2, felvétel ≤ mediastinum; 3, felvétel > mediastinum, de ≤ máj; 4, a felvétel mérsékelten megnövekedett a máj bármely helyén történő felvételéhez képest; 5, jelentősen megnövekedett a felvétel a májhoz képest bármely helyen és új helyeken és/vagy új helyeken a betegség. Az ideiglenes PET/CT-képet negatívnak vagy pozitívnak minősítik a kezdeti PET/CT összehasonlításával, és az 1-3. fokozatot negatívnak, a 4-5. fokozatot pedig pozitívnak tekintik.19 Ez az osztályozási folyamat független a maradék daganat méretétől.
Másodszor, a betegeket a 18F-FDG felvétel változásának kvantitatív elemzésével osztályozzuk a kezdeti és az átmeneti PET/CT közötti SUVmax csökkenés százalékos aránya alapján. Az axiális, koronális vagy szagittális coregistered PET/CT szeleteken egyszerű kör alakú érdekes régiókat (ROI) helyeztünk el úgy, hogy lefedjék a léziót vagy a hátteret. A SUV-méréseket testtömegre korrigálják a következő standard képlet szerint: Átlagos ROI aktivitás (MBq/ml)
- [Injektált dózis (MBq)/Testtömeg (kg)].20 Minden PET-adatkészlet esetében a maximális SUV (SUVmax) a legmagasabb SUV az összes hipermetabolikus daganatgóc között. A SUVmax csökkentési arány (ΔSUVmax) a következőképpen kerül kiszámításra:
ΔSUVmax (%) = 100 x [SUVmax (kezdeti) – SUVmax (köztes)]/SUVmax (kezdeti)
Ha az összes lézió eltűnt az ideiglenes PET-en, a ROI-t ugyanarra a területre rajzoltuk meg az ideiglenes PET-en, mint az alapvonal PET-en.
Végül a metabolikus térfogatváltozások kvantitatív elemzésével osztályozzuk a betegeket az MTV csökkenés (ΔMTV) százalékos aránya alapján a kezdeti és az átmeneti PET/CT között. A célléziók körüli tumorszegélyek pontos meghatározásához a korábbi jelentések szerint a SUV2.5-öt használjuk, ami azt jelenti, hogy a PET/CT-ben a tumortérfogat területét egy kör jelöli, amely a 2.5.16,21 SUV határértékkel rendelkező régiókat foglalja magában. Az MTV2.5 mérése AW Volume ShareTM munkaállomás (GE Healthcare) segítségével történik az egyesített PET/CT-képeken.17 Az AW Volume ShareTM lehetővé teszi az automatikus regisztrációt és a két térfogati adatgyűjtés közötti összeolvadást, amelyek különböző adatgyűjtési módokból származnak. Az aktív MTV2.5 mérése háromdimenziós módon történik az érdeklődési térfogat (VOI) kiválasztásával az axiális képen, és a VOI méretét manuálisan szabályozzák a megfelelő koronális és szagittális képeken, hogy a teljes aktív tumorokat belefoglalják a VOI-ba. A program automatikusan kiszámolta a SUVmax értékét és a tumortérfogatok összegét az összes hipermetabolikus daganatgócban. Az MTV2.5 csökkentési ráta (ΔMTV2.5) a SUVmax csökkentési rátával megegyező képlet alapján kerül kiszámításra.
Az időközi PET/CT-vizsgálatok válaszértékelései
- a Deauville-féle ötpontos skála (5-PS), a maximális standardizált felvételi érték (ΔSUVmax) csökkenési aránya és a metabolikus tumortérfogat (ΔMTV2.5) csökkenési aránya a PTCL-ekben a három paraméterrel való kombináció alapján kerül értékelésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 519-809
- Toborzás
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Szövettanilag igazolt PTCL-ek, kivéve az elsődleges bőr/szubkután panniculitist
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
- Azok a betegek, akiknél a diagnózis felállítása során PET/CT-t kell végezni
- Nincs súlyos kísérő betegség
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem estek át PET/CT-vizsgálaton a diagnóziskor
- Elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek
- HIV-fertőzött vagy HTLV-1-fertőzött betegek
- Olyan betegek, akik nem kaphattak elsődleges kemoterápiát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első rögzítéséig, amely legfeljebb 24 hónapig tart.
|
Azokat a betegeket, akiknek a betegsége nem fejlődött, cenzúrázzák azon dátum alapján, amikor utoljára nem mutattak előrehaladást.
|
A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első rögzítéséig, amely legfeljebb 24 hónapig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PET2005-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .