Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ideiglenes 18F-FDG PET/CT klinikai hasznossága és prognosztikai jelentősége a perifériás T-sejtes limfómák kezelésében

2011. november 10. frissítette: Chonnam National University Hospital
Bár az ideiglenes 18F-fluor-2-deoxi-D-glükóz-pozitron emissziós tomográfia (FDG-PET)/számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat hatékony prognosztikai eszközzé vált a kezelés kimenetelének előrejelzésében Hodgkin limfómában (HL) és diffúz nagy B-ben. sejt limfóma (DLBCL), az ideiglenes PET/CT-vizsgálat pozitív prediktív értékét (PPV) nem határozták meg perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) szenvedő betegeknél. A szekvenciális közbenső PET/CT-t prospektíven megvizsgálják annak megállapítására, hogy adott-e további prognosztikai információt, és pozitív előrejelezhető érték lehet-e a PTCL kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

  1. Kezelési protokoll

    • A korlátozott stádiumú (I/II. stádium) betegeket CHOP/CHOP-szerű kemoterápiával kezelik [ciklofoszfamid 750 mg/m2 i.v. a D1-en vinkrisztin 1,4 mg/m2 i.v. a D1 napon 50 mg/m2 doxorubicin i.v. a D1-en, és a prednizolon 60 mg/m2 p.o. 1-5. napon] standard dózisokban háromhetente, és három-négy ciklusban CHOP/CHOP-szerű kemoterápiát, majd érintett terepi sugárterápiát (IFRT, 30 Gy). Az előrehaladott stádiumú (III/IV. stádium) betegeket nyolc primer kemoterápiás ciklusban kezelik, a 65 évnél idősebb és/vagy gyenge általános állapotú betegeket pedig csak hat ciklus primer kemoterápiával kezelték, ha teljes választ értek el. CR) az időközi válaszhoz.
  2. A válasz értékelése három paraméter alapján: vizuális, standard felvételi érték (SUV) és metabolikus tumor térfogat (MTV) alapú értékelés

    • Először a betegeket ötpontos skálával (5-PS) osztályozzuk a Deauville-kritériumok alapján végzett időközi PET/CT elemzéssel12: 1, Nincs felvétel; 2, felvétel ≤ mediastinum; 3, felvétel > mediastinum, de ≤ máj; 4, a felvétel mérsékelten megnövekedett a máj bármely helyén történő felvételéhez képest; 5, jelentősen megnövekedett a felvétel a májhoz képest bármely helyen és új helyeken és/vagy új helyeken a betegség. Az ideiglenes PET/CT-képet negatívnak vagy pozitívnak minősítik a kezdeti PET/CT összehasonlításával, és az 1-3. fokozatot negatívnak, a 4-5. fokozatot pedig pozitívnak tekintik.19 Ez az osztályozási folyamat független a maradék daganat méretétől.

    Másodszor, a betegeket a 18F-FDG felvétel változásának kvantitatív elemzésével osztályozzuk a kezdeti és az átmeneti PET/CT közötti SUVmax csökkenés százalékos aránya alapján. Az axiális, koronális vagy szagittális coregistered PET/CT szeleteken egyszerű kör alakú érdekes régiókat (ROI) helyeztünk el úgy, hogy lefedjék a léziót vagy a hátteret. A SUV-méréseket testtömegre korrigálják a következő standard képlet szerint: Átlagos ROI aktivitás (MBq/ml)

    • [Injektált dózis (MBq)/Testtömeg (kg)].20 Minden PET-adatkészlet esetében a maximális SUV (SUVmax) a legmagasabb SUV az összes hipermetabolikus daganatgóc között. A SUVmax csökkentési arány (ΔSUVmax) a következőképpen kerül kiszámításra:

    ΔSUVmax (%) = 100 x [SUVmax (kezdeti) – SUVmax (köztes)]/SUVmax (kezdeti)

    Ha az összes lézió eltűnt az ideiglenes PET-en, a ROI-t ugyanarra a területre rajzoltuk meg az ideiglenes PET-en, mint az alapvonal PET-en.

    Végül a metabolikus térfogatváltozások kvantitatív elemzésével osztályozzuk a betegeket az MTV csökkenés (ΔMTV) százalékos aránya alapján a kezdeti és az átmeneti PET/CT között. A célléziók körüli tumorszegélyek pontos meghatározásához a korábbi jelentések szerint a SUV2.5-öt használjuk, ami azt jelenti, hogy a PET/CT-ben a tumortérfogat területét egy kör jelöli, amely a 2.5.16,21 SUV határértékkel rendelkező régiókat foglalja magában. Az MTV2.5 mérése AW Volume ShareTM munkaállomás (GE Healthcare) segítségével történik az egyesített PET/CT-képeken.17 Az AW Volume ShareTM lehetővé teszi az automatikus regisztrációt és a két térfogati adatgyűjtés közötti összeolvadást, amelyek különböző adatgyűjtési módokból származnak. Az aktív MTV2.5 mérése háromdimenziós módon történik az érdeklődési térfogat (VOI) kiválasztásával az axiális képen, és a VOI méretét manuálisan szabályozzák a megfelelő koronális és szagittális képeken, hogy a teljes aktív tumorokat belefoglalják a VOI-ba. A program automatikusan kiszámolta a SUVmax értékét és a tumortérfogatok összegét az összes hipermetabolikus daganatgócban. Az MTV2.5 csökkentési ráta (ΔMTV2.5) a SUVmax csökkentési rátával megegyező képlet alapján kerül kiszámításra.

  3. Az időközi PET/CT-vizsgálatok válaszértékelései

    • a Deauville-féle ötpontos skála (5-PS), a maximális standardizált felvételi érték (ΔSUVmax) csökkenési aránya és a metabolikus tumortérfogat (ΔMTV2.5) csökkenési aránya a PTCL-ekben a három paraméterrel való kombináció alapján kerül értékelésre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 519-809
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány a perifériás T-sejtes limfómák kezelése során végzett átmeneti PET/CT válaszértékelésének megfigyeléses vizsgálata. Így a klinikai adatok első elemzésére 80 beiratkozott betegnél, vagy több mint 12 hónapos medián követés után kerül sor.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor
  2. Szövettanilag igazolt PTCL-ek, kivéve az elsődleges bőr/szubkután panniculitist
  3. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  4. Azok a betegek, akiknél a diagnózis felállítása során PET/CT-t kell végezni
  5. Nincs súlyos kísérő betegség

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem estek át PET/CT-vizsgálaton a diagnóziskor
  2. Elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek
  3. HIV-fertőzött vagy HTLV-1-fertőzött betegek
  4. Olyan betegek, akik nem kaphattak elsődleges kemoterápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első rögzítéséig, amely legfeljebb 24 hónapig tart.
Azokat a betegeket, akiknek a betegsége nem fejlődött, cenzúrázzák azon dátum alapján, amikor utoljára nem mutattak előrehaladást.
A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első rögzítéséig, amely legfeljebb 24 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel