Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk användbarhet och prognostisk betydelse av interim 18F-FDG PET/CT för behandling av perifera T-cellslymfom

10 november 2011 uppdaterad av: Chonnam National University Hospital
Även om interimistisk 18F-fluoro-2-deoxi-D-glukos-positron emissionstomografi (FDG-PET)/datortomografi (CT) skanning har dykt upp som ett kraftfullt prognostiskt verktyg för att förutsäga behandlingsresultat vid Hodgkins lymfom (HL) och diffust stort B celllymfom (DLBCL), det positiva prediktiva värdet (PPV) för interimistisk PET/CT-skanning har inte fastställts hos patienter med perifert T-cellslymfom (PTCL). Den sekventiella interimistiska PET/CT kommer att undersökas prospektivt för att avgöra om den gav ytterligare prognostisk information och kan vara ett positivt förutsägbart värde för behandlingen av PTCL.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

  1. Behandlingsprotokoll

    • Patienter med begränsat stadium (stadium I/II) behandlas med CHOP/CHOP-liknande kemoterapi [cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. på Dl, vinkristin 1,4 mg/m2 i.v. på Dl, doxorubicin 50 mg/m2 i.v. på D1, och prednisolon 60 mg/m2 p.o. på D1-5] i standarddoser var tredje vecka och tre till fyra cykler av CHOP/CHOP-liknande kemoterapi följt av involverad fältstrålbehandling (IFRT, 30 Gy). Patienter i framskridet stadium (stadium III/IV) behandlas med åtta cykler av primär kemoterapi och patienter över 65 år och/eller de med ett svagt allmäntillstånd behandlades med endast sex cykler av primär kemoterapi om de uppnådde ett fullständigt svar ( CR) för det interimistiska svaret.
  2. Svarsutvärdering baserad på tre parametrar av visuell, standardupptagsvärde (SUV)-baserad och metabolisk tumörvolym (MTV)-baserad bedömning

    • Vi klassificerar först patienter med femgradig skala (5-PS) genom den interimistiska PET/CT-analysen baserat på Deauville-kriterierna12: 1, Inget upptag; 2, upptag ≤ mediastinum; 3, upptag > mediastinum men ≤ lever; 4, upptaget måttligt ökat jämfört med leverupptaget på vilken plats som helst; 5, markant ökat upptag jämfört med levern på vilket ställe som helst och nya platser eller/och nya platser för sjukdom. Interimistiska PET/CT-bilder graderas som negativa eller positiva genom jämförelse av initial PET/CT och grad 1-3 anses vara negativa och grad 4-5 anses vara positiva.19 Denna graderingsprocess är oberoende av storleken på den kvarvarande tumören.

    För det andra klassificerar vi patienterna med den kvantitativa analysen av 18F-FDG-upptagsförändringar baserat på procentandelen av SUVmax-reduktion mellan initial och interimistisk PET/CT. På axiella, koronala eller sagittala samregistrerade PET/CT-skivor placerades enkla cirkulära områden av intresse (ROI) för att täcka lesionen eller bakgrunden. SUV-mått korrigeras för kroppsvikt enligt följande standardformel: Genomsnittlig ROI-aktivitet (MBq/ml)

    • [Injicerad dos (MBq)/Kroppsvikt (kg)].20 För varje PET-datauppsättning definieras den maximala SUV (SUVmax) som den högsta SUV bland alla hypermetaboliska tumörhärdar. SUVmax reduktionshastighet (ΔSUVmax) beräknas enligt följande:

    ΔSUVmax (%) = 100 x [SUVmax (initial) - SUVmax (interim)]/SUVmax (initial)

    Om alla lesioner hade försvunnit på interim PET, ritades ROI i samma område på interim PET som på baseline PET.

    Vi klassificerar slutligen patienterna med den kvantitativa analysen av metaboliska volymförändringar baserat på procentandelen MTV-reduktion (ΔMTV) mellan initial och interimistisk PET/CT. För att definiera de exakta tumörmarginalerna runt målskadorna, används SUV2.5 enligt tidigare rapporter, vilket innebär att tumörvolymområdet i PET/CT avgränsas av en cirkel som omfattar regioner med SUV-gränsvärde på 2.5.16,21 MTV2.5 mäts med AW Volume ShareTM arbetsstation (GE Healthcare) på de sammanslagna PET/CT-bilderna.17 AW Volume ShareTM tillåter automatisk registrering och sammanslagning mellan två volymetriska förvärv, som kommer från olika förvärvsmodaliteter. Den aktiva MTV2.5 mäts på ett 3-D-sätt genom att välja volym av intresse (VOI) på den axiella bilden, och storleken på VOI regleras manuellt på motsvarande koronala och sagittala bilder för att inkludera hela aktiva tumörer i VOI. SUVmax och summan av tumörvolymerna i alla hypermetaboliska tumörhärdar beräknades automatiskt av programmet. MTV2.5-reduktionshastigheten (ΔMTV2.5) beräknas enligt samma formel som SUVmax-reduktionshastigheten.

  3. Svarsbedömningarna av interimistiska PET/CT-skanningar

    • kommer att bedömas baserat på kombinationen med tre parametrar på Deauvilles femgradiga skala (5-PS), reduktionshastigheten för maximalt standardiserat upptagsvärde (ΔSUVmax) och minskningshastigheten för metabolisk tumörvolym (ΔMTV2.5) i PTCL:er

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 519-809
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie är den observationsstudie för svarsbedömningar på interimistisk PET/CT under behandling av perifera T-cellslymfom. Den första analysen av kliniska data kommer således att utföras vid tidpunkten för 80 inskrivna patienter eller efter en medianuppföljning på mer än 12 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år
  2. Histologiskt bevisade PTCL förutom primär kutan/subkutan pannikulit
  3. ECOG-prestandastatus ≤ 2
  4. Patienter som är tillgängliga för att utföras PET/CT vid diagnos
  5. Ingen allvarlig samtidig sjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte genomgick PET/CT-skanningar vid diagnos
  2. Patienter som har ett primärt CNS-lymfom
  3. Patienter som har en HIV eller HTLV-1
  4. Patienter som inte kunde få primär kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingens starttid till den första registreringen av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, som bedöms upp till 24 månader.
Patienter vars sjukdom inte utvecklades skulle censureras med det datum då man senast visste att de inte visade några framsteg.
Från behandlingens starttid till den första registreringen av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, som bedöms upp till 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2011

Första postat (Uppskatta)

11 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2011

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera