- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01470066
Klinisk användbarhet och prognostisk betydelse av interim 18F-FDG PET/CT för behandling av perifera T-cellslymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Behandlingsprotokoll
- Patienter med begränsat stadium (stadium I/II) behandlas med CHOP/CHOP-liknande kemoterapi [cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v. på Dl, vinkristin 1,4 mg/m2 i.v. på Dl, doxorubicin 50 mg/m2 i.v. på D1, och prednisolon 60 mg/m2 p.o. på D1-5] i standarddoser var tredje vecka och tre till fyra cykler av CHOP/CHOP-liknande kemoterapi följt av involverad fältstrålbehandling (IFRT, 30 Gy). Patienter i framskridet stadium (stadium III/IV) behandlas med åtta cykler av primär kemoterapi och patienter över 65 år och/eller de med ett svagt allmäntillstånd behandlades med endast sex cykler av primär kemoterapi om de uppnådde ett fullständigt svar ( CR) för det interimistiska svaret.
Svarsutvärdering baserad på tre parametrar av visuell, standardupptagsvärde (SUV)-baserad och metabolisk tumörvolym (MTV)-baserad bedömning
- Vi klassificerar först patienter med femgradig skala (5-PS) genom den interimistiska PET/CT-analysen baserat på Deauville-kriterierna12: 1, Inget upptag; 2, upptag ≤ mediastinum; 3, upptag > mediastinum men ≤ lever; 4, upptaget måttligt ökat jämfört med leverupptaget på vilken plats som helst; 5, markant ökat upptag jämfört med levern på vilket ställe som helst och nya platser eller/och nya platser för sjukdom. Interimistiska PET/CT-bilder graderas som negativa eller positiva genom jämförelse av initial PET/CT och grad 1-3 anses vara negativa och grad 4-5 anses vara positiva.19 Denna graderingsprocess är oberoende av storleken på den kvarvarande tumören.
För det andra klassificerar vi patienterna med den kvantitativa analysen av 18F-FDG-upptagsförändringar baserat på procentandelen av SUVmax-reduktion mellan initial och interimistisk PET/CT. På axiella, koronala eller sagittala samregistrerade PET/CT-skivor placerades enkla cirkulära områden av intresse (ROI) för att täcka lesionen eller bakgrunden. SUV-mått korrigeras för kroppsvikt enligt följande standardformel: Genomsnittlig ROI-aktivitet (MBq/ml)
- [Injicerad dos (MBq)/Kroppsvikt (kg)].20 För varje PET-datauppsättning definieras den maximala SUV (SUVmax) som den högsta SUV bland alla hypermetaboliska tumörhärdar. SUVmax reduktionshastighet (ΔSUVmax) beräknas enligt följande:
ΔSUVmax (%) = 100 x [SUVmax (initial) - SUVmax (interim)]/SUVmax (initial)
Om alla lesioner hade försvunnit på interim PET, ritades ROI i samma område på interim PET som på baseline PET.
Vi klassificerar slutligen patienterna med den kvantitativa analysen av metaboliska volymförändringar baserat på procentandelen MTV-reduktion (ΔMTV) mellan initial och interimistisk PET/CT. För att definiera de exakta tumörmarginalerna runt målskadorna, används SUV2.5 enligt tidigare rapporter, vilket innebär att tumörvolymområdet i PET/CT avgränsas av en cirkel som omfattar regioner med SUV-gränsvärde på 2.5.16,21 MTV2.5 mäts med AW Volume ShareTM arbetsstation (GE Healthcare) på de sammanslagna PET/CT-bilderna.17 AW Volume ShareTM tillåter automatisk registrering och sammanslagning mellan två volymetriska förvärv, som kommer från olika förvärvsmodaliteter. Den aktiva MTV2.5 mäts på ett 3-D-sätt genom att välja volym av intresse (VOI) på den axiella bilden, och storleken på VOI regleras manuellt på motsvarande koronala och sagittala bilder för att inkludera hela aktiva tumörer i VOI. SUVmax och summan av tumörvolymerna i alla hypermetaboliska tumörhärdar beräknades automatiskt av programmet. MTV2.5-reduktionshastigheten (ΔMTV2.5) beräknas enligt samma formel som SUVmax-reduktionshastigheten.
Svarsbedömningarna av interimistiska PET/CT-skanningar
- kommer att bedömas baserat på kombinationen med tre parametrar på Deauvilles femgradiga skala (5-PS), reduktionshastigheten för maximalt standardiserat upptagsvärde (ΔSUVmax) och minskningshastigheten för metabolisk tumörvolym (ΔMTV2.5) i PTCL:er
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 519-809
- Rekrytering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Histologiskt bevisade PTCL förutom primär kutan/subkutan pannikulit
- ECOG-prestandastatus ≤ 2
- Patienter som är tillgängliga för att utföras PET/CT vid diagnos
- Ingen allvarlig samtidig sjukdom
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte genomgick PET/CT-skanningar vid diagnos
- Patienter som har ett primärt CNS-lymfom
- Patienter som har en HIV eller HTLV-1
- Patienter som inte kunde få primär kemoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingens starttid till den första registreringen av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, som bedöms upp till 24 månader.
|
Patienter vars sjukdom inte utvecklades skulle censureras med det datum då man senast visste att de inte visade några framsteg.
|
Från behandlingens starttid till den första registreringen av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, som bedöms upp till 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PET2005-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .