- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01470066
Väliaikaisen 18F-FDG PET/CT:n kliininen hyödyllisyys ja prognostinen merkitys perifeeristen T-solulymfoomien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoprotokolla
- Potilaita, joilla on rajoitettu vaihe (vaihe I/II), hoidetaan CHOP/CHOP:n kaltaisella kemoterapialla [syklofosfamidi 750 mg/m2 i.v. päivänä D1, vinkristiini 1,4 mg/m2 i.v. päivänä D1, doksorubisiini 50 mg/m2 i.v. päivällä D1 ja prednisolonia 60 mg/m2 p.o. päivällä 1-5] vakioannoksina kolmen viikon välein ja kolmesta neljään CHOP/CHOP:n kaltaisen kemoterapian sykliä, jota seuraa kenttäsäteilyhoito (IFRT, 30 Gy). Potilaita, joilla on pitkälle edennyt vaihe (vaihe III/IV), hoidetaan kahdeksalla primaarisella kemoterapiasyklillä ja yli 65-vuotiaille ja/tai potilaille, joiden yleinen tila on heikko, hoidettiin vain kuusi primääristä kemoterapiasykliä, jos he saavuttivat täydellisen vasteen ( CR) väliaikaista vastausta varten.
Vasteen arviointi, joka perustuu kolmeen parametriin, jotka ovat visuaaliset, vakioottoarvoon (SUV) perustuvat ja metaboliseen kasvaimen tilavuuteen (MTV) perustuvat arvioinnit
- Ensin luokittelemme potilaat viiden pisteen asteikolla (5-PS) välivaiheen PET/CT-analyysillä Deauvillen kriteerien12 perusteella: 1, Ei sisäänottoa; 2, sisäänotto ≤ mediastinum; 3, sisäänotto > välikarsina, mutta ≤ maksa; 4, sisäänotto lisääntyi kohtalaisesti verrattuna maksan ottoon missä tahansa kohdassa; 5, huomattavasti lisääntynyt sisäänotto verrattuna maksaan missä tahansa kohdassa ja uusissa paikoissa ja/tai uusissa sairauskohdissa. Väliaikainen PET/CT-kuva luokitellaan negatiiviseksi tai positiiviseksi vertaamalla alkuperäistä PET/CT:tä ja arvosanaa 1-3 pidetään negatiivisena ja arvosanaa 4-5 pidetään positiivisena.19 Tämä luokitteluprosessi on riippumaton jäännöskasvaimen koosta.
Toiseksi luokittelemme potilaat 18F-FDG:n oton muutosten kvantitatiivisella analyysillä perustuen SUVmax:n vähenemisen prosenttiosuuteen alkuperäisen ja väliaikaisen PET/CT:n välillä. Aksiaalisille, koronaalisille tai sagitaalisille yhteisrekisteröityille PET/CT-viipaleille asetettiin yksinkertaiset pyöreät kiinnostavat alueet (ROI) peittämään vaurio tai tausta. SUV-mittaukset korjataan painon mukaan seuraavan vakiokaavan mukaan: Keskimääräinen ROI-aktiivisuus (MBq/ml)
- [Pistetty annos (MBq)/Kehon paino (kg)].20 Jokaisen PET-tietojoukon SUV-arvo (SUVmax) määritellään korkeimmaksi SUV-arvoksi kaikista hypermetabolisista kasvainpesäkkeistä. SUVmax-vähennysaste (ΔSUVmax) lasketaan seuraavasti:
ΔSUVmax (%) = 100 x [SUVmax (alku) - SUVmax (väliaikainen)] / SUVmax (alku)
Jos kaikki leesiot olivat kadonneet väliaikaisella PET:llä, ROI piirrettiin samalle alueelle väliaikaisella PET:llä kuin perus-PET:llä.
Lopuksi luokittelemme potilaat aineenvaihdunnan tilavuuden muutosten kvantitatiivisella analyysillä perustuen MTV:n vähenemisen (ΔMTV) prosenttiosuuteen alkuperäisen ja väliaikaisen PET/CT:n välillä. Tarkkojen kasvainmarginaalien määrittämiseksi kohdevaurioiden ympärillä käytetään SUV2.5:tä aiempien raporttien mukaisesti, mikä tarkoittaa, että kasvaimen tilavuusalue PET/CT:ssä on rajattu ympyrällä, joka kattaa alueet, joiden SUV-raja-arvo on 2.5.16,21. MTV2.5 mitataan käyttämällä AW Volume ShareTM -työasemaa (GE Healthcare) sulatetuista PET/CT-kuvista.17 AW Volume ShareTM mahdollistaa automaattisen rekisteröinnin ja yhdistämisen kahden volyymikertoimen välillä, jotka tulevat erilaisista hankintamuodoista. Aktiiviset MTV2.5 mitataan 3-D-tavalla valitsemalla kiinnostuksen kohteena oleva tilavuus (VOI) aksiaalisesta kuvasta, ja VOI:n kokoa säädellään manuaalisesti vastaavissa korona- ja sagitaalikuvissa, jotta kokonaiset aktiiviset kasvaimet sisällytetään VOI:hen. Ohjelma laski automaattisesti SUVmax-arvon ja kasvainten tilavuuksien summan kaikissa hypermetabolisissa kasvainpesäkkeissä. MTV2.5-vähennysaste (ΔMTV2.5) lasketaan samalla kaavalla kuin SUVmax-vähennysaste.
Väliaikaisten PET/CT-skannausten vastearvioinnit
- Arvioidaan perustuen yhdistelmään kolmen Deauvillen viisipisteasteikon (5-PS) parametrin kanssa, maksimaalisen standardoidun sisäänottoarvon (ΔSUVmax) pienenemisnopeuden ja metabolisen kasvaimen tilavuuden (ΔMTV2.5) pienenemisnopeuden kanssa PTCL:issä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 519-809
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Histologisesti todistetut PTCL:t paitsi primaarinen iho/subkutaaninen pannikuliitti
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Potilaat, joille voidaan tehdä PET/CT diagnoosin yhteydessä
- Ei vakavaa samanaikaista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei tehty PET/CT-skannauksia diagnoosin yhteydessä
- Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma
- Potilaat, joilla on HIV tai HTLV-1
- Potilaat, jotka eivät voineet saada primaarista kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloitusajasta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen kirjaamiseen, joka arvioitiin enintään 24 kuukaudeksi.
|
Potilaat, joiden sairaus ei edennyt, sensuroidaan käyttämällä päivämäärää, jolloin heidän viimeksi tiedettiin, ettei heillä ollut edistymistä.
|
Hoidon aloitusajasta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen kirjaamiseen, joka arvioitiin enintään 24 kuukaudeksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PET2005-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .