Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väliaikaisen 18F-FDG PET/CT:n kliininen hyödyllisyys ja prognostinen merkitys perifeeristen T-solulymfoomien hoidossa

torstai 10. marraskuuta 2011 päivittänyt: Chonnam National University Hospital
Vaikka väliaikainen 18F-fluori-2-deoksi-D-glukoosi-positroniemissiotomografia (FDG-PET)/tietokonetomografia (CT) on noussut tehokkaaksi ennustetyökaluksi Hodgkinin lymfooman (HL) ja diffuusisen suuren B-lymfooman hoitotuloksen ennustamisessa. solulymfooma (DLBCL), väliaikaisen PET/CT-skannauksen positiivista ennustavaa arvoa (PPV) ei ole määritetty potilailla, joilla on perifeerinen T-solulymfooma (PTCL). Peräkkäinen väliaikainen PET/CT tutkitaan prospektiivisesti sen määrittämiseksi, tarjosiko se lisää ennustetietoa ja voisiko se olla positiivinen ennustettava arvo PTCL:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Hoitoprotokolla

    • Potilaita, joilla on rajoitettu vaihe (vaihe I/II), hoidetaan CHOP/CHOP:n kaltaisella kemoterapialla [syklofosfamidi 750 mg/m2 i.v. päivänä D1, vinkristiini 1,4 mg/m2 i.v. päivänä D1, doksorubisiini 50 mg/m2 i.v. päivällä D1 ja prednisolonia 60 mg/m2 p.o. päivällä 1-5] vakioannoksina kolmen viikon välein ja kolmesta neljään CHOP/CHOP:n kaltaisen kemoterapian sykliä, jota seuraa kenttäsäteilyhoito (IFRT, 30 Gy). Potilaita, joilla on pitkälle edennyt vaihe (vaihe III/IV), hoidetaan kahdeksalla primaarisella kemoterapiasyklillä ja yli 65-vuotiaille ja/tai potilaille, joiden yleinen tila on heikko, hoidettiin vain kuusi primääristä kemoterapiasykliä, jos he saavuttivat täydellisen vasteen ( CR) väliaikaista vastausta varten.
  2. Vasteen arviointi, joka perustuu kolmeen parametriin, jotka ovat visuaaliset, vakioottoarvoon (SUV) perustuvat ja metaboliseen kasvaimen tilavuuteen (MTV) perustuvat arvioinnit

    • Ensin luokittelemme potilaat viiden pisteen asteikolla (5-PS) välivaiheen PET/CT-analyysillä Deauvillen kriteerien12 perusteella: 1, Ei sisäänottoa; 2, sisäänotto ≤ mediastinum; 3, sisäänotto > välikarsina, mutta ≤ maksa; 4, sisäänotto lisääntyi kohtalaisesti verrattuna maksan ottoon missä tahansa kohdassa; 5, huomattavasti lisääntynyt sisäänotto verrattuna maksaan missä tahansa kohdassa ja uusissa paikoissa ja/tai uusissa sairauskohdissa. Väliaikainen PET/CT-kuva luokitellaan negatiiviseksi tai positiiviseksi vertaamalla alkuperäistä PET/CT:tä ja arvosanaa 1-3 pidetään negatiivisena ja arvosanaa 4-5 pidetään positiivisena.19 Tämä luokitteluprosessi on riippumaton jäännöskasvaimen koosta.

    Toiseksi luokittelemme potilaat 18F-FDG:n oton muutosten kvantitatiivisella analyysillä perustuen SUVmax:n vähenemisen prosenttiosuuteen alkuperäisen ja väliaikaisen PET/CT:n välillä. Aksiaalisille, koronaalisille tai sagitaalisille yhteisrekisteröityille PET/CT-viipaleille asetettiin yksinkertaiset pyöreät kiinnostavat alueet (ROI) peittämään vaurio tai tausta. SUV-mittaukset korjataan painon mukaan seuraavan vakiokaavan mukaan: Keskimääräinen ROI-aktiivisuus (MBq/ml)

    • [Pistetty annos (MBq)/Kehon paino (kg)].20 Jokaisen PET-tietojoukon SUV-arvo (SUVmax) määritellään korkeimmaksi SUV-arvoksi kaikista hypermetabolisista kasvainpesäkkeistä. SUVmax-vähennysaste (ΔSUVmax) lasketaan seuraavasti:

    ΔSUVmax (%) = 100 x [SUVmax (alku) - SUVmax (väliaikainen)] / SUVmax (alku)

    Jos kaikki leesiot olivat kadonneet väliaikaisella PET:llä, ROI piirrettiin samalle alueelle väliaikaisella PET:llä kuin perus-PET:llä.

    Lopuksi luokittelemme potilaat aineenvaihdunnan tilavuuden muutosten kvantitatiivisella analyysillä perustuen MTV:n vähenemisen (ΔMTV) prosenttiosuuteen alkuperäisen ja väliaikaisen PET/CT:n välillä. Tarkkojen kasvainmarginaalien määrittämiseksi kohdevaurioiden ympärillä käytetään SUV2.5:tä aiempien raporttien mukaisesti, mikä tarkoittaa, että kasvaimen tilavuusalue PET/CT:ssä on rajattu ympyrällä, joka kattaa alueet, joiden SUV-raja-arvo on 2.5.16,21. MTV2.5 mitataan käyttämällä AW Volume ShareTM -työasemaa (GE Healthcare) sulatetuista PET/CT-kuvista.17 AW Volume ShareTM mahdollistaa automaattisen rekisteröinnin ja yhdistämisen kahden volyymikertoimen välillä, jotka tulevat erilaisista hankintamuodoista. Aktiiviset MTV2.5 mitataan 3-D-tavalla valitsemalla kiinnostuksen kohteena oleva tilavuus (VOI) aksiaalisesta kuvasta, ja VOI:n kokoa säädellään manuaalisesti vastaavissa korona- ja sagitaalikuvissa, jotta kokonaiset aktiiviset kasvaimet sisällytetään VOI:hen. Ohjelma laski automaattisesti SUVmax-arvon ja kasvainten tilavuuksien summan kaikissa hypermetabolisissa kasvainpesäkkeissä. MTV2.5-vähennysaste (ΔMTV2.5) lasketaan samalla kaavalla kuin SUVmax-vähennysaste.

  3. Väliaikaisten PET/CT-skannausten vastearvioinnit

    • Arvioidaan perustuen yhdistelmään kolmen Deauvillen viisipisteasteikon (5-PS) parametrin kanssa, maksimaalisen standardoidun sisäänottoarvon (ΔSUVmax) pienenemisnopeuden ja metabolisen kasvaimen tilavuuden (ΔMTV2.5) pienenemisnopeuden kanssa PTCL:issä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 519-809
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on havainnointitutkimus välivaiheen PET/CT:n vastearvioinneille perifeeristen T-solulymfoomien hoidon aikana. Näin ollen kliinisten tietojen ensimmäinen analyysi suoritetaan 80:lle potilaalle otettujen potilaiden kohdalla tai yli 12 kuukauden mediaaniseurannan jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta
  2. Histologisesti todistetut PTCL:t paitsi primaarinen iho/subkutaaninen pannikuliitti
  3. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  4. Potilaat, joille voidaan tehdä PET/CT diagnoosin yhteydessä
  5. Ei vakavaa samanaikaista sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille ei tehty PET/CT-skannauksia diagnoosin yhteydessä
  2. Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma
  3. Potilaat, joilla on HIV tai HTLV-1
  4. Potilaat, jotka eivät voineet saada primaarista kemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloitusajasta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen kirjaamiseen, joka arvioitiin enintään 24 kuukaudeksi.
Potilaat, joiden sairaus ei edennyt, sensuroidaan käyttämällä päivämäärää, jolloin heidän viimeksi tiedettiin, ettei heillä ollut edistymistä.
Hoidon aloitusajasta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen kirjaamiseen, joka arvioitiin enintään 24 kuukaudeksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa