小細胞肺癌における三酸化ヒ素の研究

包含基準:

• -患者は組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌を持っている必要があります
• -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（非結節性病変の場合は最長直径、結節性病変の場合は短軸が記録されます）、従来の技術で> 20 mmまたは>スパイラル CT スキャンで 10 mm。
• -患者は、標準的な最前線のプラチナベースのレジメンに失敗したか、不耐性であることが判明したに違いありません。 患者が他の適格基準をすべて満たしていれば、以前のレジメンの数に制限はありません。
• 18歳以上の成人患者。 18 歳未満の患者における三酸化ヒ素の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されますが、該当する場合は将来の小児単剤試験の対象となります。
• 3か月以上の平均余命
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2

• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 絶対好中球数 > 1,500/mL
  • 血小板 > 100,000/mL
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 X 制度上の正常上限
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5 X 施設の正常上限
  • -クレアチニン≤1.5 X正常ORの制度的上限
  • クレアチニンクリアランス > 40 mL/分/1.73 患者のm²
  • 施設の正常値を超えるクレアチニンレベル。
• -出産の可能性のある女性の研究治療を開始する前の48時間以内の血清妊娠検査が陰性
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• -QTc延長症候群またはその他の心臓伝導異常の病歴がないことは、正常なベースライン心電図によって証明されます（男性ではQTc≤450、女性では≤470）
• 男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーがこの試験に参加できます。

除外基準:

• -化学療法による治療の必要性（4週間以内; ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）;放射線療法または生物学的薬剤（2週間以内）に参加する前、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない人。
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
• コントロール不良の症候性脳転移を有する患者。 既知の脳転移がない患者は、登録前にスクリーニングを受ける必要はありません。
• -三酸化ヒ素と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• Trisenox は胎児に害を及ぼす可能性のあるカテゴリー D の薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 トリセノックスによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がトリセノックスで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者は、Trisenox との薬物動態相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます。
• -造血コロニー刺激成長因子による継続的な治療が必要な患者（例、顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]）治験薬を開始する2週間前。
• -現在、QT間隔を延長する可能性のある薬による治療を受けている患者またはTorsades de Pointesを誘発する可能性があり、治療を中止することも、治験薬を開始する前に別の薬に切り替えることもできません
• -治験薬を開始する2週間前までに大手術を受けた患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者
• -3年以内の別の悪性腫瘍の病歴、治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌、非浸潤性乳管癌（DCIS）、前立腺特異抗原（PSA）が検出されない早期前立腺癌、または子宮頸部の上皮内癌の切除
• -患者は研究プロトコルを順守できない、または順守したくない