Studie van arseentrioxide bij kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker hebben
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter die moet worden geregistreerd voor niet-nodale laesies en korte as voor nodale laesies) als >20 mm met conventionele technieken of als > 10 mm met spiraal CT-scan.
• Patiënt moet gefaald hebben of intolerant zijn gebleken voor standaard frontlinie op platina gebaseerde regimes. Er is geen limiet op het aantal eerdere behandelingen, op voorwaarde dat de patiënt aan alle andere geschiktheidscriteria voldoet.
• Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder. Omdat er momenteel geen doserings- of bijwerkingengegevens beschikbaar zijn over het gebruik van arseentrioxide bij patiënten < 18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van deze studie, maar komen ze in aanmerking voor toekomstige pediatrische monotherapie-onderzoeken, indien van toepassing.
• Levensverwachting van meer dan 3 maanden
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0,1 of 2

• Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • absoluut aantal neutrofielen > 1.500/ml
  • bloedplaatjes > 100.000/ml
  • totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • creatinine ≤ 1,5 x institutionele bovengrenzen van normaal OF
  • creatinineklaring > 40 ml/min/1,73 m² voor patiënten met
  • creatininewaarden boven institutioneel normaal.
• Negatieve serumzwangerschapstest binnen 48 uur voor aanvang van de studiebehandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
• Geen voorgeschiedenis van QTc-verlengingssyndroom of enige andere cardiale geleidingsafwijking die blijkt uit een normaal ECG bij aanvang (QTc ≤ 450 bij mannen en ≤ 470 bij vrouwen)
• Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.

Uitsluitingscriteria:

• Noodzaak van behandeling met chemotherapie (binnen 4 weken; 6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C); radiotherapie of biologische middelen (binnen 2 weken) voorafgaand aan deelname aan de studie of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
• Patiënten met ongecontroleerde symptomatische hersenmetastasen. Patiënten zonder bekende hersenmetastase hoeven voorafgaand aan inschrijving geen screening te ondergaan.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als arseentrioxide.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat Trisenox een middel van categorie D is dat schade aan de foetus kan veroorzaken. Omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met Trisenox, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met Trisenox.
• HIV-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met Trisenox. Bovendien lopen deze patiënten een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie. Indien geïndiceerd, zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.
• Patiënten die doorlopende behandeling nodig hebben met hematopoëtische koloniestimulerende groeifactoren (bijv. granulocyt-koloniestimulerende factor [G-CSF], granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor [GM-CSF]) ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten die momenteel worden behandeld met medicatie die het QT-interval kan verlengen of torsades de pointes kan induceren en de behandeling niet kan worden stopgezet of kan worden overgeschakeld op een andere medicatie voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen
• Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie
• Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar, behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, ductaal carcinoom in situ (DCIS), prostaatkanker in een vroeg stadium zonder detecteerbaar prostaatspecifiek antigeen (PSA) of weggesneden carcinoom in situ van de cervix
• Patiënt kan of wil zich niet houden aan het onderzoeksprotocol