Badanie trójtlenku arsenu w drobnokomórkowym raku płuc

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka drobnokomórkowego płuca
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica rejestrowana dla zmian bezwęzłowych i krótsza oś dla zmian węzłowych) wynosząca >20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub > 10 mm ze spiralną tomografią komputerową.
• Pacjent musiał nie tolerować lub nie tolerować standardowych schematów pierwszej linii opartych na platynie. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów, pod warunkiem, że pacjent spełnia wszystkie pozostałe kryteria kwalifikacyjne.
• Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych związanych ze stosowaniem trójtlenku arsenu u pacjentów w wieku < 18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych dotyczących pojedynczego leku, jeśli dotyczy.
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 lub 2

• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • bezwzględna liczba neutrofili > 1500/ml
  • płytki krwi > 100 000/ml
  • bilirubina całkowita ≤ 1,5 X górne granice normy obowiązujące w danej placówce
  • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 X górna granica normy
  • kreatynina ≤ 1,5 X instytucjonalne górne granice normy OR
  • klirens kreatyniny > 40 ml/min/1,73 m² dla pacjentów z
  • poziom kreatyniny powyżej normy w placówce.
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia badanym u kobiet w wieku rozrodczym
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Brak historii zespołu wydłużenia odstępu QTc lub innych nieprawidłowości przewodzenia w sercu potwierdzonych prawidłowym wyjściowym EKG (QTc ≤ 450 u mężczyzn i ≤ 470 u kobiet)
• Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych.

Kryteria wyłączenia:

• Konieczność leczenia chemioterapią (w ciągu 4 tygodni; 6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C); radioterapii lub środków biologicznych (w ciągu 2 tygodni) przed włączeniem do badania lub tych, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych środkami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
• Pacjenci z niekontrolowanymi objawowymi przerzutami do mózgu. Pacjenci bez znanych przerzutów do mózgu nie muszą przechodzić badań przesiewowych przed włączeniem.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do trójtlenku arsenu.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ Trisenox jest środkiem kategorii D, który może spowodować uszkodzenie płodu. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki preparatem Trisenox, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona preparatem Trisenox.
• Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na możliwość wystąpienia interakcji farmakokinetycznych z preparatem Trisenox. Ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.
• Pacjenci, którzy wymagają ciągłego leczenia czynnikami wzrostu stymulującymi tworzenie kolonii krwiotwórczych (np. czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF], czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów [GM-CSF]) ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
• Pacjenci, którzy są obecnie leczeni lekami, które mogą wydłużać odstęp QT lub wywoływać Torsades de Pointes, a leczenia nie można przerwać ani zmienić na inny lek przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej terapii
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry, raka przewodowego in situ (DCIS), wczesnego stadium raka gruczołu krokowego bez wykrywalnego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) lub wyciętego raka in situ szyjki macicy
• Pacjent nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania