Studie av arsenikktrioksid i småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft
• Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres for ikke-nodale lesjoner og kort akse for nodale lesjoner) som >20 mm med konvensjonelle teknikker eller som > 10 mm med spiral CT-skanning.
• Pasienten må ha mislyktes eller funnet å være intolerant overfor standard platinabaserte behandlingsregimer i frontlinjen. Det er ingen begrensning på antall tidligere regimer forutsatt at pasienten oppfyller alle de andre kvalifikasjonskriteriene.
• Voksne pasienter 18 år eller eldre. Fordi det foreløpig ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata for bruk av arsentrioksid hos pasienter < 18 år, er barn ekskludert fra denne studien, men vil være kvalifisert for fremtidige pediatriske enkeltmiddelforsøk, hvis det er aktuelt.
• Forventet levetid på mer enn 3 måneder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0,1 eller 2

• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • absolutt nøytrofiltall > 1500/ml
  • blodplater > 100 000/ml
  • total bilirubin ≤ 1,5 X institusjonelle øvre normalgrenser
  • aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALAT) < 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
  • kreatinin ≤ 1,5 X institusjonelle øvre grenser for normal OR
  • kreatininclearance > 40 ml/min/1,73 m² for pasienter med
  • kreatininnivåer over institusjonell normal.
• Negativ serumgraviditetstest innen 48 timer før oppstart av studiebehandling hos kvinner i fertil alder
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Ingen historie med QTc-forlengelsessyndrom eller andre abnormiteter i hjerteledningssystemet påvist ved normal baseline EKG (QTc ≤ 450 hos menn og ≤ 470 hos kvinner)
• Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

• Behov for behandling med kjemoterapi (innen 4 uker; 6 uker for nitrosourea eller mitomycin C); strålebehandling eller biologiske midler (innen 2 uker) før de går inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
• Pasienter med ukontrollerte symptomatiske hjernemetastaser. Pasienter uten kjente hjernemetastaser er ikke pålagt å gjennomgå screening før registrering.
• Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som arsentrioksid.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi Trisenox er et kategori D-middel med potensial til å forårsake fosterskader. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med Trisenox, bør amming avbrytes hvis moren behandles med Trisenox.
• HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med Trisenox. I tillegg har disse pasientene økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi. Passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert.
• Pasienter som trenger pågående behandling med noen hematopoetiske kolonistimulerende vekstfaktorer (f.eks. granulocytt-kolonistimulerende faktor [G-CSF], granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor [GM-CSF]) ≤ 2 uker før oppstart av studiemedikament.
• Pasienter som for tiden mottar behandling med medisiner som har potensial til å forlenge QT-intervallet eller indusere Torsades de Pointes, og behandlingen kan ikke enten avbrytes eller byttes til en annen medisin før start av studiemedisin
• Pasienter som har gjennomgått større operasjoner ≤ 2 uker før oppstart av studiemedikamentet eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik behandling
• Anamnese med annen malignitet innen 3 år, bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden, ductal carcinoma in situ (DCIS), tidlig stadium prostatakreft uten påvisbart prostata-spesifikt antigen (PSA) eller utskåret karsinom in situ i livmorhalsen
• Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprotokollen