Изучение триоксида мышьяка при мелкоклеточном раке легкого

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого.
• Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (наибольший диаметр должен быть зарегистрирован для неузловых поражений и короткая ось для узловых поражений) > 20 мм с помощью обычных методов или > 10 мм со спиральной КТ.
• Пациент должен был потерпеть неудачу или иметь непереносимость стандартных передовых схем на основе платины. Количество предшествующих режимов не ограничено при условии, что пациент соответствует всем остальным критериям приемлемости.
• Взрослые пациенты 18 лет и старше. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при использовании триоксида мышьяка у пациентов младше 18 лет, дети исключены из этого исследования, но будут иметь право на участие в будущих педиатрических испытаниях монотерапии, если это применимо.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0,1 или 2

• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мл
  • тромбоциты > 100 000/мл
  • общий билирубин ≤ 1,5 X установленного верхнего предела нормы
  • аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 X установленный верхний предел нормы
  • креатинин ≤ 1,5 X установленного верхнего предела нормы ОШ
  • клиренс креатинина > 40 мл/мин/1,73 м² для пациентов с
  • уровень креатинина выше установленной нормы.
• Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 48 часов до начала исследуемого лечения у женщин с потенциалом деторождения
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Отсутствие в анамнезе синдрома удлинения интервала QTc или любых других нарушений сердечной проводимости, подтвержденных нормальной исходной ЭКГ (QTc ≤ 450 у мужчин и ≤ 470 у женщин)
• Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.

Критерий исключения:

• Необходимость лечения химиотерапией (в течение 4 недель; 6 недель для нитромочевины или митомицина С); лучевая терапия или биологические агенты (в течение 2 недель) до включения в исследование или те, кто не оправился от побочных эффектов из-за агентов, введенных более чем за 4 недели до этого.
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Пациенты с неконтролируемыми симптоматическими метастазами в головной мозг. Пациентам с неизвестными метастазами в головной мозг не требуется проходить скрининг перед включением в исследование.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с триоксидом мышьяка.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что Тризенокс является агентом категории D, который может нанести вред плоду. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери трисеноксом, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится тризеноксом.
• ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не подходят из-за возможного фармакокинетического взаимодействия с Тризеноксом. Кроме того, эти пациенты подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении костно-супрессивной терапией. Соответствующие исследования будут проведены у пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию по показаниям.
• Пациенты, которым требуется постоянное лечение любыми гемопоэтическими колониестимулирующими факторами роста (например, гранулоцитарно-колониестимулирующим фактором [Г-КСФ], гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором [ГМ-КСФ]) ≤ 2 недель до начала приема исследуемого препарата.
• Пациенты, которые в настоящее время получают лечение лекарством, которое может удлинить интервал QT или вызвать пируэтную желудочковую тахикардию, и лечение нельзя прекратить или перевести на другое лекарство до начала приема исследуемого препарата.
• Пациенты, перенесшие серьезную операцию ≤ 2 недель до начала приема исследуемого препарата или не оправившиеся от побочных эффектов такой терапии.
• Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 3 лет, за исключением радикально леченного базально-клеточного рака кожи, протоковой карциномы in situ (DCIS), рака предстательной железы на ранней стадии без определяемого простат-специфического антигена (PSA) или иссеченной карциномы in situ шейки матки.
• Пациент не может или не желает соблюдать протокол исследования