Undersøgelse af arseniktrioxid i småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft
• Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for nodale læsioner) som >20 mm med konventionelle teknikker eller som > 10 mm med spiral CT-scanning.
• Patienten skal have svigtet eller vist sig at være intolerant over for standard frontline platin-baserede regimer. Der er ingen begrænsning på antallet af tidligere regimer, forudsat at patienten opfylder alle de andre berettigelseskriterier.
• Voksne patienter 18 år eller ældre. Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​arsentrioxid til patienter < 18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse, men vil være kvalificerede til fremtidige pædiatriske enkeltstofforsøg, hvis det er relevant.
• Forventet levetid på mere end 3 måneder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0,1 eller 2

• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • absolut neutrofiltal > 1.500/ml
  • blodplader > 100.000/ml
  • total bilirubin ≤ 1,5 X institutionelle øvre normalgrænser
  • aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • kreatinin ≤ 1,5 X institutionelle øvre grænser for normal OR
  • kreatininclearance > 40 ml/min/1,73 m² til patienter med
  • kreatininniveauer over institutionelle normale.
• Negativ serumgraviditetstest inden for 48 timer før start af undersøgelsesbehandling hos kvinder i den fødedygtige alder
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Ingen historie med QTc-forlængelsesyndrom eller nogen anden hjerteledningsabnormitet, der er påvist ved normal baseline-EKG (QTc ≤ 450 hos mænd og ≤ 470 hos kvinder)
• Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne prøvelse.

Ekskluderingskriterier:

• Behov for behandling med kemoterapi (inden for 4 uger; 6 uger for nitrosourea eller mitomycin C); strålebehandling eller biologiske midler (inden for 2 uger) før indtræden i undersøgelsen eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere.
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
• Patienter med ukontrollerede symptomatiske hjernemetastaser. Patienter uden kendt hjernemetastaser er ikke forpligtet til at gennemgå screening før tilmelding.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som arsentrioxid.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi Trisenox er et kategori D-middel med potentiale til at forårsage fosterskader. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med Trisenox, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med Trisenox.
• HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke egnede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med Trisenox. Derudover har disse patienter øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi. Der vil blive udført passende undersøgelser af patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret.
• Patienter, som har behov for løbende behandling med en hvilken som helst hæmatopoietisk kolonistimulerende vækstfaktor (f.eks. granulocyt-kolonistimulerende faktor [G-CSF], granulocyt-makrofage-kolonistimulerende faktor [GM-CSF]) ≤ 2 uger før start af studielægemidlet.
• Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med medicin, der har potentiale til at forlænge QT-intervallet eller inducere Torsades de Pointes, og behandlingen kan hverken afbrydes eller skiftes til en anden medicin før start af studiemedicin
• Patienter, der har gennemgået større operationer ≤ 2 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling
• Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år, undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden, duktalt carcinom in situ (DCIS), tidligt stadie af prostatacancer uden detekterbart prostataspecifikt antigen (PSA) eller udskåret karcinom in situ i livmoderhalsen
• Patienten er ude af stand til eller vil ikke overholde undersøgelsesprotokollen