Studie oxidu arsenového u malobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr se zaznamená u neuzlových lézí a krátká osa u uzlových lézí) jako >20 mm konvenčními technikami nebo jako > 10 mm se spirálním CT skenem.
• Pacient musel selhat nebo bylo zjištěno, že netoleruje standardní frontové režimy založené na platině. Neexistuje žádný limit na počet předchozích režimů za předpokladu, že pacient splňuje všechna ostatní kritéria způsobilosti.
• Dospělí pacienti starší 18 let. Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití oxidu arzenitého u pacientů ve věku < 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny, ale budou způsobilé pro budoucí pediatrické studie s jedním léčivem, pokud to bude možné.
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 nebo 2

• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • absolutní počet neutrofilů > 1 500/ml
  • krevní destičky > 100 000/ml
  • celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • kreatinin ≤ 1,5 násobek ústavní horní hranice normálního OR
  • clearance kreatininu > 40 ml/min/1,73 m² pro pacienty s
  • hladiny kreatininu nad ústavní normou.
• Negativní těhotenský test v séru během 48 hodin před zahájením studijní léčby u žen ve fertilním věku
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Bez anamnézy syndromu prodloužení QTc nebo jakékoli jiné abnormality srdečního vedení prokázané normálním výchozím EKG (QTc ≤ 450 u mužů a ≤ 470 u žen)
• Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin.

Kritéria vyloučení:

• Potřeba léčby chemoterapií (do 4 týdnů; 6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C); radioterapie nebo biologická činidla (během 2 týdnů) před vstupem do studie nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod v důsledku činidel podávaných před více než 4 týdny.
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
• Pacienti s nekontrolovanými symptomatickými mozkovými metastázami. U pacientů, u kterých nejsou známy žádné mozkové metastázy, se nevyžaduje, aby podstoupili screening před zařazením.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako oxid arsenitý.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože Trisenox je látka kategorie D s potenciálem způsobit poškození plodu. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky přípravkem Trisenox, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena přípravkem Trisenox.
• HIV pozitivní pacienti s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní pro možnost farmakokinetických interakcí s přípravkem Trisenox. Kromě toho jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň. U pacientů, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, budou v indikaci provedeny příslušné studie.
• Pacienti, kteří vyžadují pokračující léčbu jakýmkoli růstovým faktorem stimulujícím hematopoetické kolonie (např. faktorem stimulujícím kolonie granulocytů [G-CSF], faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů [GM-CSF]) ≤ 2 týdny před zahájením studie léku.
• Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni léky, které mají potenciál prodloužit QT interval nebo navozují Torsades de Pointes, a léčbu nelze před zahájením studie ukončit ani přejít na jinou medikaci.
• Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok ≤ 2 týdny před zahájením studie s lékem nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové léčby
• Anamnéza jiné malignity do 3 let, kromě kurativního léčeného bazaliomu kůže, duktálního karcinomu in situ (DCIS), časného stadia karcinomu prostaty bez detekovatelného prostatického specifického antigenu (PSA) nebo excidovaného karcinomu in situ děložního čípku
• Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie