Az arzén-trioxid vizsgálata kissejtes tüdőrákban

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrákban kell lenniük
• A betegeknek mérhető betegségben kell szenvedniük, legalább egy olyan elváltozásként definiálva, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (nem csomóponti elváltozások esetén a leghosszabb átmérő, csomóponti elváltozások esetén a rövidebb tengely) legalább 20 mm-nél nagyobb hagyományos technikákkal vagy mint > 10 mm spirál CT-vel.
• A páciens kudarcot vallott, vagy nem tolerálta a szokásos platinaalapú kezeléseket. A korábbi kezelések száma nincs korlátozva, feltéve, hogy a beteg megfelel az összes többi alkalmassági feltételnek.
• 18 éves vagy idősebb felnőtt betegek. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az arzén-trioxid 18 évesnél fiatalabb betegeknél történő alkalmazásáról az adagolásról vagy a nemkívánatos eseményekről, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból, de adott esetben jogosultak lesznek a jövőbeni gyermekgyógyászati, egyszeres vizsgálatra.
• 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2

• A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

  • abszolút neutrofilszám > 1500/ml
  • vérlemezkék > 100 000/ml
  • összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál érték felső határának 2,5-szerese
  • kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál OR intézményi felső határának
  • kreatinin-clearance > 40 ml/perc/1,73 m²-es betegek számára
  • kreatinin szintje meghaladja az intézményi normát.
• Negatív szérum terhességi teszt a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 48 órán belül fogamzóképes nőknél
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
• A kórelőzményben nem fordult elő QTc-megnyúlás szindróma vagy egyéb szívvezetési rendellenesség, amelyet normál EKG-vizsgálat igazol (QTc ≤ 450 férfiaknál és ≤ 470 nőknél)
• Férfiak és nők, valamint minden fajhoz és etnikai csoporthoz tartozók jogosultak erre a próbára.

Kizárási kritériumok:

• Kemoterápiás kezelés szükségessége (4 héten belül; 6 héten belül nitrozoureák vagy mitomicin C esetén); sugárkezelést vagy biológiai szereket kaptak (2 héten belül) a vizsgálatba való belépés előtt, vagy azok, akik nem gyógyultak fel a 4 hétnél korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
• Kontrollálatlan tüneti agyi metasztázisokkal rendelkező betegek. Azok a betegek, akiknél nincs ismert agyi áttét, nem kötelesek szűrésre a felvétel előtt.
• Az arzén-trioxidhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a Trisenox egy D kategóriájú szer, amely magzati károsodást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya Trisenox-kezelése után, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát Trisenox-szal kezelik.
• A kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő HIV-pozitív betegek nem jogosultak a Trisenox-szal való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt. Ezenkívül ezeknél a betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél megfelelő vizsgálatokat kell végezni, ha ez indokolt.
• Olyan betegek, akiknek folyamatos kezelésre van szükségük bármely hematopoietikus telep-stimuláló növekedési faktorral (pl. granulocita-kolónia-stimuláló faktor [G-CSF], granulocita-makrofág-kolónia-stimuláló faktor [GM-CSF]) ≤ 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
• Azok a betegek, akik jelenleg olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amely potenciálisan megnyújthatja a QT-intervallumot vagy Torsades de Pointes-t válthat ki, és a kezelést nem lehet abbahagyni vagy másik gyógyszerre átállítani a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
• Olyan betegek, akiken ≤ 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt nagy műtéten estek át, vagy akik nem gyógyultak meg az ilyen terápia mellékhatásaiból
• Más rosszindulatú daganat a kórtörténetében 3 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, in situ ductalis karcinómát (DCIS), korai stádiumú prosztatarákot kimutatható prosztata-specifikus antigén (PSA) nélkül vagy in situ kimetszett méhnyakrákot
• A beteg nem tudja vagy nem akarja betartani a vizsgálati protokollt