소세포폐암에서의 삼산화비소 연구

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암이 있어야 합니다.
• 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 기존 기술로 >20 mm 또는 > 나선형 CT 스캔으로 10mm.
• 환자는 표준 일선 백금 기반 요법에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다. 환자가 다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우 이전 요법의 수에는 제한이 없습니다.
• 18세 이상의 성인 환자. 현재 18세 미만 환자의 삼산화비소 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되지만 해당되는 경우 향후 소아 단일 제제 시험에 참여할 수 있습니다.
• 3개월 이상의 기대 수명
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0,1 또는 2

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 > 1,500/mL
  • 혈소판 > 100,000/mL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 제도적 정상 상한
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 X 제도적 정상 상한
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 X 기관의 정상 상한 또는
  • 크레아티닌 청소율 > 40mL/분/1.73 환자를 위한 m²
  • 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치.
• 가임 여성에서 연구 치료를 시작하기 전 48시간 이내의 음성 혈청 임신 검사
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• QTc 연장 증후군의 병력 또는 정상 베이스라인 EKG에서 입증되는 기타 심장 전도 이상 없음(QTc 남성의 경우 ≤ 450, 여성의 경우 ≤ 470)
• 남성과 여성 모두, 모든 인종과 민족 집단의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

• 화학요법 치료가 필요한 경우(4주 이내, 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주 이내), 연구 참여 전 방사선 요법 또는 생물학적 제제(2주 이내) 또는 4주 이상 이전에 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 자.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• 조절되지 않는 증상성 뇌전이 환자. 알려진 뇌 전이가 없는 환자는 등록 전에 스크리닝을 받을 필요가 없습니다.
• 삼산화비소와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 트리세녹스는 태아에 해를 끼칠 가능성이 있는 카테고리 D 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 트리세녹스로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 트리세녹스로 치료를 받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 트리세녹스의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 연구 약물을 시작하기 ≤ 2주 전에 조혈 집락 자극 성장 인자(예: 과립구 집락 자극 인자[G-CSF], 과립구 대식세포 집락 자극 인자[GM-CSF])로 지속적인 치료가 필요한 환자.
• QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발할 가능성이 있는 약물로 현재 치료를 받고 있으며 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 환자
• 시험약 시작 전 ≤ 2주 전에 대수술을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
• 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 관내 상피내 암종(DCIS), 검출 가능한 전립선 특이 항원(PSA)이 없는 초기 단계 전립선암 또는 자궁경부의 절제된 상피내 암종을 제외하고 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
• 환자가 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의사가 없음