Arseenitrioksidin tutkimus pienisoluisessa keuhkosyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä
• Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdeltä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmuvaurioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) yli 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraali-CT-skannauksella.
• Potilaan on täytynyt epäonnistua tai hänen on todettu sietämättömäksi tavallisia etulinjan platinapohjaisia ​​hoitoja. Aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu, mikäli potilas täyttää kaikki muut kelpoisuusvaatimukset.
• 18-vuotiaat tai vanhemmat aikuispotilaat. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja arseenitrioksidin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla annostelusta tai haittavaikutuksista, lapset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat oikeutettuja tuleviin lasten kerta-ainetutkimuksiin, jos mahdollista.
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0,1 tai 2

• Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/ml
  • verihiutaleet > 100 000/ml
  • kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X normaalin ylärajat
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja
  • kreatiniini ≤ 1,5 X normaalin OR:n yläraja
  • kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min/1,73 m² potilaille, joilla on
  • kreatiniinitasot korkeammat kuin institutionaaliset normaalit.
• Negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Ei aiempia QTc-ajan pitenemisoireyhtymää tai muita sydämen johtumishäiriöitä, jotka on todistettu normaalin EKG:n perusteella (QTc ≤ 450 miehillä ja ≤ 470 naisilla)
• Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

• kemoterapiahoidon tarve (4 viikon sisällä; 6 viikon sisällä nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä); sädehoitoa tai biologisia aineita (2 viikon sisällä) ennen tutkimukseen tuloa tai ne, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittatapahtumista.
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
• Potilaat, joilla on hallitsemattomia oireenmukaisia ​​aivometastaaseja. Potilaiden, joilla ei ole tiedossa aivometastaaseja, ei tarvitse käydä seulonnassa ennen ilmoittautumista.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin arseenitrioksidi.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska Trisenox on D-luokan aine, joka voi aiheuttaa haittaa sikiölle. Koska äidin Trisenox-hoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan Trisenoxilla.
• HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia Trisenoxin mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.
• Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa millä tahansa hematopoieettisia pesäkkeitä stimuloivilla kasvutekijöillä (esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [G-CSF], granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä [GM-CSF]) ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
• Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa lääkkeillä, jotka voivat pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa Torsades de Pointes -oireita, eikä hoitoa voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
• Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, ductal carcinoma in situ (DCIS), varhaisen vaiheen eturauhassyöpää ilman havaittavaa eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) tai leikattua kohdunkaulan karsinoomaa in situ
• Potilas ei pysty tai ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa