Studie av arseniktrioxid vid småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer
• Patienter måste ha mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras för icke-nodala lesioner och kortaxel för nodallesioner) som >20 mm med konventionella tekniker eller som > 10 mm med spiral-CT-skanning.
• Patienten måste ha misslyckats eller visat sig vara intolerant mot standard platinabaserade behandlingar i frontlinjen. Det finns ingen gräns för antalet tidigare regimer förutsatt att patienten uppfyller alla andra behörighetskriterier.
• Vuxna patienter 18 år eller äldre. Eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av arseniktrioxid hos patienter < 18 år, utesluts barn från denna studie men kommer att vara kvalificerade för framtida pediatriska prövningar med enstaka medel, om tillämpligt.
• Förväntad livslängd på mer än 3 månader
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0,1 eller 2

• Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

  • absolut neutrofilantal > 1 500/ml
  • blodplättar > 100 000/ml
  • total bilirubin ≤ 1,5 X institutionella övre normala gränser
  • aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 X institutionell övre normalgräns
  • kreatinin ≤ 1,5 X institutionella övre gränser för normal OR
  • kreatininclearance > 40 ml/min/1,73 m² för patienter med
  • kreatininnivåer över institutionellt normala.
• Negativt serumgraviditetstest inom 48 timmar innan studiebehandling påbörjas på kvinnor i fertil ålder
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Ingen historia av QTc-förlängningssyndrom eller någon annan hjärtöverledningsstörning som påvisats av normalt baslinje-EKG (QTc ≤ 450 hos män och ≤ 470 hos kvinnor)
• Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång.

Exklusions kriterier:

• Behov av behandling med kemoterapi (inom 4 veckor; 6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C); strålbehandling eller biologiska medel (inom 2 veckor) före inträde i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
• Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel.
• Patienter med okontrollerade symtomatiska hjärnmetastaser. Patienter utan känd hjärnmetastaser behöver inte genomgå screening före inskrivningen.
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som arseniktrioxid.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom Trisenox är ett medel i kategori D med potential att orsaka fosterskador. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med Trisenox, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med Trisenox.
• HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling är inte kvalificerade på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med Trisenox. Dessutom löper dessa patienter en ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi. Lämpliga studier kommer att genomföras på patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling när så är indicerat.
• Patienter som behöver pågående behandling med någon hematopoetisk kolonistimulerande tillväxtfaktor (t.ex. granulocyt-kolonistimulerande faktor [G-CSF], granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor [GM-CSF]) ≤ 2 veckor innan studieläkemedlet påbörjas.
• Patienter som för närvarande får behandling med medicin som har potential att förlänga QT-intervallet eller inducera Torsades de Pointes och behandlingen kan varken avbrytas eller bytas till ett annat läkemedel innan studieläkemedlet påbörjas
• Patienter som har genomgått en större operation ≤ 2 veckor före start av studieläkemedlet eller som inte har återhämtat sig från biverkningar av sådan behandling
• Historik av annan malignitet inom 3 år, förutom botande behandlat basalcellscancer i huden, duktalt karcinom in situ (DCIS), tidigt stadium av prostatacancer utan detekterbart prostataspecifikt antigen (PSA) eller utskuret karcinom in situ i livmoderhalsen
• Patienten är oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollet