三氧化二砷在小细胞肺癌中的研究

纳入标准：

• 患者必须患有经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌
• 患者必须有可测量的疾病，定义为至少一个病灶可以在至少一个维度（非淋巴结病灶记录的最长直径和淋巴结病灶的短轴）用常规技术准确测量 >20 毫米或 > 10 毫米螺旋 CT 扫描。
• 患者必须失败或发现不能耐受标准的一线铂类方案。 如果患者符合所有其他资格标准，则先前方案的数量没有限制。
• 18 岁或以上的成年患者。 由于目前没有关于 18 岁以下患者使用三氧化二砷的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外，但如果适用，将有资格参加未来的儿科单药试验。
• 预期寿命大于3个月
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0,1 或 2

• 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

  • 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mL
  • 血小板 > 100,000/mL
  • 总胆红素≤ 1.5 X 机构正常上限
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 X 机构正常上限
  • 肌酐≤ 1.5 X 机构正常上限或
  • 肌酐清除率 > 40 mL/min/1.73 m² 适合患有以下疾病的患者
  • 肌酐水平高于机构正常值。
• 有生育能力的女性在开始研究治疗前 48 小时内血清妊娠试验阴性
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
• 无 QTc 延长综合征病史或基线 EKG 正常（男性 QTc ≤ 450，女性 ≤ 470）证明的任何其他心脏传导异常
• 男性和女性以及所有种族和族裔群体的成员都有资格参加这项试验。

排除标准：

• 需要化疗（4 周内；亚硝基脲或丝裂霉素 C 6 周内）；进入研究前接受过放射治疗或生物制剂（2 周内），或因 4 周前服用药物而未从不良事件中恢复的患者。
• 患者可能未接受任何其他研究药物。
• 有不受控制的症状性脑转移的患者。 没有已知脑转移的患者在入组前不需要接受筛查。
• 归因于与三氧化二砷具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 孕妇被排除在本研究之外，因为 Trisenox 是一种 D 类药物，有可能对胎儿造成伤害。 由于母亲接受 Trisenox 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 Trisenox 治疗，则应停止母乳喂养。
• 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者不符合条件，因为它可能与 Trisenox 发生药代动力学相互作用。 此外，这些患者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加。 当有指征时，将对接受联合抗逆转录病毒治疗的患者进行适当的研究。
• 在开始研究药物前 ≤ 2 周需要使用任何造血集落刺激生长因子（例如，粒细胞集落刺激因子 [G-CSF]、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 [GM-CSF]）进行持续治疗的患者。
• 目前正在接受可能延长 QT 间期或诱发尖端扭转型室性心动过速的药物治疗的患者，并且在开始研究药物之前不能停止治疗或换用其他药物
• 在开始研究药物前 ≤ 2 周内接受过大手术或尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者
• 3 年内有其他恶性肿瘤病史，但经治愈的皮肤基底细胞癌、导管原位癌 (DCIS)、未检测到前列腺特异性抗原 (PSA) 的早期前列腺癌或切除的宫颈原位癌除外
• 患者不能或不愿遵守研究方案