注意欠陥・多動性障害の薬は慢性的な影響を利用する (ADDUCE)
2016年9月20日 更新者：Sarah Inglis、NHS Tayside
ADDUCE プロジェクトの目的は、メチルフェニデート (商品名リタリン) が小児と成人の成長、神経系、精神状態、心臓血管系に及ぼす悪影響を 2 年間にわたって調査することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
注意欠陥多動性障害 (ADHD) は、子供に最も一般的な神経発達障害の 1 つであり、ヨーロッパでは約 5% の子供が罹患しています。 メチルフェニデート (MPH、商品名リタリン) は、ADHD の子供に最もよく処方される薬です。 ADHDの成人でも使用されることが増えています。 2007 年、欧州委員会は、安全性への懸念から、指令 2001/83/EC (修正) の第 31 条に基づき、MPH をヒト用医薬品委員会 (CHMP) に付託するよう要請しました。 CHMPは、MPHが成長、性的発達、神経系、精神状態、心血管系に及ぼす長期的な影響の研究が必要であると結論づけた。 CHMPの懸念に応えて、ADDUCE（注意欠陥多動性障害の薬物使用による慢性影響）研究チームが、ADHD、薬物安全性、神経精神薬理学、心臓血管研究の分野の専門家からなるコンソーシアムによって設立されました。
ADDUCE プロジェクトは、小児と成人の成長、神経系、精神状態、心臓血管系に対する MPH の長期的な悪影響を調査することを目的としています。
さらに、ADDUCE チームは、認知力と動機に対する MPH の悪影響を評価するための研究ツールを開発する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1398
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tayside
-
Dundee、Tayside、イギリス、DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
-
-
Sardegna
-
Cagliari、Sardegna、イタリア
- Università degli Studi di Cagliari
-
-
-
-
Stadtkreis
-
Mannheim、Stadtkreis、ドイツ
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Vadaskert Child and Adolescent Psychiatry Hospital and Outpatient Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
注意欠陥障害クリニック
説明
包含基準:
ADHD治療群:
- ADHDの臨床診断
- 対象年齢は5歳から17歳まで。
- 以前にメチルフェニデートで治療されていない
- 臨床医、患者およびその家族の間でメチルフェニデートの投与を開始することに同意する（メチルフェニデートの最初の処方が発行される前にベースライン措置が講じられる）。
- デキサンフェタミンまたはアトモキセチン以外の併用薬は許可されます。
- すべての精神疾患と身体疾患の併存疾患は許可されます
ADHD 非薬物療法:
- ADHD の臨床診断でこれまで薬物治療を受けていない。
- 対象年齢は5歳から17歳まで。
- 臨床医、患者、およびその家族の間でメチルフェニデートを使用しないという合意。
- デキサンフェタミンまたはアトモキセチン以外の薬物の使用は許可されます。
- すべての併存疾患は許可されます。
ADHD 以外のコントロール:
- ADHDではない子。
- 対象年齢は5歳から17歳まで。
- スワンソン・ノーランおよびペラム IV と評価された臨床医の合計の平均 評価スケール (SNAP IV) スコア (ADHD 項目) < 1.5
- 親が評価した強みと困難さのアンケート (SDQ) の多動性スコアがその国の正常範囲内にあること (例: 英国の場合は < 6)
- デキサンフェタミンまたはアトモキセチン以外の現在の薬剤は許可されます。
- メチルフェニデートを決して服用してはなりません
- その他の精神的健康または身体的疾患の診断は許可されます。
除外基準:
すべてのグループ:
- デキサンフェタミンまたはアトモキセチンによる現在または過去の治療。
薬を使わないADHD制御:
- メチルフェニデートによる以前または現在の治療を受けている。
ADHD 以外のコントロール:
- メチルフェニデートによる以前または現在の治療を受けている。
- 臨床医は SNAP スコアを 1.5 以上と評価しました。 親が SDQ 多動性スコアを境界線または異常範囲と評価した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ADHD薬用
ADHDの臨床診断があり、これまでにメチルフェニデートによる治療を受けておらず、メチルフェニデートによる治療を開始することに医師と同意している5〜17歳の小児。
|
|
ADHD非薬物コントロール
臨床診断があり、これまでにメチルフェニデートによる治療を受けておらず、メチルフェニデートによる治療を行わないという医師との同意がある5～17歳の小児
|
|
非ADHDコントロール
ADHDの治療を受けた対照群またはADHDの治療を受けていない対照群の子供の兄弟を含む、5～17歳の子供。
これらの小児は、臨床医が評価するスワンソン・ノーランおよびペルハム IV 評価スケール (SNAP IV) で低い評価 (<1.5) を持っていなければならず、デキサンフェタミンまたはアトモキセチンのいずれかの投薬を受けてはなりません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高さ速度標準偏差スコア
時間枠：2年
|
子供の身長速度 - 性別と年齢の平均身長速度 / 性別と年齢の身長速度の標準偏差。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成長の変化
時間枠：2年
|
|
2年
|
|
心血管系の変化
時間枠：2年
|
|
2年
|
|
精神状態への影響
時間枠：2年
|
|
2年
|
|
神経学的状態の変化
時間枠：2年
|
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Coghill, '、University of Dundee
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月20日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。