Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit Drugs gebruiken chronische effecten (ADDUCE)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een van de meest voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen en treft ongeveer 5% van de kinderen in Europa. Methylfenidaat (MPH, handelsnaam ritalin) is de meest voorgeschreven medicatie voor kinderen met ADHD; het wordt ook steeds vaker gebruikt bij volwassenen met ADHD. In 2007 verzocht de Europese Commissie om verwijzing naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) op grond van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor MPH vanwege veiligheidsoverwegingen. Het CHMP concludeerde dat onderzoek naar de langetermijneffecten van MPH op groei, seksuele ontwikkeling, neurologisch systeem, psychiatrische toestanden en cardiovasculair systeem nodig is. Als reactie op de zorgen van het CHMP is het onderzoeksteam ADDUCE (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Drugs Use Chronic Effects) gevormd door een consortium van deskundigen op het gebied van ADHD, geneesmiddelveiligheid, neuro-psychofarmacologie en cardiovasculair onderzoek.
Het ADDUCE-project heeft tot doel de nadelige langetermijneffecten van MPH op de groei, het neurologisch systeem, psychiatrische toestanden en het cardiovasculaire systeem bij kinderen en volwassenen te onderzoeken.
Verder zal het ADDUCE-team onderzoekstools ontwikkelen voor de evaluatie van nadelige effecten van MPH op cognitie en motivatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Stadtkreis
-
Mannheim, Stadtkreis, Duitsland
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Vadaskert Child and Adolescent Psychiatry Hospital and Outpatient Clinic
-
-
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italië
- Università degli Studi di Cagliari
-
-
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ADHD-behandelde groep:
- Klinische diagnose van ADHD
- Leeftijd tussen 5 en 17 jaar.
- Niet eerder behandeld met methylfenidaat
- Overeenstemming tussen arts, patiënt en hun familie om te beginnen met methylfenidaat (basismaatregelen worden genomen voordat het eerste recept voor methylfenidaat wordt afgegeven).
- Alle co-medicatie anders dan dexamfetamine of atomoxetine is toegestaan.
- Alle comorbiditeiten van psychiatrische en lichamelijke ziekten zijn toegestaan
ADHD-niet-medicamenteuze controles:
- Klinische diagnose van ADHD die niet eerder met medicatie is behandeld.
- Leeftijd tussen 5 en 17 jaar.
- Overeenkomst tussen arts, patiënt en hun familie om niet met methylfenidaat te behandelen.
- Alle andere medicijnen dan dexamfetamine of atomoxetine zijn toegestaan.
- Alle comorbiditeiten zijn toegestaan.
Niet-ADHD-besturingselementen:
- Kind dat geen ADHD heeft.
- Leeftijd tussen 5 en 17 jaar.
- Gemiddelde totale door de arts beoordeelde Swanson Nolan en Pelham IV Rating scale (SNAP IV) score (ADHD-items) < 1,5
- Door ouders beoordeelde vragenlijst voor sterke en zwakke punten (SDQ) Hyperactiviteitsscore binnen normaal bereik voor land (bijv. < 6 voor VK)
- Alle huidige medicatie anders dan dexamfetamine of atomoxetine is toegestaan.
- Mag nooit methylfenidaat hebben ingenomen
- Elke andere diagnose van geestelijke gezondheid of lichamelijke ziekte is toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
Alle groepen:
- Huidige of eerdere behandeling met dexamfetamine of atomoxetine.
Niet-medicinale ADHD-controles:
- Vorige of huidige behandeling met methylfenidaat.
Niet-ADHD-besturingselementen:
- Vorige of huidige behandeling met methylfenidaat.
- Door de arts beoordeelde SNAP-score ≥ 1,5. Ouder beoordeelde SDQ Hyperactiviteitsscore in borderline of abnormaal bereik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ADHD-medicatie
Kinderen van 5-17 jaar met de klinische diagnose ADHD en niet eerder behandeld met methylfenidaat die een overeenkomst hebben met hun arts om de behandeling met methylfenidaat te starten.
|
|
ADHD niet-medicamenteuze controles
Kinderen tussen 5-17 jaar met klinische diagnose en niet eerder behandeld met methylfenidaat die een overeenkomst hebben met hun arts om NIET met methylfenidaat te behandelen
|
|
Niet-ADHD-besturingselementen
Elk kind, inclusief broers en zussen van een kind in de ADHD-medicatie of ADHD-niet-medicatie controlegroep, die 5-17 jaar oud is.
Deze kinderen moeten een lage beoordeling (<1,5) hebben op de door een arts beoordeelde Swanson Nolan en Pelham IV-beoordelingsschaal (SNAP IV) en mogen niet worden behandeld met dexamfetamine of atomoxetine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De standaarddeviatiescore voor hoogtesnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Lengtesnelheid kind - gemiddelde lengtesnelheid voor geslacht en leeftijd / standaarddeviatie van lengtesnelheid voor geslacht en leeftijd.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in groei
Tijdsspanne: 2 jaar
|
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in het cardiovasculaire systeem
Tijdsspanne: 2 jaar
|
|
2 jaar
|
|
Effecten op de psychiatrische toestand
Tijdsspanne: 2 jaar
|
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in neurologische toestand
Tijdsspanne: 2 jaar
|
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Coghill, ', University of Dundee
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011PW02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .