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Disturbo da deficit di attenzione e iperattività Uso di droghe Effetti cronici (ADDUCE)

20 settembre 2016 aggiornato da: Sarah Inglis, NHS Tayside
Lo scopo del progetto ADDUCE è quello di indagare eventuali effetti avversi del metilfenidato (nome commerciale ritalin) sulla crescita, sul sistema neurologico, sugli stati psichiatrici e sul sistema cardiovascolare per un periodo di due anni in bambini e adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è uno dei disturbi dello sviluppo neurologico più comuni nei bambini e colpisce circa il 5% dei bambini in Europa. Il metilfenidato (MPH, nome commerciale ritalin) è il farmaco più comunemente prescritto per i bambini con ADHD; è anche sempre più utilizzato negli adulti con ADHD. Nel 2007, la Commissione europea ha richiesto un rinvio al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, come modificata, per MPH a causa di problemi di sicurezza. Il CHMP ha concluso che è necessario uno studio degli effetti a lungo termine dell'MPH su crescita, sviluppo sessuale, sistema neurologico, stati psichiatrici e sistema cardiovascolare. In risposta alle preoccupazioni del CHMP, il gruppo di ricerca ADDUCE (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Drugs Use Chronic Effects) è stato formato da un consorzio di esperti nei campi dell'ADHD, della sicurezza dei farmaci, della neuro-psicofarmacologia e della ricerca cardiovascolare.

Il progetto ADDUCE mira a studiare gli effetti avversi a lungo termine dell'MPH sulla crescita, sul sistema neurologico, sugli stati psichiatrici e sul sistema cardiovascolare nei bambini e negli adulti.

Inoltre il team di ADDUCE svilupperà strumenti di ricerca per la valutazione degli effetti avversi dell'MPH sulla cognizione e sulla motivazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1398

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Stadtkreis
      • Mannheim, Stadtkreis, Germania
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
  • Italia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia
        • Università degli Studi di Cagliari
  • Regno Unito
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Regno Unito, DD1 9SY
        • University of Dundee
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Vadaskert Child and Adolescent Psychiatry Hospital and Outpatient Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Clinica per il Disturbo da Deficit di Attenzione

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo trattato con ADHD:

  • Diagnosi clinica dell'ADHD
  • Età compresa tra 5 e 17 anni.
  • Non precedentemente trattato con metilfenidato
  • Accordo tra il medico, il paziente e la loro famiglia per iniziare il trattamento con metilfenidato (saranno prese misure di riferimento prima che venga emessa la prima prescrizione di metilfenidato).
  • Sarà consentito qualsiasi co-farmaco diverso da dexamfetamina o atomoxetina.
  • Saranno ammesse tutte le comorbidità psichiatriche e fisiche

Controlli ADHD non medicati:

  • Diagnosi clinica di ADHD non precedentemente trattata con farmaci.
  • Età compresa tra 5 e 17 anni.
  • Accordo tra medico, paziente e famiglia di non trattare con metilfenidato.
  • Sarà consentito qualsiasi farmaco diverso dalla dexamfetamina o dall'atomoxetina.
  • Saranno ammesse tutte le comorbidità.

Controlli non ADHD:

  • Bambino che non ha l'ADHD.
  • Età compresa tra 5 e 17 anni.
  • Punteggio medio totale valutato dal medico Swanson Nolan e Pelham IV Rating scale (SNAP IV) (item ADHD) < 1,5
  • Valutazione dei genitori Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) Punteggio di iperattività entro l'intervallo normale per paese (ad es. < 6 per il Regno Unito)
  • Sarà consentito qualsiasi farmaco corrente diverso dalla dexamfetamina o dall'atomoxetina.
  • Non deve aver mai preso il metilfenidato
  • Sarà consentita qualsiasi altra diagnosi di salute mentale o malattia fisica.

Criteri di esclusione:

Tutti i gruppi:

  • Trattamento in corso o passato con desamfetamina o atomoxetina.

Controlli ADHD non medicati:

  • Trattamento precedente o in corso con metilfenidato.

Controlli non ADHD:

  • Trattamento precedente o in corso con metilfenidato.
  • Punteggio SNAP valutato dal medico ≥ 1,5. Punteggio di iperattività SDQ valutato dai genitori in un intervallo borderline o anormale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ADHD medicato
Bambini di età compresa tra 5 e 17 anni con diagnosi clinica di ADHD e non precedentemente trattati con metilfenidato che hanno concordato con il proprio medico di iniziare il trattamento con metilfenidato.
Controlli ADHD non medicati
Bambini di età compresa tra 5 e 17 anni con diagnosi clinica e non precedentemente trattati con metilfenidato che hanno concordato con il proprio medico di NON trattare con metilfenidato
Controlli non ADHD
Qualsiasi bambino, compresi i fratelli di un bambino nel gruppo di controllo ADHD-medicato o ADHD-non medicato, che ha 5-17 anni. Questi bambini devono avere un punteggio basso (<1,5) sulla scala di valutazione Swanson Nolan e Pelham IV (SNAP IV) e non devono essere trattati con dexamfetamina o atomoxetina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio della deviazione standard della velocità in altezza
Lasso di tempo: 2 anni
Velocità in altezza del bambino-velocità in altezza media per sesso ed età / Deviazione standard della velocità in altezza per sesso ed età.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella crescita
Lasso di tempo: 2 anni
  • Altezza della proporzione < 2° percentile, 0,4° percentile (secondo le migliori norme specifiche del paese disponibili)
  • Peso (punteggi z in base alle migliori norme specifiche del paese disponibili)
  • Peso proporzionale < 2° percentile, 0,4° percentile (secondo le migliori norme specifiche del paese disponibili)
  • BMI (punteggi z secondo le migliori norme specifiche del paese disponibili)
  • Proporzione BMI < 2° percentile, 0,4° percentile (secondo le migliori norme specifiche del paese disponibili)
  • Fase puberale (fase di Tanner)
  • Età ossea (campione selezionato dalla coorte italiana)
2 anni
Alterazioni del sistema cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
  • Frequenza cardiaca
  • Frequenza cardiaca proporzionale > 120 bpm
  • Pressione sanguigna diastolica
  • Proporzione pressione arteriosa diastolica > 90 mm/hg
  • Pressione sanguigna sistolica
  • Proporzione della pressione arteriosa sistolica > 95° percentile
2 anni
Effetti sullo stato psichiatrico
Lasso di tempo: 2 anni
  • Punteggi medi SNAP-IV
  • Punteggio delle impressioni cliniche globali (CGI; gravità, miglioramento)
  • Punteggio della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
  • Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
  • Scala dell'umore e dei sentimenti (valutazioni di genitori e figli)
  • Valutazione dello sviluppo e del benessere
  • DAWBA Sezione dell'umore che cambia rapidamente (proporzione > cut off)
  • Sezione tic DAWBA (proporzione > cut off)
  • Columbia - Scala di valutazione della gravità del suicidio
  • Sintomi simili alla psicosi
  • Questionario sull'uso di sostanze
2 anni
Cambiamenti nello stato neurologico
Lasso di tempo: 2 anni
  • Questionario sulle abitudini del sonno del bambino (CSHQ; punteggio totale e punteggi di sottoscala, proporzione > cut off)
  • Scala del movimento involontario anormale (AIMS; punteggio totale, punteggio Q8)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Tayside

Collaboratori

Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
Universita degli Studi di Cagliari
Vadaskert Child and Adolescent Psychiatric Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: David Coghill, ', University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011PW02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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