Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование наркотиков при синдроме дефицита внимания и гиперактивности Хронические эффекты (ADDUCE)

20 сентября 2016 г. обновлено: Sarah Inglis, NHS Tayside
Целью проекта ADDUCE является исследование любых побочных эффектов метилфенидата (торговое название риталин) на рост, неврологическую систему, психические состояния и сердечно-сосудистую систему в течение двухлетнего периода у детей и взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) является одним из наиболее распространенных нарушений развития нервной системы у детей, которым страдают примерно 5% детей в Европе. Метилфенидат (MPH, торговое название риталин) является наиболее часто назначаемым лекарством для детей с СДВГ; он также все чаще используется у взрослых с СДВГ. В 2007 году Европейская комиссия запросила направление в Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) в соответствии со статьей 31 Директивы 2001/83/ЕС с поправками для MPH из соображений безопасности. CHMP пришел к выводу, что необходимо изучение долгосрочных эффектов MPH на рост, половое развитие, неврологическую систему, психические состояния и сердечно-сосудистую систему. В ответ на опасения CHMP, исследовательская группа ADDUCE (Хронические эффекты использования лекарств от синдрома дефицита внимания и гиперактивности) была сформирована консорциумом экспертов в области СДВГ, безопасности лекарств, нейропсихофармакологии и сердечно-сосудистых исследований.

Проект ADDUCE направлен на изучение долгосрочных побочных эффектов MPH на рост, неврологическую систему, психические состояния и сердечно-сосудистую систему у детей и взрослых.

Кроме того, команда ADDUCE разработает исследовательские инструменты для оценки неблагоприятного воздействия MPH на когнитивные функции и мотивацию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1398

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Vadaskert Child and Adolescent Psychiatry Hospital and Outpatient Clinic
  • Германия
    • Stadtkreis
      • Mannheim, Stadtkreis, Германия
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
  • Италия
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Италия
        • Università degli Studi di Cagliari
  • Соединенное Королевство
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • University of Dundee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника синдрома дефицита внимания

Описание

Критерии включения:

Группа лечения СДВГ:

  • Клинический диагноз СДВГ
  • Возраст от 5 до 17 лет.
  • Ранее не лечился метилфенидатом
  • Соглашение между клиницистом, пациентом и его семьей о начале приема метилфенидата (исходные меры будут приняты до выдачи первого рецепта на метилфенидат).
  • Разрешены любые сопутствующие препараты, кроме дексамфетамина или атомоксетина.
  • Допускаются все сопутствующие психические и соматические заболевания.

СДВГ-немедикаментозный контроль:

  • Клинический диагноз СДВГ, ранее не леченный медикаментами.
  • Возраст от 5 до 17 лет.
  • Соглашение между клиницистом, пациентом и его семьей не лечить метилфенидатом.
  • Допускаются любые лекарства, кроме дексамфетамина или атомоксетина.
  • Все сопутствующие заболевания будут разрешены.

Элементы управления, не связанные с СДВГ:

  • Ребенок без СДВГ.
  • Возраст от 5 до 17 лет.
  • Средний общий балл, оцененный клиницистами по шкале Swanson Nolan and Pelham IV (SNAP IV) (пункты СДВГ) < 1,5
  • Опросник сильных и трудных сторон, оцененный родителями (SDQ) Оценка гиперактивности в пределах нормы для страны (например, < 6 для Великобритании)
  • Будут разрешены любые текущие лекарства, кроме дексамфетамина или атомоксетина.
  • Никогда не должен был принимать метилфенидат
  • Любые другие диагнозы психического здоровья или физического заболевания будут разрешены.

Критерий исключения:

Все группы:

  • Текущее или прошлое лечение дексамфетамином или атомоксетином.

Немедикаментозный контроль СДВГ:

  • Предшествующее или текущее лечение метилфенидатом.

Элементы управления, не связанные с СДВГ:

  • Предшествующее или текущее лечение метилфенидатом.
  • Клиницист оценил показатель SNAP ≥ 1,5. Родители оценили показатель гиперактивности SDQ в пограничном или ненормальном диапазоне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лечение СДВГ
Дети в возрасте 5–17 лет с клиническим диагнозом СДВГ, ранее не получавшие метилфенидат, которые договорились со своим врачом о начале лечения метилфенидатом.
Немедикаментозный контроль СДВГ
Дети в возрасте от 5 до 17 лет с клиническим диагнозом и ранее не получавшие метилфенидат, которые договорились со своим врачом НЕ лечить метилфенидатом.
Элементы управления, не связанные с СДВГ
Любой ребенок, включая братьев и сестер ребенка в контрольной группе с СДВГ или без лекарств, в возрасте от 5 до 17 лет. Эти дети должны иметь низкий рейтинг (<1,5) по рейтинговой шкале Swanson Nolan and Pelham IV (SNAP IV) и не должны принимать ни дексамфетамин, ни атомоксетин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка стандартного отклонения скорости по высоте
Временное ограничение: 2 года
Скорость роста ребенка — средняя скорость роста для пола и возраста / стандартное отклонение скорости роста для пола и возраста.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в росте
Временное ограничение: 2 года
  • Пропорциональная высота < 2-го центиля, 0,4-го центиля (в соответствии с лучшими доступными нормами для конкретной страны)
  • Вес (z-баллы в соответствии с наилучшими доступными стандартами для конкретной страны)
  • Вес пропорции < 2-го центиля, 0,4-го центиля (в соответствии с лучшими доступными нормами для конкретной страны)
  • ИМТ (z-показатели в соответствии с лучшими доступными нормами для конкретной страны)
  • Доля ИМТ < 2-го центиля, 0,4-го центиля (в соответствии с лучшими доступными нормами для конкретной страны)
  • Пубертатная стадия (стадия Таннера)
  • Костный возраст (выбранный образец из итальянской когорты)
2 года
Изменения в сердечно-сосудистой системе
Временное ограничение: 2 года
  • Частота сердцебиения
  • Пропорциональная частота сердечных сокращений> 120 ударов в минуту
  • Диастолическое артериальное давление
  • Доля диастолического артериального давления > 90 мм/рт.ст.
  • Систолическое артериальное давление
  • Доля систолического артериального давления > 95 центилей
2 года
Влияние на психическое состояние
Временное ограничение: 2 года
  • Средние баллы SNAP-IV
  • Клиническая общая оценка впечатления (CGI; тяжесть, улучшение)
  • Баллы по детской глобальной оценочной шкале (CGAS)
  • Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ)
  • Шкала настроения и чувств (оценки родителей и детей)
  • Оценка развития и благополучия
  • DAWBA Раздел с быстро меняющимся настроением (пропорция > обрезание)
  • Раздел тиков DAWBA (пропорция > обрезка)
  • Колумбия - Шкала оценки серьезности самоубийств
  • Психозоподобные симптомы
  • Анкета об употреблении психоактивных веществ
2 года
Изменения в неврологическом статусе
Временное ограничение: 2 года
  • Анкета о привычках сна ребенка (CSHQ; общий балл и баллы по подшкалам, пропорция > отсечки)
  • Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS; общий балл, балл Q8)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Tayside

Соавторы

Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
Universita degli Studi di Cagliari
Vadaskert Child and Adolescent Psychiatric Hospital

Следователи

  • Главный следователь: David Coghill, ', University of Dundee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011PW02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться