A figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar gyógyszerei krónikus hatások (ADDUCE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) a gyermekek egyik leggyakoribb idegrendszeri fejlődési rendellenessége, amely Európában a gyermekek körülbelül 5%-át érinti. A metilfenidát (MPH, kereskedelmi név ritalin) az ADHD-s gyermekek számára leggyakrabban felírt gyógyszer; egyre gyakrabban alkalmazzák ADHD-s felnőtteknél is. 2007-ben az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében beterjesztést kért az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) az MPH tekintetében biztonsági aggályok miatt. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy szükség van az MPH növekedésre, szexuális fejlődésre, neurológiai rendszerre, pszichiátriai állapotokra és szív- és érrendszerre gyakorolt hosszú távú hatásaira. A CHMP aggályaira válaszul az ADDUCE (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Drugs Use Chronic Effects) kutatócsoportot az ADHD, a gyógyszerbiztonság, a neuro-pszichofarmakológia és a szív- és érrendszeri kutatások területén tevékenykedő szakértőkből álló konzorcium hozta létre.
Az ADDUCE projekt célja, hogy megvizsgálja az MPH hosszú távú káros hatásait a növekedésre, a neurológiai rendszerre, a pszichiátriai állapotokra és a szív- és érrendszerre gyermekeknél és felnőtteknél.
Továbbá az ADDUCE csapata kutatási eszközöket fejleszt az MPH kognitív és motivációra gyakorolt káros hatásainak értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Vadaskert Child and Adolescent Psychiatry Hospital and Outpatient Clinic
-
-
-
-
Stadtkreis
-
Mannheim, Stadtkreis, Németország
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
-
-
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Olaszország
- Università degli Studi di Cagliari
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
ADHD-val kezelt csoport:
- Az ADHD klinikai diagnózisa
- 5 és 17 év közöttiek.
- Korábban nem kezelték metilfenidáttal
- Megállapodás a klinikus, a beteg és családja között a metilfenidát kezelés megkezdéséről (a kiindulási intézkedéseket a metilfenidát első felírása előtt kell megtenni).
- A dexamfetamin és az atomoxetin kivételével bármely más együttadás megengedett.
- Minden pszichiátriai és testi betegség megengedett
ADHD-mentes kontrollok:
- Az ADHD klinikai diagnózisa, amelyet korábban nem kezeltek gyógyszeres kezeléssel.
- 5 és 17 év közöttiek.
- Megállapodás a klinikus, a beteg és családja között, hogy nem kezelik metilfenidáttal.
- A dexamfetamin és az atomoxetin kivételével minden más gyógyszer megengedett.
- Minden társbetegség megengedett lesz.
Nem ADHD vezérlők:
- Gyermek, aki nem szenved ADHD-ban.
- 5 és 17 év közöttiek.
- Az átlagos klinikus által értékelt Swanson Nolan és Pelham IV értékelési skála (SNAP IV) pontszám (ADHD-elemek) <1,5
- A szülők által értékelt Erősségek és Nehézségek Kérdőív (SDQ) hiperaktivitási pontszáma az adott ország normál tartományán belül (pl. < 6 az Egyesült Királyságban)
- A dexamfetamin és az atomoxetin kivételével minden jelenlegi gyógyszer megengedett.
- Soha nem vett be metilfenidátot
- Bármilyen más mentális vagy fizikai betegség diagnózisa megengedett.
Kizárási kritériumok:
Minden csoport:
- Jelenlegi vagy korábbi kezelés dexamfetaminnal vagy atomoxetinnel.
Gyógyszer nélküli ADHD kontrollok:
- Korábbi vagy jelenlegi kezelés metilfenidáttal.
Nem ADHD vezérlők:
- Korábbi vagy jelenlegi kezelés metilfenidáttal.
- A klinikus SNAP-pontszáma ≥ 1,5. A szülő által besorolt SDQ hiperaktivitási pontszám határvonali vagy rendellenes tartományban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ADHD gyógyszeres
5-17 éves gyermekek, akiknek klinikai diagnózisa ADHD-ja van, és korábban nem kezelték metilfenidáttal, akik megegyeztek orvosukkal a metilfenidát kezelés megkezdésében.
|
|
ADHD gyógyszer nélküli kontrollok
5-17 év közötti, klinikai diagnózissal rendelkező, korábban metilfenidáttal nem kezelt gyermekek, akik kezelőorvosukkal megállapodtak, hogy NEM kezelik metilfenidáttal
|
|
Nem ADHD vezérlők
Bármely gyermek, beleértve az ADHD-val kezelt vagy az ADHD-val nem kezelt kontrollcsoportba tartozó gyermek testvéreit is, akik 5-17 évesek.
Ezeknek a gyerekeknek a klinikusok által minősített Swanson Nolan és Pelham IV minősítési skálán (SNAP IV) alacsony besorolásúnak (<1,5) kell lenniük, és nem kezelhetik őket sem dexamfetaminnal, sem atomoxetinnel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magassági sebesség szórásának pontszáma
Időkeret: 2 év
|
Gyermek magassági sebessége – átlagos magassági sebesség nemre és életkorra vonatkozóan / A magassági sebesség standard eltérése nemre és életkorra.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a növekedésben
Időkeret: 2 év
|
|
2 év
|
|
Változások a szív- és érrendszerben
Időkeret: 2 év
|
|
2 év
|
|
Pszichiátriai állapotra gyakorolt hatás
Időkeret: 2 év
|
|
2 év
|
|
Változások a neurológiai állapotban
Időkeret: 2 év
|
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Coghill, ', University of Dundee
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011PW02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .