Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drogy na poruchu pozornosti s hyperaktivitou používají chronické účinky (ADDUCE)

20. září 2016 aktualizováno: Sarah Inglis, NHS Tayside
Cílem projektu ADDUCE je prozkoumat jakékoli nepříznivé účinky methylfenidátu (obchodní název ritalin) na růst, neurologický systém, psychiatrické stavy a kardiovaskulární systém po dobu dvou let u dětí a dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je jednou z nejčastějších neurovývojových poruch u dětí, která postihuje přibližně 5 % dětí v Evropě. Methylfenidát (MPH, obchodní název ritalin) je nejčastěji předepisovaným lékem pro děti s ADHD; stále častěji se také používá u dospělých s ADHD. V roce 2007 požádala Evropská komise o postoupení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro MPH z důvodu obav o bezpečnost. Výbor CHMP dospěl k závěru, že je zapotřebí studie dlouhodobých účinků MPH na růst, sexuální vývoj, neurologický systém, psychiatrické stavy a kardiovaskulární systém. V reakci na obavy výboru CHMP byl výzkumný tým ADDUCE (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Drugs Use Chronic Effects) vytvořen konsorciem odborníků v oblasti ADHD, bezpečnosti léků, neuropsychofarmakologie a kardiovaskulárního výzkumu.

Projekt ADDUCE si klade za cíl zkoumat dlouhodobé nepříznivé účinky MPH na růst, neurologický systém, psychiatrické stavy a kardiovaskulární systém u dětí a dospělých.

Dále tým ADDUCE vyvine výzkumné nástroje pro hodnocení nepříznivých účinků MPH na kognici a motivaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1398

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie
        • Università degli Studi di Cagliari
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Vadaskert Child and Adolescent Psychiatry Hospital and Outpatient Clinic
  • Německo
    • Stadtkreis
      • Mannheim, Stadtkreis, Německo
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
  • Spojené království
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Spojené království, DD1 9SY
        • University of Dundee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika poruchy pozornosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina léčená ADHD:

  • Klinická diagnóza ADHD
  • Ve věku od 5 do 17 let.
  • Nebylo dříve léčeno methylfenidátem
  • Dohoda mezi lékařem, pacientem a jejich rodinou na zahájení léčby methylfenidátem (před vydáním prvního předpisu methylfenidátu budou přijata základní opatření).
  • Jakákoli souběžná medikace jiná než dexamfetamin nebo atomoxetin bude povolena.
  • Všechny komorbidity psychiatrických a fyzických onemocnění budou povoleny

ADHD-neléčivé kontroly:

  • Klinická diagnóza ADHD, která nebyla dříve léčena léky.
  • Ve věku od 5 do 17 let.
  • Dohoda mezi lékařem, pacientem a jejich rodinou neléčit methylfenidátem.
  • Jakékoli jiné léky než dexamfetamin nebo atomoxetin budou povoleny.
  • Všechny komorbidity budou povoleny.

Ovládací prvky bez ADHD:

  • Dítě, které nemá ADHD.
  • Ve věku od 5 do 17 let.
  • Průměrné celkové skóre klinického hodnocení Swanson Nolan a Pelham IV Rating scale (SNAP IV) (položky ADHD) < 1,5
  • Skóre hyperaktivity hodnocené rodiči (SDQ) v rámci normálního rozmezí pro zemi (např. < 6 pro Spojené království)
  • Jakákoli současná medikace jiná než dexamfetamin nebo atomoxetin bude povolena.
  • Nikdy nesmí užívat methylfenidát
  • Jakékoli jiné diagnózy duševního zdraví nebo fyzické nemoci budou povoleny.

Kritéria vyloučení:

Všechny skupiny:

  • Současná nebo minulá léčba dexamfetaminem nebo atomoxetinem.

Kontroly ADHD bez léků:

  • Předchozí nebo současná léčba methylfenidátem.

Ovládací prvky bez ADHD:

  • Předchozí nebo současná léčba methylfenidátem.
  • Lékař ohodnotil skóre SNAP ≥ 1,5. Skóre hyperaktivity SDQ podle rodičů v hraničním nebo abnormálním rozsahu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Lék na ADHD
Děti ve věku 5-17 let s klinickou diagnózou ADHD a dříve neléčené methylfenidátem, které mají se svým lékařem dohodu o zahájení léčby methylfenidátem.
ADHD neléčivé kontroly
Děti ve věku 5-17 let s klinickou diagnózou a dříve neléčené methylfenidátem, které mají se svým lékařem dohodu NEléčit methylfenidátem
Ovládací prvky bez ADHD
Jakékoli dítě, včetně sourozenců dítěte v kontrolní skupině s ADHD nebo bez ADHD, které je ve věku 5-17 let. Tyto děti musí mít nízké hodnocení (<1,5) na klinicky hodnocené stupnici hodnocení Swanson Nolan a Pelham IV (SNAP IV) a nesmí být léčeny dexamfetaminem ani atomoxetinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre směrodatné odchylky rychlosti výšky
Časové okno: 2 roky
Výšková rychlost dítěte – střední rychlost výšky pro pohlaví a věk / Směrodatná odchylka rychlosti ve výšce pro pohlaví a věk.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v růstu
Časové okno: 2 roky
  • Výška proporce < 2. centil, 0.4. centil (podle nejlepších dostupných norem specifických pro danou zemi)
  • Hmotnost (z-skóre podle nejlepších dostupných norem pro danou zemi)
  • Hmotnost podílu < 2. centil, 0.4. centil (podle nejlepších dostupných norem specifických pro danou zemi)
  • BMI (z-skóre podle nejlepších dostupných norem specifických pro danou zemi)
  • Podíl BMI < 2. centil, 0,4 centil (podle nejlepších dostupných norem specifických pro danou zemi)
  • Pubertální stadium (Tannerovo stadium)
  • Kostní věk (vybraný vzorek z italské kohorty)
2 roky
Změny kardiovaskulárního systému
Časové okno: 2 roky
  • Tepová frekvence
  • Proporční tepová frekvence > 120 tepů/min
  • Diastolický krevní tlak
  • Poměr diastolického krevního tlaku > 90 mm/hg
  • Systolický krevní tlak
  • Poměr systolického krevního tlaku > 95. centil
2 roky
Účinky na Psychiatrický stav
Časové okno: 2 roky
  • SNAP-IV průměrné skóre
  • Klinické globální skóre dojmů (CGI; závažnost, zlepšení)
  • Skóre dětské globální škály hodnocení (CGAS)
  • Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
  • Škála nálady a pocitů (hodnocení rodičů a dětí)
  • Posouzení vývoje a pohody
  • DAWBA Rychle se měnící sekce nálady (proporce > oříznutí)
  • Sekce tiků DAWBA (proporce > odříznutí)
  • Columbia - Stupnice závažnosti sebevraždy
  • Příznaky podobné psychóze
  • Dotazník užívání látek
2 roky
Změny neurologického stavu
Časové okno: 2 roky
  • Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ; celkové skóre a skóre subškály, podíl > hraniční hodnoty)
  • Škála abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS; celkové skóre, skóre Q8)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Tayside

Spolupracovníci

Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
Universita degli Studi di Cagliari
Vadaskert Child and Adolescent Psychiatric Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Coghill, ', University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011PW02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit