Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad Uso de Drogas Efectos Crónicos (ADDUCE)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es uno de los trastornos del neurodesarrollo más comunes en los niños y afecta aproximadamente al 5 % de los niños en Europa. El metilfenidato (MPH, nombre comercial ritalin) es el medicamento recetado con más frecuencia para los niños con TDAH; también se usa cada vez más en adultos con TDAH. En 2007, la Comisión Europea solicitó una remisión al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC, modificada, para MPH debido a problemas de seguridad. El CHMP concluyó que es necesario estudiar los efectos a largo plazo del MPH sobre el crecimiento, el desarrollo sexual, el sistema neurológico, los estados psiquiátricos y el sistema cardiovascular. En respuesta a las preocupaciones del CHMP, un consorcio de expertos en los campos del TDAH, la seguridad de los medicamentos, la neuropsicofarmacología y la investigación cardiovascular han formado el equipo de investigación ADDUCE (trastorno por déficit de atención con hiperactividad, uso de fármacos y efectos crónicos).
El proyecto ADDUCE tiene como objetivo investigar los efectos adversos a largo plazo del MPH sobre el crecimiento, el sistema neurológico, los estados psiquiátricos y el sistema cardiovascular en niños y adultos.
Además, el equipo de ADDUCE desarrollará herramientas de investigación para la evaluación de los efectos adversos del MPH sobre la cognición y la motivación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stadtkreis
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Mannheim, Stadtkreis, Alemania
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
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Budapest, Hungría
- Vadaskert Child and Adolescent Psychiatry Hospital and Outpatient Clinic
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italia
- Università degli Studi di Cagliari
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Tayside
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Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- University of Dundee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo tratado con TDAH:
- Diagnóstico clínico del TDAH
- Edad entre 5 y 17 años.
- No tratados previamente con metilfenidato
- Acuerdo entre el médico, el paciente y su familia para comenzar con metilfenidato (se tomarán medidas de referencia antes de que se emita la primera receta de metilfenidato).
- Se permitirá cualquier co-medicación que no sea dexanfetamina o atomoxetina.
- Se permitirán todas las comorbilidades de enfermedades físicas y psiquiátricas.
Controles no medicados para el TDAH:
- Diagnóstico clínico de TDAH no tratado previamente con medicación.
- Edad entre 5 y 17 años.
- Acuerdo entre médico, paciente y su familia de no tratar con metilfenidato.
- Se permitirá cualquier medicamento que no sea dexanfetamina o atomoxetina.
- Se permitirán todas las comorbilidades.
Controles no relacionados con el TDAH:
- Niño que no tiene TDAH.
- Edad entre 5 y 17 años.
- Puntuación total media de la escala de calificación Swanson Nolan y Pelham IV (SNAP IV) calificada por el médico (ítems de TDAH) < 1,5
- Los padres calificaron el puntaje de hiperactividad del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) dentro del rango normal para el país (p. < 6 para el Reino Unido)
- Se permitirá cualquier medicación actual que no sea dexanfetamina o atomoxetina.
- Nunca debe haber tomado metilfenidato
- Se permitirá cualquier otro diagnóstico de salud mental o enfermedad física.
Criterio de exclusión:
Todos los grupos:
- Tratamiento actual o pasado con dexanfetamina o atomoxetina.
Controles de TDAH no medicados:
- Tratamiento previo o actual con metilfenidato.
Controles no relacionados con el TDAH:
- Tratamiento previo o actual con metilfenidato.
- El médico calificó la puntuación SNAP ≥ 1,5. Los padres calificaron la puntuación de hiperactividad SDQ en el límite o rango anormal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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TDAH medicado
Niños de 5 a 17 años con diagnóstico clínico de TDAH y no tratados previamente con metilfenidato que tengan acuerdo con su médico para iniciar tratamiento con metilfenidato.
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Controles no medicados del TDAH
Niños de 5 a 17 años con diagnóstico clínico y no tratados previamente con metilfenidato que tienen un acuerdo con su médico para NO tratar con metilfenidato
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Controles sin TDAH
Cualquier niño, incluidos los hermanos de un niño en el grupo de control medicado para el TDAH o no medicado, que tenga entre 5 y 17 años.
Estos niños deben tener una calificación baja (<1.5) en la escala de calificación IV de Swanson Nolan y Pelham calificada por el médico (SNAP IV) y no recibir medicación con dexanfetamina o atomoxetina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de la desviación estándar de la velocidad de altura
Periodo de tiempo: 2 años
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Velocidad de altura del niño-velocidad de altura media para el sexo y la edad / Desviación estándar de la velocidad de altura para el sexo y la edad.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el crecimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambios en el sistema cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Efectos sobre el estado psiquiátrico
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambios en el estado neurológico
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Coghill, ', University of Dundee
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011PW02
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