Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung haben chronische Wirkungen (ADDUCE)
20. September 2016 aktualisiert von: Sarah Inglis, NHS Tayside
Ziel des ADDUCE-Projekts ist es, über einen Zeitraum von zwei Jahren bei Kindern und Erwachsenen etwaige schädliche Auswirkungen von Methylphenidat (Handelsname Ritalin) auf das Wachstum, das neurologische System, psychiatrische Zustände und das Herz-Kreislauf-System zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine der häufigsten neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern und betrifft etwa 5 % der Kinder in Europa. Methylphenidat (MPH, Handelsname Ritalin) ist das am häufigsten verschriebene Medikament für ADHS-Kinder; Es wird auch zunehmend bei Erwachsenen mit ADHS eingesetzt. Im Jahr 2007 beantragte die Europäische Kommission aufgrund von Sicherheitsbedenken eine Überweisung an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für MPH. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass eine Untersuchung der langfristigen Auswirkungen von MPH auf Wachstum, sexuelle Entwicklung, das neurologische System, psychiatrische Zustände und das Herz-Kreislauf-System erforderlich ist. Als Reaktion auf die Bedenken des CHMP wurde das ADDUCE-Forschungsteam (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Drugs Use Chronic Effects) von einem Konsortium aus Experten in den Bereichen ADHS, Arzneimittelsicherheit, Neuropsychopharmakologie und Herz-Kreislauf-Forschung gebildet.
Ziel des ADDUCE-Projekts ist es, die langfristigen negativen Auswirkungen von MPH auf das Wachstum, das neurologische System, psychiatrische Zustände und das Herz-Kreislauf-System bei Kindern und Erwachsenen zu untersuchen.
Darüber hinaus wird das ADDUCE-Team Forschungsinstrumente zur Bewertung der negativen Auswirkungen von MPH auf Kognition und Motivation entwickeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1398
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stadtkreis
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Mannheim, Stadtkreis, Deutschland
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italien
- Università degli Studi di Cagliari
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Budapest, Ungarn
- Vadaskert Child and Adolescent Psychiatry Hospital and Outpatient Clinic
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Tayside
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Dundee, Tayside, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- University of Dundee
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Klinik für Aufmerksamkeitsdefizitstörung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ADHS-behandelte Gruppe:
- Klinische Diagnose von ADHS
- Im Alter zwischen 5 und 17 Jahren.
- Nicht zuvor mit Methylphenidat behandelt
- Vereinbarung zwischen Arzt, Patient und deren Angehörigen, mit der Einnahme von Methylphenidat zu beginnen (Grundmaßnahmen werden ergriffen, bevor die erste Verschreibung von Methylphenidat ausgestellt wird).
- Jede andere Begleitmedikation als Dexamfetamin oder Atomoxetin ist zulässig.
- Alle psychiatrischen und körperlichen Komorbiditäten sind zulässig
ADHS-nicht medikamentöse Kontrollen:
- Klinische Diagnose einer zuvor nicht medikamentös behandelten ADHS.
- Im Alter zwischen 5 und 17 Jahren.
- Vereinbarung zwischen Arzt, Patient und deren Angehörigen, nicht mit Methylphenidat zu behandeln.
- Alle anderen Medikamente als Dexamfetamin oder Atomoxetin sind erlaubt.
- Alle Begleiterkrankungen sind zulässig.
Nicht-ADHS-Kontrollen:
- Kind, das kein ADHS hat.
- Im Alter zwischen 5 und 17 Jahren.
- Durchschnittlicher, vom Kliniker bewerteter Swanson Nolan und Pelham IV Rating Scale (SNAP IV) Score (ADHS-Items) < 1,5
- Der von den Eltern bewertete Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) Hyperaktivitätswert liegt im normalen Bereich für das Land (z. B. < 6 für Großbritannien)
- Alle aktuellen Medikamente außer Dexamfetamin oder Atomoxetin sind erlaubt.
- Darf niemals Methylphenidat eingenommen haben
- Jede andere Diagnose einer psychischen oder körperlichen Krankheit ist zulässig.
Ausschlusskriterien:
Alle Gruppen:
- Aktuelle oder frühere Behandlung mit Dexamfetamin oder Atomoxetin.
Nicht medikamentöse ADHS-Kontrollen:
- Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Methylphenidat.
Nicht-ADHS-Kontrollen:
- Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Methylphenidat.
- Der Arzt bewertete den SNAP-Score mit ≥ 1,5. Der SDQ-Hyperaktivitätswert wurde von den Eltern im grenzwertigen oder abnormalen Bereich bewertet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ADHS medikamentös behandelt
Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren mit klinischer Diagnose von ADHS, die zuvor nicht mit Methylphenidat behandelt wurden und mit ihrem Arzt eine Vereinbarung über den Beginn der Behandlung mit Methylphenidat haben.
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Nicht medikamentöse ADHS-Kontrollen
Kinder im Alter zwischen 5 und 17 Jahren mit klinischer Diagnose, die zuvor nicht mit Methylphenidat behandelt wurden und mit ihrem Arzt vereinbart haben, NICHT mit Methylphenidat zu behandeln
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Nicht-ADHS-Kontrollen
Jedes Kind, einschließlich der Geschwister eines Kindes in der Kontrollgruppe mit oder ohne ADHS-Medikamente, das 5 bis 17 Jahre alt ist.
Diese Kinder müssen eine niedrige Bewertung (<1,5) auf der von Ärzten bewerteten Swanson Nolan and Pelham IV Rating Scale (SNAP IV) haben und dürfen weder mit Dexamfetamin noch mit Atomoxetin behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Standardabweichungswert der Höhengeschwindigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Größengeschwindigkeit des Kindes – mittlere Höhengeschwindigkeit für Geschlecht und Alter / Standardabweichung der Höhengeschwindigkeit für Geschlecht und Alter.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Wachstum
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Veränderungen am Herz-Kreislauf-System
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Auswirkungen auf den psychiatrischen Zustand
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Veränderungen im neurologischen Zustand
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Coghill, ', University of Dundee
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011PW02
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