Attention Deficit Hyperactivity Disorder Legemidler bruker kroniske effekter (ADDUCE)
20. september 2016 oppdatert av: Sarah Inglis, NHS Tayside
Målet med ADDUCE-prosjektet er å undersøke eventuelle uheldige effekter av metylfenidat (varenavn ritalin) på vekst, nevrologiske system, psykiatriske tilstander og kardiovaskulære system over en toårsperiode hos barn og voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en av de vanligste nevroutviklingsforstyrrelsene hos barn, og rammer omtrent 5 % barn i Europa. Metylfenidat (MPH, handelsnavn ritalin) er den mest foreskrevne medisinen for barn med ADHD; det brukes også i økende grad hos voksne med ADHD. I 2007 ba EU-kommisjonen om henvisning til komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) i henhold til artikkel 31 i direktiv 2001/83/EC, med endringer, for MPH på grunn av sikkerhetshensyn. CHMP konkluderte med at studier av langtidseffektene av MPH på vekst, seksuell utvikling, nevrologiske system, psykiatriske tilstander og kardiovaskulære system er nødvendig. Som svar på CHMPs bekymringer har ADDUCE (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Drugs Use Chronic Effects) forskningsteamet blitt dannet av et konsortium av eksperter innen ADHD, legemiddelsikkerhet, nevro-psykofarmakologi og kardiovaskulær forskning.
ADDUCE-prosjektet tar sikte på å undersøke de langsiktige negative effektene av MPH på vekst, nevrologiske system, psykiatriske tilstander og kardiovaskulære system hos barn og voksne.
Videre vil ADDUCE-teamet utvikle forskningsverktøy for evaluering av negative effekter av MPH på kognisjon og motivasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1398
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia
- Università degli Studi di Cagliari
-
-
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Storbritannia, DD1 9SY
- University of Dundee
-
-
-
-
Stadtkreis
-
Mannheim, Stadtkreis, Tyskland
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Vadaskert Child and Adolescent Psychiatry Hospital and Outpatient Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Klinikk for oppmerksomhetsforstyrrelser
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ADHD-behandlet gruppe:
- Klinisk diagnose av ADHD
- Alder mellom 5 og 17 år.
- Ikke tidligere behandlet med metylfenidat
- Avtale mellom kliniker, pasient og deres familie om å begynne på metylfenidat (grunnlinjetiltak vil bli tatt før første resept av metylfenidat utstedes).
- Alle andre samtidige medisiner enn deksamfetamin eller atomoksetin vil være tillatt.
- Alle psykiatriske og fysiske sykdommer vil bli tillatt
ADHD-umedisinerte kontroller:
- Klinisk diagnose av ADHD som ikke tidligere er behandlet med medisiner.
- Alder mellom 5 og 17 år.
- Avtale mellom kliniker, pasient og deres familie om ikke å behandle med metylfenidat.
- Alle andre medisiner enn deksamfetamin eller atomoksetin vil være tillatt.
- Alle komorbiditeter vil være tillatt.
Ikke-ADHD kontroller:
- Barn som ikke har ADHD.
- Alder mellom 5 og 17 år.
- Gjennomsnittlig total kliniker vurdert Swanson Nolan og Pelham IV vurderingsskala (SNAP IV) poengsum (ADHD elementer) < 1,5
- Foreldre vurderte styrker og vanskelighetsspørreskjema (SDQ) Hyperaktivitetspoeng innenfor normalområdet for land (f.eks. < 6 for Storbritannia)
- Alle gjeldende medisiner annet enn deksamfetamin eller atomoksetin vil være tillatt.
- Skal aldri ha tatt metylfenidat
- Alle andre diagnoser av psykisk helse eller fysisk sykdom vil være tillatt.
Ekskluderingskriterier:
Alle grupper:
- Nåværende eller tidligere behandling med deksamfetamin eller atomoksetin.
Umedisinerte ADHD-kontroller:
- Tidligere eller nåværende behandling med metylfenidat.
Ikke-ADHD kontroller:
- Tidligere eller nåværende behandling med metylfenidat.
- Kliniker vurderte SNAP-score ≥ 1,5. Forelder vurderte SDQ Hyperactivity Score i Borderline eller Abnormal range.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ADHD medisinert
Barn i alderen 5-17 år med klinisk diagnose ADHD og ikke tidligere behandlet med metylfenidat som har avtale med sin lege om å starte behandling med metylfenidat.
|
|
ADHD umedisinerte kontroller
Barn i alderen 5-17 år med klinisk diagnose og ikke tidligere behandlet med metylfenidat som har avtale med sin lege om IKKE å behandle med metylfenidat
|
|
Ikke-ADHD kontroller
Ethvert barn, inkludert søsken til et barn i enten ADHD-medisinert eller ADHD-umedisinert kontrollgruppe, som er 5-17 år.
Disse barna må ha en lav vurdering (<1,5) på den klinikervurderte Swanson Nolan og Pelham IV Rating-skalaen (SNAP IV) og ikke medisineres med verken deksamfetamin eller atomoksetin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høydehastighetens standardavvikspoeng
Tidsramme: 2 år
|
Barns høydehastighet - gjennomsnittlig høydehastighet for kjønn og alder / Standardavvik for høydehastighet for kjønn og alder.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i veksten
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
|
Endringer i det kardiovaskulære systemet
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
|
Effekter på psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
|
Endringer i nevrologisk tilstand
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Coghill, ', University of Dundee
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
11. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011PW02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .