注意力缺陷多动障碍药物使用具有慢性影响 (ADDUCE)
2016年9月20日 更新者：Sarah Inglis、NHS Tayside
ADDUCE 项目的目的是调查两年内哌醋甲酯（商品名利他林）对儿童和成人的生长、神经系统、精神状态和心血管系统的任何不利影响。
研究概览
地位
完全的
详细说明
注意缺陷多动障碍 (ADHD) 是儿童中最常见的神经发育障碍之一，影响了欧洲约 5% 的儿童。 哌醋甲酯（MPH，商品名利他林）是多动症儿童最常用的处方药；它也越来越多地用于多动症成人。 2007 年，出于安全考虑，欧盟委员会要求根据修订后的指令 2001/83/EC 第 31 条将 MPH 提交给人用药品委员会 (CHMP)。 CHMP 得出结论，需要研究 MPH 对生长、性发育、神经系统、精神状态和心血管系统的长期影响。 为回应 CHMP 的担忧，ADDUCE（注意缺陷多动障碍药物使用慢性影响）研究团队由多动症、药物安全、神经精神药理学和心血管研究领域的专家组成。
ADDUCE 项目旨在调查 MPH 对儿童和成人的生长、神经系统、精神状态和心血管系统的长期不利影响。
此外，ADDUCE 团队将开发研究工具，用于评估 MPH 对认知和动机的不利影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1398
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- Vadaskert Child and Adolescent Psychiatry Hospital and Outpatient Clinic
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Stadtkreis
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Mannheim、Stadtkreis、德国
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、意大利
- Università degli Studi di Cagliari
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Tayside
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Dundee、Tayside、英国、DD1 9SY
- University of Dundee
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
注意力缺失症门诊
描述
纳入标准：
多动症治疗组：
- 多动症的临床诊断
- 年龄介于 5 至 17 岁之间。
- 以前没有用哌醋甲酯治疗
- 临床医生、患者及其家人同意开始使用哌醋甲酯（将在开出第一个哌醋甲酯处方之前采取基线措施）。
- 允许除右苯丙胺或托莫西汀以外的任何联合用药。
- 允许所有精神和身体疾病合并症
ADHD 未用药对照：
- 先前未接受过药物治疗的 ADHD 的临床诊断。
- 年龄介于 5 至 17 岁之间。
- 临床医生、患者及其家人同意不使用哌醋甲酯治疗。
- 允许使用除右苯丙胺或托莫西汀以外的任何药物。
- 所有合并症都将被允许。
非多动症控制：
- 没有多动症的孩子。
- 年龄介于 5 至 17 岁之间。
- 临床医生评定的 Swanson Nolan 和 Pelham IV 评定量表 (SNAP IV) 得分（ADHD 项目）的平均总分 < 1.5
- 家长评定的优势和困难问卷 (SDQ) 多动评分在国家/地区的正常范围内（例如 < 6 英国）
- 允许使用除右苯丙胺或托莫西汀以外的任何当前药物。
- 绝不能服用哌醋甲酯
- 允许任何其他心理健康或身体疾病诊断。
排除标准：
所有组别：
- 目前或过去接受过右苯丙胺或托莫西汀治疗。
未用药的 ADHD 控制：
- 以前或目前使用哌醋甲酯治疗。
非多动症控制：
- 以前或目前使用哌醋甲酯治疗。
- 临床医生评定 SNAP 评分 ≥ 1.5。 家长将 SDQ 多动评分评为临界或异常范围。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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多动症药物
5-17 岁临床诊断为 ADHD 且之前未接受过哌醋甲酯治疗且与其医生同意开始使用哌醋甲酯治疗的儿童。
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多动症未用药对照
年龄在 5-17 岁之间，经临床诊断且之前未接受哌醋甲酯治疗且与其医生同意不使用哌醋甲酯治疗的儿童
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非多动症控制
5-17 岁的任何儿童，包括接受 ADHD 药物治疗或 ADHD 未接受药物治疗的对照组儿童的兄弟姐妹。
这些儿童在临床医生评定的 Swanson Nolan 和 Pelham IV 评分量表 (SNAP IV) 中必须具有低评分 (<1.5)，并且未服用右苯丙胺或托莫西汀。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身高速度标准差得分
大体时间：2年
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儿童的身高增长速度-性别和年龄的平均身高增长速度/性别和年龄的身高增长速度的标准差。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增长的变化
大体时间：2年
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2年
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心血管系统的变化
大体时间：2年
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2年
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对精神状态的影响
大体时间：2年
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2年
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神经状态的变化
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Coghill, '、University of Dundee
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月10日
首次发布 (估计)
2011年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月20日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.