Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Attention Deficit Hyperactivity Disorder Droger använder kroniska effekter (ADDUCE)

20 september 2016 uppdaterad av: Sarah Inglis, NHS Tayside
Syftet med ADDUCE-projektet är att undersöka eventuella negativa effekter av metylfenidat (varunamn ritalin) på tillväxt, neurologiska system, psykiatriska tillstånd och kardiovaskulära system under en tvåårsperiod hos barn och vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) är en av de vanligaste neuroutvecklingsstörningarna hos barn och drabbar cirka 5 % barn i Europa. Metylfenidat (MPH, handelsnamn ritalin) är det vanligaste läkemedlet för ADHD-barn; det används också alltmer hos vuxna med ADHD. Under 2007 begärde Europeiska kommissionen en remiss till kommittén för läkemedel för humant bruk (CHMP) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för MPH på grund av säkerhetsproblem. CHMP drog slutsatsen att det behövs studier av MPHs långsiktiga effekter på tillväxt, sexuell utveckling, neurologiska system, psykiatriska tillstånd och kardiovaskulära system. Som svar på CHMP:s farhågor har ADDUCE (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Drugs Use Chronic Effects) forskargruppen bildats av ett konsortium av experter inom områdena ADHD, läkemedelssäkerhet, neuro-psykofarmakologi och kardiovaskulär forskning.

ADDUCE-projektet syftar till att undersöka de långsiktiga negativa effekterna av MPH på tillväxt, neurologiska system, psykiatriska tillstånd och kardiovaskulära system hos barn och vuxna.

Dessutom kommer ADDUCE-teamet att utveckla forskningsverktyg för utvärdering av negativa effekter av MPH på kognition och motivation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1398

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien
        • Università degli Studi di Cagliari
  • Storbritannien
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Storbritannien, DD1 9SY
        • University of Dundee
  • Tyskland
    • Stadtkreis
      • Mannheim, Stadtkreis, Tyskland
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Vadaskert Child and Adolescent Psychiatry Hospital and Outpatient Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Attention Deficit Disorder klinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ADHD-behandlade grupp:

  • Klinisk diagnos av ADHD
  • Ålder mellan 5 och 17 år.
  • Ej tidigare behandlad med metylfenidat
  • Överenskommelse mellan läkare, patient och deras familj om att börja med metylfenidat (baslinjeåtgärder kommer att vidtas innan första ordinationen av metylfenidat utfärdas).
  • Alla andra läkemedel än dexamfetamin eller atomoxetin är tillåtna.
  • Alla psykiatriska och fysiska sjukdomar kommer att tillåtas

ADHD-omedicinerade kontroller:

  • Klinisk diagnos av ADHD som inte tidigare behandlats med medicin.
  • Ålder mellan 5 och 17 år.
  • Överenskommelse mellan läkare, patient och deras familj om att inte behandla med metylfenidat.
  • Alla andra läkemedel än dexamfetamin eller atomoxetin är tillåtna.
  • Alla samsjukligheter kommer att tillåtas.

Icke-ADHD kontroller:

  • Barn som inte har ADHD.
  • Ålder mellan 5 och 17 år.
  • Genomsnittlig total kliniker betygsatt Swanson Nolan och Pelham IV Rating scale (SNAP IV) poäng (ADHD-objekt) < 1,5
  • Förälderns betygsatta styrkor och svårigheter frågeformulär (SDQ) Hyperaktivitetspoäng inom normalområdet för land (t.ex. < 6 för Storbritannien)
  • Alla aktuella läkemedel förutom dexamfetamin eller atomoxetin kommer att tillåtas.
  • Får aldrig ha tagit metylfenidat
  • Alla andra diagnoser av psykisk hälsa eller fysisk sjukdom kommer att tillåtas.

Exklusions kriterier:

Alla grupper:

  • Pågående eller tidigare behandling med dexamfetamin eller atomoxetin.

Omedicinerade ADHD-kontroller:

  • Tidigare eller pågående behandling med metylfenidat.

Icke-ADHD kontroller:

  • Tidigare eller pågående behandling med metylfenidat.
  • Klinikern bedömde SNAP-poäng ≥ 1,5. Förälder rankade SDQ Hyperactivity Score i Borderline eller Abnormal range.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ADHD medicinerad
Barn i åldern 5-17 år med klinisk diagnos av ADHD och som inte tidigare behandlats med metylfenidat som har avtal med sin läkare om att påbörja behandling med metylfenidat.
ADHD omedicinerade kontroller
Barn i åldern 5-17 år med klinisk diagnos och som inte tidigare behandlats med metylfenidat som har avtal med sin läkare att INTE behandla med metylfenidat
Icke-ADHD kontroller
Alla barn, inklusive syskon till ett barn i antingen ADHD-medicinerad eller ADHD-omedicinerad kontrollgrupp, som är 5-17 år. Dessa barn måste ha ett lågt betyg (<1,5) på den läkarebedömda Swanson Nolan och Pelham IV Rating-skalan (SNAP IV) och inte medicineras med varken dexamfetamin eller atomoxetin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjdhastighetens standardavvikelsepoäng
Tidsram: 2 år
Barnets höjdhastighet-medelhöjdhastighet för kön och ålder / Standardavvikelse för höjdhastighet för kön och ålder.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tillväxten
Tidsram: 2 år
  • Proportion höjd < 2:a centilen, 0,4:e centilen (enligt bästa tillgängliga landsspecifika normer)
  • Vikt (z-poäng enligt bästa tillgängliga landsspecifika normer)
  • Proportionsvikt < 2:a centilen, 0,4:e centilen (enligt bästa tillgängliga landsspecifika normer)
  • BMI (z-poäng enligt bästa tillgängliga landsspecifika normer)
  • Andel BMI < 2:a centilen, 0,4:e centilen (enligt bästa tillgängliga landsspecifika normer)
  • Pubertetsstadiet (Tannerstadiet)
  • Benålder (valt prov från italiensk kohort)
2 år
Förändringar i det kardiovaskulära systemet
Tidsram: 2 år
  • Hjärtfrekvens
  • Andel puls > 120 slag/min
  • Diastoliskt blodtryck
  • Andel diastoliskt blodtryck > 90 mm/hg
  • Systoliskt blodtryck
  • Andel systoliskt blodtryck > 95:e centilen
2 år
Effekter på det psykiatriska tillståndet
Tidsram: 2 år
  • SNAP-IV genomsnittliga poäng
  • Clinical Global Impressions-poäng (CGI; svårighetsgrad, förbättring)
  • Children's Global Assessment Scale-poäng (CGAS)
  • Frågeformulär för styrkor och svårigheter (SDQ)
  • Mood and Feelings Scale (föräldrar och barns betyg)
  • Utvecklings- och välmåendebedömning
  • DAWBA Snabbt växlande humörsektion (proportion > avskuren)
  • DAWBA tics-sektion (proportion > avskuren)
  • Columbia - Graderingsskala för självmord
  • Psykosliknande symtom
  • Frågeformulär för substansanvändning
2 år
Förändringar i neurologiskt tillstånd
Tidsram: 2 år
  • Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ; totalpoäng och subskalapoäng, andel > cut offs)
  • Skala för onormal ofrivillig rörelse (AIMS; totalpoäng, Q8-poäng)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Tayside

Samarbetspartners

Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
Universita degli Studi di Cagliari
Vadaskert Child and Adolescent Psychiatric Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: David Coghill, ', University of Dundee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

11 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011PW02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera